Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley's katheterballon voor inductie van abortus in het midden van het trimester bij nulliparae vrouwen met of zonder spanning

28 februari 2018 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Inductie van abortus is een hot topic met complexe en emotionele controverses. De meest voorkomende tijd van abortus is het tweede trimester, dat ongeveer 10-15% van alle geïnduceerde abortussen over de hele wereld vertegenwoordigt. Evenals tweederde van alle ernstige abortusgerelateerde complicaties zijn gerelateerd aan geïnduceerde abortus in het tweede trimester.

Er zijn veel oorzaken voor het inleiden van een abortus in het tweede trimester, zoals gemiste abortus, ernstige foetale afwijkingen zoals centraal zenuwstelsel of misvorming van het skelet en ten slotte willen sommige vrouwen een zwangerschap niet voortzetten en zullen ze vaak op zoek gaan naar zwangerschapsafbreking.

Beëindiging van het tweede trimester is riskanter dan het eerste trimester. Er zijn zoveel lijnen naar voren gekomen om een ​​veilige en effectieve methode voor beëindiging van het tweede trimester te bereiken.

Farmacologische behandeling lijkt een aantrekkelijke methode te zijn voor het opwekken van abortus. Het combineren van mifepriston en misoprostol is het effectieve regime voor beëindiging van abortus in het tweede trimester met een slagingspercentage van ongeveer 97-99% binnen 24 uur.

Mifepriston is echter in veel landen over de hele wereld niet beschikbaar of niet betaalbaar, dus misoprostol is alleen gebruikt, maar het heeft een hogere totale dosis nodig met een lagere effectiviteit en een hoger percentage bijwerkingen dan de gecombineerde regimes.

De optimale methode voor het opwekken van nulliparae vrouwen met een ongunstige baarmoederhals in het tweede trimester is niet bekend. Verschillende studies in de literatuur hebben de effectiviteit beschreven van Foley's katheter bij het rijpen van de baarmoederhals en verbetering van de Bishop's score bij vrouwen met onrijpe baarmoederhals. Het kan naast het mechanische effect werken door de afgifte van prostaglandine en/of oxytocine-afgifte secundair aan plaatselijke ontsteking te verhogen.

In de praktijk wordt het inbrengen van de intra-cervicale Foley-katheterballon echter gevolgd door het uitoefenen van spanning tijdens de proef om de tijd tussen het inbrengen en uitdrijven van de foetus te verkorten; deze spanning voegt meer pijn toe voor de zwangere vrouwen met een hoger percentage vaginale bloedingen en ontevredenheid.

Gary et al concludeerden in 2016 dat het aanbrengen van spanning niet resulteerde in snellere bevallingstijden, maar wel in snellere tijden tot katheteruitdrijving.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton tweede trimester (12-28 weken) zwangerschap.
  • Nulliparae vrouw.
  • Bisschopscore ≤ 6.
  • BMI 18-22,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen.
  • Voortijdige breuk van de vliezen vóór inductie.
  • Zwangerschap gecompliceerd door antepartumbloeding (placenta previa of abruptio placenta).
  • Laag vruchtwatervolume (< 5 cm).
  • Met littekens bedekte baarmoeder inclusief hysterotomie of myomectomie.
  • Baarmoeder infectie.
  • Onverklaarbare bloeding.
  • Allergie voor latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Foley-katheterballon met spanningsgroep
een transcervicale Foley-katheterballon van 16 French wordt naar of voorbij de interne os geschoven en de ballon wordt gevuld. Vervolgens wordt de katheter zachtjes getrokken door de distale tip gedurende maximaal 24 uur op de mediale dij te plakken. Om zachte tractie te behouden, is periodieke herpositionering van de distale tip op de dij noodzakelijk.
Ander: Foley Katheterballon zonder spanningsgroep
De Foley-katheterballon wordt gewoon ondersteund door eenvoudig op de dij te tapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van pijn veroorzaakt door de katheter, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tussen het inbrengen van de Foley-katheterballon en het uitdrijven van de katheter.
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FIOA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren