- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02842164
Foley's katheterballon voor inductie van abortus in het midden van het trimester bij nulliparae vrouwen met of zonder spanning
Inductie van abortus is een hot topic met complexe en emotionele controverses. De meest voorkomende tijd van abortus is het tweede trimester, dat ongeveer 10-15% van alle geïnduceerde abortussen over de hele wereld vertegenwoordigt. Evenals tweederde van alle ernstige abortusgerelateerde complicaties zijn gerelateerd aan geïnduceerde abortus in het tweede trimester.
Er zijn veel oorzaken voor het inleiden van een abortus in het tweede trimester, zoals gemiste abortus, ernstige foetale afwijkingen zoals centraal zenuwstelsel of misvorming van het skelet en ten slotte willen sommige vrouwen een zwangerschap niet voortzetten en zullen ze vaak op zoek gaan naar zwangerschapsafbreking.
Beëindiging van het tweede trimester is riskanter dan het eerste trimester. Er zijn zoveel lijnen naar voren gekomen om een veilige en effectieve methode voor beëindiging van het tweede trimester te bereiken.
Farmacologische behandeling lijkt een aantrekkelijke methode te zijn voor het opwekken van abortus. Het combineren van mifepriston en misoprostol is het effectieve regime voor beëindiging van abortus in het tweede trimester met een slagingspercentage van ongeveer 97-99% binnen 24 uur.
Mifepriston is echter in veel landen over de hele wereld niet beschikbaar of niet betaalbaar, dus misoprostol is alleen gebruikt, maar het heeft een hogere totale dosis nodig met een lagere effectiviteit en een hoger percentage bijwerkingen dan de gecombineerde regimes.
De optimale methode voor het opwekken van nulliparae vrouwen met een ongunstige baarmoederhals in het tweede trimester is niet bekend. Verschillende studies in de literatuur hebben de effectiviteit beschreven van Foley's katheter bij het rijpen van de baarmoederhals en verbetering van de Bishop's score bij vrouwen met onrijpe baarmoederhals. Het kan naast het mechanische effect werken door de afgifte van prostaglandine en/of oxytocine-afgifte secundair aan plaatselijke ontsteking te verhogen.
In de praktijk wordt het inbrengen van de intra-cervicale Foley-katheterballon echter gevolgd door het uitoefenen van spanning tijdens de proef om de tijd tussen het inbrengen en uitdrijven van de foetus te verkorten; deze spanning voegt meer pijn toe voor de zwangere vrouwen met een hoger percentage vaginale bloedingen en ontevredenheid.
Gary et al concludeerden in 2016 dat het aanbrengen van spanning niet resulteerde in snellere bevallingstijden, maar wel in snellere tijden tot katheteruitdrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton tweede trimester (12-28 weken) zwangerschap.
- Nulliparae vrouw.
- Bisschopscore ≤ 6.
- BMI 18-22,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen.
- Voortijdige breuk van de vliezen vóór inductie.
- Zwangerschap gecompliceerd door antepartumbloeding (placenta previa of abruptio placenta).
- Laag vruchtwatervolume (< 5 cm).
- Met littekens bedekte baarmoeder inclusief hysterotomie of myomectomie.
- Baarmoeder infectie.
- Onverklaarbare bloeding.
- Allergie voor latex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Foley-katheterballon met spanningsgroep
een transcervicale Foley-katheterballon van 16 French wordt naar of voorbij de interne os geschoven en de ballon wordt gevuld.
Vervolgens wordt de katheter zachtjes getrokken door de distale tip gedurende maximaal 24 uur op de mediale dij te plakken.
Om zachte tractie te behouden, is periodieke herpositionering van de distale tip op de dij noodzakelijk.
|
|
|
Ander: Foley Katheterballon zonder spanningsgroep
De Foley-katheterballon wordt gewoon ondersteund door eenvoudig op de dij te tapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mate van pijn veroorzaakt door de katheter, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd tussen het inbrengen van de Foley-katheterballon en het uitdrijven van de katheter.
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FIOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .