- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842229
En undersøgelse til bestemmelse af endelig geriatrisk vurdering i hæmatologi (GAH)-score som et værktøj til at forudsige tolerance over for behandling hos ældre patienter (≥ 65 år) med hæmatologiske neoplasmer
Retrospektiv undersøgelse til bestemmelse af endelig geriatrisk vurdering i hæmatologi (GAH) score som et værktøj til at forudsige tolerance over for behandling hos ældre patienter (≥ 65 år) med hæmatologiske neoplasmer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter over 65 er den mest udbredte population i onkologisk klinisk praksis. Det forventes også, at denne gruppe af patienter vil stige markant i de kommende årtier som følge af øget levetid og den aldrende befolkning.
Generelt ældes befolkningen, og denne aldring er ledsaget af en stigning i forekomsten og forekomsten af aldersrelaterede sygdomme, såsom kræft. Så meget, at cirka 60 % af nye kræfttilfælde og 70 % af den samlede kræftdødelighed forekommer hos patienter på 65 år og derover.
På trods af den høje forekomst af kræft hos ældre og dens særegenheder i modsætning til unge patienter, er håndteringen af ældre patienter ud fra et sundhedssynspunkt særligt kompleks, fordi der er få data om evaluering og behandling heraf. Ofte er ældre patienter underrepræsenteret i kliniske forsøg og behandlingsvejledninger, hvilket resulterer i en befolkning, der er underbehandlet eller i større risiko for at lide af behandlingsrelaterede toksiciteter.
I denne henseende er både National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og International Society of Geriatric Oncology (SIOG, dets akronym på spansk) enige om, at alder ikke bør være en hindring for at behandle disse sygdomme. Optimal behandling kræver strategier, der er specifikt rettet mod de kliniske og biologiske karakteristika af denne type patient, og de anbefaler en passende vurdering af patienten som led i en sikker og effektiv tilgang til hæmatologiske maligniteter hos ældre.
Der er et videnskabeligt grundlag, der understøtter behovet for, at den ældre patient med kræft, som skal modtage en bestemt behandling, skal vurderes specifikt ved hjælp af en omfattende geriatrisk vurdering (CGA). Geriatrisk vurdering er essentiel, da det er et værktøj, der integrerer alle aspekter af patientens liv, der kan påvirke sygdomsforløbet og respons på behandling, såsom funktionel status, komorbiditeter, kognitiv, følelsesmæssig eller ernæringsmæssig status og socialt miljø. Derudover er CGA et værktøj til at identificere mulig tilstedeværelse af skrøbelighed, karakteriseret ved et fald i fysiologiske reserver, der betinger en lavere respons på stress og er forbundet med en lavere risiko for invaliditet og øget sygelighed og dødelighed.
Selvom det på nuværende tidspunkt antages, at kronologisk alder ikke er synonymt med biologisk alder, falder beslutningen om kræftbehandling ofte på lægens subjektive vurdering, da få sundhedscentre udfører omfattende geriatrisk vurdering i onkologisk sammenhæng. Selvom der er udviklet forskellige værktøjer til dette formål, er de ikke blevet indarbejdet i rutinemæssig klinisk praksis på grund af den nødvendige tid, deres længde og de nødvendige ressourcer til at indsamle information.
Derfor er der fortsat et behov for at finde en skala til omfattende vurdering af helbredstilstanden for ældre patienter (≥ 65 år) med hæmatologiske maligniteter, som inkorporerer de væsentlige dimensioner af den geriatriske vurdering, med samme præcision af gyldige værktøjer, der er tilgængelige i øjeblikket, og at er enkel, ligetil og let at anvende, så den kan bruges i den daglige praksis og hjælpe med at træffe kliniske beslutninger objektivt.
Det blev antaget, at en forenklet geriatrisk vurdering kunne være et bedre værktøj til at vurdere ældre patienter, i stedet for kun at tage hensyn til alder eller subjektivt klinisk indtryk, når det besluttes, om aktiv behandling skal ordineres eller ej. Et sådant værktøj ville repræsentere den reelle og multidimensionelle karakter af aldring, som er forbundet med en øget forekomst af kroniske sygdomme og geriatriske syndromer med konsekvenser for sårbarhed og patientoverlevelse.
