血液学的腫瘍を有する高齢患者(65歳以上)の治療に対する耐性を予測するためのツールとして、血液学(GAH)スコアにおける最終的な老年医学的評価を決定するための研究
血液学的腫瘍を有する高齢患者(65歳以上)の治療に対する耐性を予測するためのツールとして、血液学における最終的な老年医学評価(GAH)スコアを決定するレトロスペクティブ研究
調査の概要
状態
詳細な説明
65 歳以上の患者は、腫瘍学の臨床診療において最も一般的な集団です。 また、平均余命の延長と人口の高齢化の結果として、このグループの患者は今後数十年で大幅に増加すると予想されます。
全体として、人口は高齢化しており、この高齢化に伴い、がんなどの加齢に伴う疾患の有病率と発生率が増加しています。 そのため、新たながん症例の約 60% と全体的ながん死亡率の 70% が 65 歳以上の患者で発生しています。
若年患者とは対照的に、高齢者における癌の発生率が高く、その特異性にもかかわらず、健康の観点から、高齢者患者の管理は、その評価と治療に関するデータがほとんどないため、特に複雑です。 多くの場合、高齢の患者は臨床試験や治療ガイドラインで過小評価されており、その結果、十分に治療されていないか、治療に関連する毒性に苦しむリスクが高い集団になっています。
この点で、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) と International Society of Geriatric Oncology (SIOG、スペイン語の頭字語) の両方が、年齢がこれらの疾患の治療を妨げるべきではないことに同意しています。 最適な管理には、このタイプの患者の臨床的および生物学的特性に特化した戦略が必要であり、高齢者の血液悪性腫瘍に対する安全で効果的なアプローチの一環として、患者の適切な評価を推奨しています。
特定の治療を受ける予定の高齢のがん患者が、包括的老年医学的評価 (CGA) によって具体的に評価される必要性を支持する科学的根拠があります。 高齢者の評価は、機能状態、併存疾患、認知、感情または栄養状態、社会環境など、疾患の経過と治療への反応に影響を与える可能性のある患者の生活のあらゆる側面を統合するツールであるため、不可欠です。 さらに、CGA は、脆弱性の存在の可能性を特定するためのツールです。これは、ストレスに対する反応が低下し、障害のリスクが低下し、罹患率と死亡率が増加することに関連する生理学的予備力の低下を特徴としています。
現在、暦年齢は生物学的年齢と同義ではないと想定されていますが、がん治療に関する決定は、多くの場合、医師の主観的な評価に委ねられています。 この目的のためにさまざまなツールが開発されてきましたが、必要な時間、長さ、および情報収集に必要なリソースのために、ルーチンの臨床診療には組み込まれていません。
したがって、血液悪性腫瘍を有する高齢患者 (65 歳以上) の健康状態を包括的に評価するための尺度を見つける必要があり、現在利用可能な有効なツールと同じ精度で、高齢者評価の本質的な側面を取り入れています。シンプルでわかりやすく、適用が容易なため、日常の診療で使用でき、客観的な臨床上の決定を下すのに役立ちます。
積極的な治療を処方するかどうかを決定する際に、年齢や主観的な臨床的印象だけを考慮するのではなく、簡素化された老年医学的評価が高齢患者を評価するためのより良いツールになる可能性があるという仮説が立てられました。 このようなツールは、脆弱性と患者の生存に影響を与える慢性疾患と老年症候群の発生率の増加に関連する老化の現実的かつ多次元的な性質を表しています。
上記のように、Bonanad et al。血液疾患[骨髄異形成症候群(MDS)または急性骨髄性白血病(AML)、多発性骨髄腫(MM)および慢性リンパ性白血病(LLC)]と診断された高齢患者(65歳以上)を対象とした新しい包括的な評価尺度を設計および開発しました。血液学における高齢者評価 (GAH)。 このスケールの目的は、医師が血液疾患の高齢患者と最も脆弱な患者を客観的かつ確実に特定できるようにすることです。
GAH スケールは、高齢者の評価に関連する 8 つの側面にグループ化された 30 項目のツールであり、以下が含まれます。
- 薬物の数: ポリファーマシーは、虚弱、身体障害、死亡、および高齢者の転倒に関連する副作用と関連しており、高齢のがん患者でより頻繁に発生する可能性があります。
- 歩行速度: 通常のペースで 4 メートル歩くのにかかる時間を決定することは、その単純さ、速度、および信頼性のために文献で広く使用されている歩行速度を評価する方法です。 歩行速度は、高齢患者の有害転帰の強力かつ一貫した予測因子であると考える十分な証拠があり、単一の項目としての使用は、これらの結果のほとんどを長期的に予測する上で、少なくとも複合機器と同じくらい敏感であることが証明されています.
- 気分: うつ病のスクリーニング テストとして、その有効性と信頼性のために広く使用されている疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) から抽出された単一の項目を提案します。 このユニークで単純なうつ病の尺度は、うつ病の臨床診断と強く相関していることが示されました。それは、めったにまたは時々落ち込んでいる患者と、時々またはほとんど落ち込んでいる患者を検出します。
日常生活動作: 高齢者の機能状態の評価には、着替え、身だしなみ、入浴、食事などの生活に必要なスキルを含む、いわゆる基本的な日常生活動作 (ADL) の評価を含める必要があります。 ADL は、高齢患者の入院と死亡の予測因子として使用されてきたツールです。
GAH スケールの日常生活動作 (ADL) を開発するために、脆弱な高齢者調査 (VES-13) から項目が選択され、2 つの追加の質問が追加されました。
- 主観的な健康状態: 患者が自分の健康状態を評価することは、もう 1 つの価値のあるパラメーターです。 これが、Vulnerable Elders Survey (VES-13) にも含まれている自己評価の健康項目も選択された理由です。 最近、これが機能障害または死亡の予測パラメータであることが判明しました。
- 栄養: 栄養不足は、高齢患者に共通する深刻な問題であり、このグループの人々に関連する罹患率と死亡率に大きく寄与しています。 この次元を決定するために、完全なアンケートの短いバージョンであるミニ栄養評価からいくつかの項目が選択されました。 このツールは、世界中の高齢患者の代表的なサンプルで開発および検証され、栄養リスクのある被験者を特定します。
- 精神状態: 精神状態を評価するために、Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) を構成するすべての項目が選択されました。 知的機能の 4 つの側面を評価するように設計され、検証されています: 短期記憶と長期記憶、方向性、日常の出来事に関する情報、およびコンピューティング能力です。 認知障害は、死亡率および化学療法終了の独立した予測因子でもあることが観察されています。
- 併存疾患:高齢者の4年死亡率の予後指標から引き出された、併存疾患と習慣の6つの変数(真性糖尿病、癌、肺疾患、心不全、喫煙)が考慮されました。
GAH スケールの最終スコアはまだ定義されていません。 現時点では、純粋に探索目的で、各次元に二値スコア (0 または 1) が割り当てられ、0 (考えられる最高の健康状態) から 8 (最悪の健康状態) までの暫定スコアが生成されました。 最近発表された研究では、GAH スケールが、血液疾患の高齢患者の健康状態を判断するためのツールとして期待される心理測定特性 (実現可能性、天井床効果、信頼性、妥当性) を満たす測定器であることが示されました。 また、一定時間後の患者の健康状態の変化を検出し、この患者群の生存を予測できることから、この尺度は変化に敏感であると判断されました <保留中 (参照ショートレポート)>。
この研究の目的は、GAH スケールの各次元の重みと、MDS/AML、MM、またはCLL(慢性リンパ性白血病)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d' Hebron
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La Coruña、スペイン、15006
- C.H. Universitario A Coruña
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital U. Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
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Segovia、スペイン、40002
- Hospital de Segovia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- C. H. Navarra
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Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital La Ribera
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Álava
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Vitoria、Álava、スペイン、01009
- Hospital Txagorritxu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- GAH試験(CEL-GAH-2011-01)に参加していた患者。
- GAH (CEL-GAH-2011-01) スケールの完了後 3 か月以内に治療を開始する予定の患者は、これらの訪問のいずれかで行われます: ベースライン、再テスト、または変更に対する感度。
- -そのような同意が可能な限り、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える患者。
除外基準:
• 適用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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血液腫瘍患者
Geriatric Assessment in Hematology (GAH) 研究 (CEL-GAH-2011-01). Geriatric Assessment in Hematology (GAH) 研究 (CEL-GAH-2011-01) に参加した症候性または無症候性の多発性骨髄腫 (MM) 患者。 Geriatric Assessment in Hematology (GAH) 研究 (CEL-GAH-2011-01) に参加した慢性リンパ性白血病患者。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された治療の忍容性の評価
時間枠:最長約4ヶ月
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毒性のために治療を中断または変更した患者の数
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最長約4ヶ月
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Geriatric Assessment in Hematology (GAH) スケールでの薬物数のスコア
時間枠:最長約4ヶ月
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患者が服用した薬の数の決定。
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最長約4ヶ月
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Geriatric Assessment in Hematology (GAH) スケールでの歩行速度の時間
時間枠:最長約4ヶ月
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通常のペースで 4 メートル歩くのにかかる時間を求めます。
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最長約4ヶ月
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Geriatric Assessment in Hematology (GAH) スケールでの日常生活動作のスコア
時間枠:最長約4ヶ月
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着替え、身だしなみ、入浴、食事などの生活に必要なスキルを含む、いわゆる基本的な日常生活動作 (ADL) の評価
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最長約4ヶ月
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Geriatric Assessment in Hematology (GAH) スケールでの主観的な健康状態のスコア
時間枠:最長約4ヶ月
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患者が自分の健康状態を評価する
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最長約4ヶ月
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Geriatric Assessment in Hematology (GAH) スケールの栄養スコア
時間枠:最長約4ヶ月
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栄養不足を判断するには
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最長約4ヶ月
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Geriatric Assessment in Hematology (GAH) スケールでの精神状態のスコア
時間枠:最長約4ヶ月
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精神状態の評価
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最長約4ヶ月
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Geriatric Assessment in Hematology (GAH) スケールでの併存疾患のスコア
時間枠:最長約4ヶ月
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併存疾患と習慣の6つの変数が考慮されました(真性糖尿病、癌、肺疾患、心不全、喫煙)
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最長約4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床判断による治療アプローチ
時間枠:最長約4ヶ月
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脆弱性のために、医師が計画された開始治療を変更することを決定した患者の数。
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最長約4ヶ月
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毒性による計画治療の中止
時間枠:最長約4ヶ月
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毒性のために計画された治療を中止した患者の割合
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最長約4ヶ月
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毒性による計画された治療レジメンの変更
時間枠:最長約4ヶ月
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毒性のために計画された治療レジメンを変更した患者の割合
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最長約4ヶ月
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毒性のある患者の割合
時間枠:最長約4ヶ月
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毒性のために治療レジメンを中断または修正した患者の割合
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最長約4ヶ月
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中毒の結果として病院を訪れる参加者の数
時間枠:最長約4ヶ月
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中毒の結果として入院した患者の数
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最長約4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Marta Duran, PhD、Celgene Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEL-GAH-2016-01
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