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Une étude visant à déterminer le score final d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) comme outil de prédiction de la tolérance au traitement chez les patients âgés (≥ 65 ans) atteints de néoplasmes hématologiques

24 juillet 2017 mis à jour par: Celgene

Étude rétrospective pour déterminer le score final d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) comme outil de prédiction de la tolérance au traitement chez les patients âgés (≥ 65 ans) atteints de néoplasmes hématologiques

Il s'agit d'une étude nationale observationnelle multicentrique rétrospective post-autorisation (PAS-OD). Elle sera menée en examinant les dossiers médicaux et la base de données des patients ayant participé à la validation des propriétés psychométriques de l'étude GAH (CEL-GAH-2011-01). Dans tous les cas, seules les données antérieures à la date de début de l'étude seront collectées pour garantir son caractère rétrospectif, reflétant ainsi la pratique clinique de routine et la non-ingérence dans la pratique clinique du médecin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients de plus de 65 ans constituent la population la plus fréquente en pratique clinique oncologique. On s'attend également à ce que ce groupe de patients augmente considérablement au cours des prochaines décennies en raison de l'allongement de l'espérance de vie et du vieillissement de la population.

Globalement, la population vieillit et ce vieillissement s'accompagne d'une augmentation de la prévalence et de l'incidence des maladies liées à l'âge, comme le cancer. À tel point qu'environ 60 % des nouveaux cas de cancer et 70 % de la mortalité globale par cancer surviennent chez des patients âgés de 65 ans et plus.

Malgré la forte incidence du cancer chez les personnes âgées et ses particularités par rapport aux patients jeunes, du point de vue de la santé, la prise en charge des patients âgés est particulièrement complexe car il existe peu de données sur l'évaluation et le traitement de celui-ci. Souvent, les patients âgés sont sous-représentés dans les essais cliniques et les directives de traitement, ce qui se traduit par une population sous-traitée ou plus à risque de souffrir de toxicités liées au traitement.

À cet égard, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et la Société internationale d'oncologie gériatrique (SIOG, son acronyme en espagnol) conviennent que l'âge ne devrait pas être un obstacle au traitement de ces maladies. Une prise en charge optimale nécessite des stratégies spécifiquement axées sur les caractéristiques cliniques et biologiques de ce type de patient et elles recommandent une évaluation appropriée du patient dans le cadre d'une approche sûre et efficace des hémopathies malignes du sujet âgé.

Il existe une base scientifique soutenant la nécessité pour le patient âgé atteint d'un cancer qui recevra un traitement particulier d'être spécifiquement évalué au moyen d'une évaluation gériatrique complète (CGA). Le bilan gériatrique est essentiel puisqu'il s'agit d'un outil qui intègre tous les aspects de la vie du patient pouvant influer sur l'évolution de la maladie et la réponse au traitement, tels que l'état fonctionnel, les comorbidités, l'état cognitif, émotionnel ou nutritionnel et l'environnement social. De plus, le CGA est un outil pour identifier la présence éventuelle d'une fragilité, caractérisée par une diminution des réserves physiologiques qui conditionne une moindre réponse au stress et est associée à un moindre risque d'incapacité et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité.

Bien qu'actuellement on suppose que l'âge chronologique n'est pas synonyme d'âge biologique, la décision sur le traitement du cancer relève souvent de l'évaluation subjective du médecin, car peu de centres de santé effectuent une évaluation gériatrique complète dans le cadre de l'oncologie. Bien que divers outils aient été développés à cette fin, ils n'ont pas été intégrés à la pratique clinique courante en raison du temps requis, de leur longueur et des ressources nécessaires pour recueillir l'information.

Par conséquent, il reste nécessaire de trouver une échelle d'évaluation complète de l'état de santé des patients âgés (≥ 65 ans) atteints d'hémopathies malignes qui intègre les dimensions essentielles de l'évaluation gériatrique, avec la même précision des outils valides actuellement disponibles, et qui est simple, direct et facile à appliquer, de sorte qu'il peut être utilisé dans la pratique quotidienne et aider à prendre des décisions cliniques de manière objective.

Il a été émis l'hypothèse qu'une évaluation gériatrique simplifiée pourrait être un meilleur outil pour évaluer les patients âgés, au lieu de considérer uniquement l'âge ou l'impression clinique subjective, pour décider de prescrire ou non un traitement actif. Un tel outil représenterait la nature réelle et multidimensionnelle du vieillissement, qui est associé à une incidence accrue de maladies chroniques et de syndromes gériatriques avec des conséquences sur la vulnérabilité et la survie des patients.

Comme décrit ci-dessus, Bonanad et al. a conçu et développé une nouvelle échelle d'évaluation globale destinée aux patients âgés (≥ 65 ans) diagnostiqués avec des maladies hématologiques [syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie myéloïde aiguë (LAM), myélome multiple (MM) et leucémie lymphoïde chronique (LLC)], le Évaluation gériatrique en hématologie (GAH). L'objectif de cette échelle est d'aider les médecins à identifier de manière objective et fiable les patients âgés atteints de maladies hématologiques éligibles à un traitement intensif versus les plus vulnérables.

L'échelle GAH est un outil de 30 items regroupés en huit dimensions pertinentes de l'évaluation gériatrique, qui comprennent :

  1. Nombre de médicaments : La polymédication a été associée à des effets indésirables liés à la fragilité, à l'invalidité, à la mortalité et aux chutes chez les personnes âgées, et elle peut être plus fréquente chez les patients âgés atteints de cancer.
  2. Vitesse de marche : La détermination du temps mis pour marcher quatre mètres à allure normale est une méthode d'évaluation de la vitesse de marche largement utilisée dans la littérature en raison de sa simplicité, de sa rapidité et de sa fiabilité. Il existe suffisamment de preuves pour considérer la vitesse de marche comme un prédicteur solide et cohérent des résultats indésirables chez les patients âgés, et son utilisation en tant qu'élément unique s'est avérée au moins aussi sensible que les instruments composés pour prédire la plupart de ces résultats à long terme.
  3. Humeur : Nous proposons comme test de dépistage de la dépression un item unique extrait de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), largement utilisée pour sa validité et sa fiabilité. Cette mesure unique et simple de la dépression s'est avérée fortement corrélée avec un diagnostic clinique de dépression; il détecte les patients rarement ou parfois déprimés et les patients déprimés occasionnellement ou la plupart du temps.
  4. Activités de la vie quotidienne : l'évaluation de l'état fonctionnel des personnes âgées devrait inclure l'évaluation des activités dites de base de la vie quotidienne (AVQ), y compris les compétences nécessaires à la vie telles que s'habiller, se toiletter, se laver et se nourrir. Les AVQ sont un outil qui a été utilisé comme facteur prédictif d'hospitalisation et de mortalité chez les patients âgés.

    Pour développer les activités de la vie quotidienne (AVQ) de l'échelle GAH, des items ont été sélectionnés à partir du Vulnerable Elders Survey (VES-13) avec deux questions supplémentaires.

  5. État de santé subjectif : Le patient évaluant sa propre santé est un autre paramètre intéressant. C'est pourquoi un élément de santé auto-évalué a également été sélectionné, également inclus dans l'Enquête sur les aînés vulnérables (VES-13). Récemment, il a été déterminé qu'il s'agit d'un paramètre prédictif de déficience fonctionnelle ou de décès.
  6. Nutrition : Le déficit nutritionnel est un problème grave courant chez les patients âgés, contribuant de manière significative à la morbidité et à la mortalité associées à ce groupe de personnes. Pour déterminer cette dimension, certains items ont été sélectionnés à partir de la version courte du questionnaire complet, Mini-Nutritional Assessment. Cet outil a été développé et validé sur des échantillons représentatifs de patients âgés du monde entier et il identifie les sujets à risque nutritionnel.
  7. État mental : Afin d'évaluer l'état mental, tous les items qui composent le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ont été sélectionnés. Il est conçu et validé pour évaluer quatre aspects du fonctionnement intellectuel : la mémoire à court et à long terme, l'orientation, l'information sur les événements quotidiens et la capacité informatique. Il a été observé que les troubles cognitifs sont également un prédicteur indépendant de la mortalité et de la fin de la chimiothérapie.
  8. Comorbidité : six variables de comorbidité et d'habitudes ont été prises en compte (diabète sucré, cancer, maladie pulmonaire, insuffisance cardiaque, tabagisme), tirées de l'indice pronostique de la mortalité à 4 ans chez les personnes âgées.

Le score final de l'échelle GAH n'a pas encore été défini. À l'heure actuelle, à titre purement exploratoire, chacune des dimensions s'est vu attribuer un score dichotomique (0 ou 1), générant un score provisoire allant de 0 (meilleur état de santé possible) à 8 (pire état de santé). L'étude récemment publiée a montré que l'échelle GAH est un instrument de mesure qui répond aux propriétés psychométriques attendues (faisabilité, effet plafond-plancher, fiabilité et validité) pour un outil de détermination de l'état de santé des patients âgés atteints de maladies hématologiques. De plus, il a été déterminé que cette échelle est sensible au changement <en attente (rapport court de référence)>, car elle est capable de détecter des changements dans l'état de santé des patients après un certain temps et est capable de prédire la survie dans ce groupe de patients.

Cette étude vise à déterminer les poids de chacune des dimensions de l'échelle GAH, ainsi que les points de coupure pour le score final de l'échelle qui seront utilisés pour prédire la tolérance au traitement chez les patients âgés diagnostiqués avec MDS/AML, MM ou LLC (leucémie lymphoïde chronique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • C.H. Universitario A Coruña
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Segovia, Espagne, 40002
        • Hospital de Segovia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Duran I Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • C. H. Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital La Ribera
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Espagne, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront inclus au moins 80 patients ayant participé à l'étude d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) (CEL-GAH-2011-01), qui doivent commencer le traitement moins de trois mois après la fin de l'évaluation GAH (basal, test- retest ou sensibilité au changement) et qui donnent leur consentement éclairé à la collecte de données tant que ce consentement est possible.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui participaient à l'étude GAH (CEL-GAH-2011-01).
  • Patients dont le début du traitement a été programmé à une date inférieure à trois mois après la fin de l'échelle GAH (CEL-GAH-2011-01) lors de l'une de ces visites : ligne de base, test-retest ou sensibilité au changement.
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude tant que ce consentement est possible.

Critère d'exclusion:

• N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de néoplasmes hématologiques

Patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), de tout risque IPSS (International Prognostic Scoring System) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ont participé à l'étude d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) (CEL-GAH-2011-01).

Patients atteints de myélome multiple (MM), symptomatique ou asymptomatique qui ont participé à l'étude d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) (CEL-GAH-2011-01).

Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui ont participé à l'étude d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) (CEL-GAH-2011-01).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance du traitement administré
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Nombre de patients qui suspendent ou modifient le traitement en raison d'une toxicité
Jusqu'à environ 4 mois
Le score du nombre de médicaments sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Détermination du nombre de médicaments que les patients ont pris.
Jusqu'à environ 4 mois
Le temps de la vitesse de marche sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Déterminer le temps mis pour marcher quatre mètres à un rythme normal.
Jusqu'à environ 4 mois
Le score des activités de la vie quotidienne sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Évaluation des activités dites de base de la vie quotidienne (AVQ), y compris les compétences nécessaires à la vie telles que s'habiller, se toiletter, se laver et se nourrir
Jusqu'à environ 4 mois
Le score de l'état de santé subjectif sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Le patient évalue sa propre santé
Jusqu'à environ 4 mois
Le score de nutrition sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Pour déterminer le déficit nutritionnel
Jusqu'à environ 4 mois
Le score de l'état mental sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Pour évaluer l'état mental
Jusqu'à environ 4 mois
Le score de comorbidité sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Six variables de comorbidité et d'habitudes ont été considérées (diabète sucré, cancer, maladie pulmonaire, insuffisance cardiaque, tabagisme)
Jusqu'à environ 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Approche thérapeutique selon le jugement clinique
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Nombre de patients pour lesquels, en raison de leur fragilité, le médecin a décidé de modifier le début du traitement prévu.
Jusqu'à environ 4 mois
Arrêt du traitement prévu pour cause de toxicité
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Pourcentage de patients ayant interrompu le traitement prévu en raison d'une toxicité
Jusqu'à environ 4 mois
Modification du schéma thérapeutique prévu en raison de la toxicité
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Pourcentage de patients ayant modifié le schéma thérapeutique prévu en raison d'une toxicité
Jusqu'à environ 4 mois
Pourcentage de patients présentant une toxicité
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Pourcentage de patients qui suspendent ou modifient le schéma thérapeutique en raison d'une toxicité
Jusqu'à environ 4 mois
Nombre de participants se rendant à l'hôpital en raison d'une toxicité
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
Nombre de patients admis à l'hôpital à la suite d'une toxicité
Jusqu'à environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marta Duran, PhD, Celgene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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