Som beskrevet ovenfor har Bonanad et al. designet og udviklet en ny omfattende vurderingsskala rettet mod ældre patienter (≥ 65 år) diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme [myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML), myelomatose (MM) og kronisk lymfatisk leukæmi (LLC)], Geriatrisk vurdering i hæmatologi (GAH). Formålet med denne skala er at hjælpe læger med at identificere objektivt og pålideligt de ældre patienter med hæmatologiske sygdomme, der er berettiget til intensiv behandling versus dem, der er mest sårbare.
GAH-skalaen er et værktøj med 30 elementer grupperet i otte relevante dimensioner af geriatrisk vurdering, som omfatter:
- Antal lægemidler: Polyfarmaci er blevet forbundet med bivirkninger relateret til skrøbelighed, handicap, dødelighed og fald hos ældre, og det kan være hyppigere hos ældre patienter med cancer.
- Ganghastighed: Bestemmelse af den tid, det tager at gå fire meter i normalt tempo, er en metode til at vurdere ganghastighed, som er meget brugt i litteraturen på grund af dens enkelhed, hurtighed og pålidelighed. Der er tilstrækkelig evidens til at betragte ganghastighed som en stærk og konsekvent forudsigelse af uønskede resultater hos ældre patienter, og brugen af det som et enkelt element har vist sig at være mindst lige så følsomt som sammensatte instrumenter til at forudsige de fleste af disse resultater på lang sigt.
- Stemning: Vi foreslår som en screeningstest for depression et enkelt element udvundet fra Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CES-D), der er meget brugt for dets validitet og pålidelighed. Dette unikke og enkle mål for depression viste sig at være stærkt korreleret med en klinisk diagnose af depression; det opdager sjældent eller nogle gange deprimerede patienter og patienter, der er deprimerede lejlighedsvis eller meget af tiden.
Dagligdagsaktiviteter: Vurderingen af funktionsstatus hos ældre mennesker bør omfatte vurdering af såkaldte basale aktiviteter i dagligdagen (ADL), herunder de færdigheder, der er nødvendige for livet, såsom påklædning, pleje, badning og fodring. ADL er et værktøj, der er blevet brugt som en prædiktor for indlæggelse og dødelighed hos ældre patienter.
For at udvikle aktiviteterne i det daglige liv (ADL) på GAH-skalaen, blev emner udvalgt fra Vulnerable Elders Survey (VES-13) med to yderligere spørgsmål.
- Subjektiv sundhedsstatus: Patientens vurdering af sit eget helbred er en anden værdifuld parameter. Derfor blev der også valgt en selvvurderet sundhedsvare, som også er inkluderet i Vulnerable Elders Survey (VES-13). For nylig er det blevet fastslået, at dette er en forudsigelig parameter for funktionsnedsættelse eller død.
- Ernæring: Ernæringsmæssige underskud er et almindeligt alvorligt problem hos ældre patienter, der bidrager væsentligt til sygelighed og dødelighed i forbindelse med denne gruppe mennesker. For at bestemme denne dimension blev nogle emner udvalgt fra den korte version af det fulde spørgeskema, Mini-ernæringsvurdering. Dette værktøj er udviklet og valideret i repræsentative prøver af ældre patienter verden over, og det identificerer emner med ernæringsmæssig risiko.
- Mental tilstand: For at evaluere mental tilstand blev alle de elementer udvalgt, der udgør det korte bærbare mentale status spørgeskema (SPMSQ). Den er designet og valideret til at vurdere fire aspekter af intellektuel funktion: kort- og langtidshukommelse, orientering, information om daglige begivenheder og computerevne. Det er blevet observeret, at kognitiv svækkelse også er en uafhængig forudsigelse for dødelighed og afslutningen af kemoterapi.
- Komorbiditet: Seks variabler for komorbiditet og vaner blev overvejet (diabetes mellitus, cancer, lungesygdom, hjertesvigt, rygning), hentet fra det prognostiske indeks for 4-års dødelighed hos ældre voksne.
Den endelige score på GAH-skalaen er endnu ikke defineret. På nuværende tidspunkt blev hver af dimensionerne tildelt en dikotomisk score (0 eller 1), af rent udforskende formål, hvilket genererer en foreløbig score fra 0 (bedst mulige sundhedstilstand) til 8 (dårligste sundhedstilstand). Den nyligt offentliggjorte undersøgelse viste, at GAH-skalaen er et måleinstrument, der opfylder de forventede psykometriske egenskaber (gennemførlighed, loft-gulv-effekt, reliabilitet og validitet) for et værktøj til at bestemme helbredstilstand hos ældre patienter med hæmatologiske sygdomme. Det er også blevet fastslået, at denne skala er følsom over for ændringer <afventer (reference kort rapport)>, da den er i stand til at detektere ændringer i patienters helbredstilstand efter en vis tid og er i stand til at forudsige overlevelse i denne patientgruppe.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme vægten af hver af dimensionerne på GAH-skalaen, såvel som skæringspunkter for den endelige score på skalaen, der vil blive brugt til at forudsige behandlingstolerabilitet hos ældre patienter diagnosticeret med MDS/AML, MM eller CLL (kronisk lymfatisk leukæmi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
-
La Coruña, Spanien, 15006
- C.H. Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital U. Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Segovia, Spanien, 40002
- Hospital de Segovia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital la Fé
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- C. H. Navarra
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital La Ribera
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der deltog i GAH-undersøgelsen (CEL-GAH-2011-01).
- Patienter, der er planlagt til at starte behandlingen på en dato mindre end tre måneder efter afslutning af GAH (CEL-GAH-2011-01) skalaen i et af disse besøg: baseline, test-gentest eller følsomhed over for forandring.
- Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, så længe et sådant samtykke er muligt.
Ekskluderingskriterier:
• Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med hæmatologiske neoplasmer
Patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), enhver IPSS-risiko (International Prognostic Scoring System) eller akut myeloid leukæmi (AML), som deltog i Geriatric Assessment in Hematology (GAH) undersøgelsen (CEL-GAH-2011-01). Patienter med myelomatose (MM), symptomatiske eller asymptomatiske, som deltog i undersøgelsen Geriatric Assessment in Hematology (GAH) (CEL-GAH-2011-01). Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som deltog i undersøgelsen Geriatric Assessment in Hematology (GAH) (CEL-GAH-2011-01). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tolerabiliteten af den administrerede behandling
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Antal patienter, som indstiller eller ændrer behandlingen på grund af toksicitet
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Score for antallet af lægemidler på skalaen Geriatric Assessment in Hematology (GAH).
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Bestemmelse af antallet af lægemidler, som patienterne blev taget.
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Tidspunktet for ganghastighed på skalaen Geriatric Assessment in Hematology (GAH).
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
For at bestemme den tid, det tager at gå fire meter i normalt tempo.
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Score for daglige aktiviteter på skalaen for geriatrisk vurdering i hæmatologi (GAH).
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Vurdering af såkaldte basale aktiviteter i dagliglivet (ADL'er), herunder de færdigheder, der er nødvendige for livet, såsom påklædning, pleje, badning og fodring
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Score for subjektiv sundhedsstatus på Geriatric Assessment in Hematology (GAH) skalaen
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Patienten vurderer sit eget helbred
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Ernæringsscoren på skalaen Geriatric Assessment in Hematology (GAH).
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
For at bestemme ernæringsunderskud
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Score for mental tilstand på skalaen Geriatric Assessment in Hematology (GAH).
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
At evaluere mental tilstand
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Score for komorbiditet på skalaen Geriatric Assessment in Hematology (GAH).
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Seks variabler for komorbiditet og vaner blev overvejet (diabetes mellitus, kræft, lungesygdom, hjertesvigt, rygning)
|
Op til cirka 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk tilgang efter klinisk vurdering
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Antal patienter, som på grund af deres skrøbelighed besluttede lægen at ændre den planlagte startbehandling.
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Seponering af den planlagte behandling på grund af toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Procentdel af patienter, der afbrød den planlagte behandling på grund af toksicitet
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Ændring af det planlagte behandlingsregime på grund af toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Procentdel af patienter, der ændrede det planlagte behandlingsregime på grund af toksicitet
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Procentdel af patienter med toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Procentdel af patienter, der suspenderer eller ændrer behandlingsregimet på grund af toksicitet
|
Op til cirka 4 måneder
|
|
Antal deltagerbesøg på hospitalet som følge af toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 4 måneder
|
Antal patienter, der blev indlagt som følge af toksicitet
|
Op til cirka 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marta Duran, PhD, Celgene Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Forstadier til kræft
- Leukæmi, B-celle
- Neoplasmer
- Myelodysplastiske syndromer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Myelomatose
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Præleukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
Andre undersøgelses-id-numre
- CEL-GAH-2016-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet