- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842164
Foleys kateterballon til induktion af abort i midten af trimester hos nulliparøse kvinder med eller uden påført spænding
Induktion af abort er et varmt emne, der har kompleks og følelsesmæssig kontrovers. Det mest almindelige tidspunkt for abort er andet trimester, som repræsenterer omkring 10-15% af alle fremkaldte aborter over hele verden. Samt er to tredjedele af alle alvorlige abort-relaterede komplikationer relateret til induceret abort i andet trimester.
Der er mange årsager til induktion af abort i andet trimester, såsom mistet abort, alvorlige føtale abnormiteter såsom centralnervesystemet eller skeletmisdannelser, og endelig ønsker nogle kvinder ikke at fortsætte en graviditet og vil ofte opsøge graviditetsafbrydelser.
Afslutning af andet trimester er mere risikabelt end første trimester. Så mange linjer er opstået for at opnå sikker og effektiv metode til afslutning af andet trimester.
Farmakologisk behandling synes at være en tiltalende metode til induktion af abort. Kombinationen mellem mifepriston og misoprostol er den effektive kur til afbrydelse af abort i andet trimester med en succesrate på omkring 97-99 % inden for 24 timer.
Mifepriston er imidlertid ikke tilgængelig eller overkommelig i mange lande verden over, så misoprostol er blevet brugt alene, men det har brug for en højere total dosis med lavere effektivitet og højere procentdel af bivirkninger end de kombinerede regimer.
Den optimale metode til at inducere nullipære kvinder i andet trimester med en ugunstig livmoderhals er ikke kendt. Adskillige undersøgelser i litteraturen har beskrevet effektiviteten af Foleys kateter til modning af livmoderhalsen og forbedring af Bishops score hos kvinder med umodne livmoderhalse. Det kan virke ud over dets mekaniske virkning ved at øge frigivelsen af prostaglandin og/eller oxytocinfrigivelse sekundært til lokaliseret inflammation.
I praksis efterfølges indsættelsen af intracervikal Foley's kateterballon af påføring af spændinger i forsøget for at forkorte tiden mellem indsættelse og udvisning af fosteret; denne spænding tilføjer mere smerte for de gravide kvinder med højere hastighed af vaginal blødning og utilfredshed.
Gary et al konkluderede i 2016, at påføring af spænding ikke resulterede i hurtigere leveringstider, men resulterede i hurtigere tid til kateterudstødelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton andet trimester (12-28 uger) graviditet.
- Nulliparous kvinde.
- Biskopscore ≤ 6.
- BMI 18-22,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter.
- For tidlig brud på membraner før induktion.
- Graviditet kompliceret af antepartum blødning (placenta previa eller abruptio placenta).
- Lavt fostervandsvolumen (< 5 cm).
- Arret livmoder inklusive hysterotomi eller myomektomi.
- Livmoderinfektion.
- Uforklarlig blødning.
- Latexallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Foley kateterballon med spændingsgruppe
en 16 fransk transcervikal Foley-kateterballon føres frem til eller forbi det interne os, og ballonen vil blive fyldt.
Derefter placeres kateteret på et blidt træk ved at tape den distale spids til det mediale lår i maksimalt 24 timer.
For at opretholde en blid trækkraft vil periodisk repositionering af den distale spids på låret være nødvendig.
|
|
|
Andet: Foley Catheter Ballon uden spændingsgruppe
Foley-kateterballonen bliver bare understøttet ved simpel tape til låret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af smerte fremkaldt af kateteret målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden fra indsættelse af Foley kateterballon til kateterudstødelse.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .