- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02842229
Une étude visant à déterminer le score final d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) comme outil de prédiction de la tolérance au traitement chez les patients âgés (≥ 65 ans) atteints de néoplasmes hématologiques
Étude rétrospective pour déterminer le score final d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) comme outil de prédiction de la tolérance au traitement chez les patients âgés (≥ 65 ans) atteints de néoplasmes hématologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients de plus de 65 ans constituent la population la plus fréquente en pratique clinique oncologique. On s'attend également à ce que ce groupe de patients augmente considérablement au cours des prochaines décennies en raison de l'allongement de l'espérance de vie et du vieillissement de la population.
Globalement, la population vieillit et ce vieillissement s'accompagne d'une augmentation de la prévalence et de l'incidence des maladies liées à l'âge, comme le cancer. À tel point qu'environ 60 % des nouveaux cas de cancer et 70 % de la mortalité globale par cancer surviennent chez des patients âgés de 65 ans et plus.
Malgré la forte incidence du cancer chez les personnes âgées et ses particularités par rapport aux patients jeunes, du point de vue de la santé, la prise en charge des patients âgés est particulièrement complexe car il existe peu de données sur l'évaluation et le traitement de celui-ci. Souvent, les patients âgés sont sous-représentés dans les essais cliniques et les directives de traitement, ce qui se traduit par une population sous-traitée ou plus à risque de souffrir de toxicités liées au traitement.
À cet égard, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et la Société internationale d'oncologie gériatrique (SIOG, son acronyme en espagnol) conviennent que l'âge ne devrait pas être un obstacle au traitement de ces maladies. Une prise en charge optimale nécessite des stratégies spécifiquement axées sur les caractéristiques cliniques et biologiques de ce type de patient et elles recommandent une évaluation appropriée du patient dans le cadre d'une approche sûre et efficace des hémopathies malignes du sujet âgé.
Il existe une base scientifique soutenant la nécessité pour le patient âgé atteint d'un cancer qui recevra un traitement particulier d'être spécifiquement évalué au moyen d'une évaluation gériatrique complète (CGA). Le bilan gériatrique est essentiel puisqu'il s'agit d'un outil qui intègre tous les aspects de la vie du patient pouvant influer sur l'évolution de la maladie et la réponse au traitement, tels que l'état fonctionnel, les comorbidités, l'état cognitif, émotionnel ou nutritionnel et l'environnement social. De plus, le CGA est un outil pour identifier la présence éventuelle d'une fragilité, caractérisée par une diminution des réserves physiologiques qui conditionne une moindre réponse au stress et est associée à un moindre risque d'incapacité et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Bien qu'actuellement on suppose que l'âge chronologique n'est pas synonyme d'âge biologique, la décision sur le traitement du cancer relève souvent de l'évaluation subjective du médecin, car peu de centres de santé effectuent une évaluation gériatrique complète dans le cadre de l'oncologie. Bien que divers outils aient été développés à cette fin, ils n'ont pas été intégrés à la pratique clinique courante en raison du temps requis, de leur longueur et des ressources nécessaires pour recueillir l'information.
Par conséquent, il reste nécessaire de trouver une échelle d'évaluation complète de l'état de santé des patients âgés (≥ 65 ans) atteints d'hémopathies malignes qui intègre les dimensions essentielles de l'évaluation gériatrique, avec la même précision des outils valides actuellement disponibles, et qui est simple, direct et facile à appliquer, de sorte qu'il peut être utilisé dans la pratique quotidienne et aider à prendre des décisions cliniques de manière objective.
Il a été émis l'hypothèse qu'une évaluation gériatrique simplifiée pourrait être un meilleur outil pour évaluer les patients âgés, au lieu de considérer uniquement l'âge ou l'impression clinique subjective, pour décider de prescrire ou non un traitement actif. Un tel outil représenterait la nature réelle et multidimensionnelle du vieillissement, qui est associé à une incidence accrue de maladies chroniques et de syndromes gériatriques avec des conséquences sur la vulnérabilité et la survie des patients.
Comme décrit ci-dessus, Bonanad et al. a conçu et développé une nouvelle échelle d'évaluation globale destinée aux patients âgés (≥ 65 ans) diagnostiqués avec des maladies hématologiques [syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie myéloïde aiguë (LAM), myélome multiple (MM) et leucémie lymphoïde chronique (LLC)], le Évaluation gériatrique en hématologie (GAH). L'objectif de cette échelle est d'aider les médecins à identifier de manière objective et fiable les patients âgés atteints de maladies hématologiques éligibles à un traitement intensif versus les plus vulnérables.
L'échelle GAH est un outil de 30 items regroupés en huit dimensions pertinentes de l'évaluation gériatrique, qui comprennent :
- Nombre de médicaments : La polymédication a été associée à des effets indésirables liés à la fragilité, à l'invalidité, à la mortalité et aux chutes chez les personnes âgées, et elle peut être plus fréquente chez les patients âgés atteints de cancer.
- Vitesse de marche : La détermination du temps mis pour marcher quatre mètres à allure normale est une méthode d'évaluation de la vitesse de marche largement utilisée dans la littérature en raison de sa simplicité, de sa rapidité et de sa fiabilité. Il existe suffisamment de preuves pour considérer la vitesse de marche comme un prédicteur solide et cohérent des résultats indésirables chez les patients âgés, et son utilisation en tant qu'élément unique s'est avérée au moins aussi sensible que les instruments composés pour prédire la plupart de ces résultats à long terme.
- Humeur : Nous proposons comme test de dépistage de la dépression un item unique extrait de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), largement utilisée pour sa validité et sa fiabilité. Cette mesure unique et simple de la dépression s'est avérée fortement corrélée avec un diagnostic clinique de dépression; il détecte les patients rarement ou parfois déprimés et les patients déprimés occasionnellement ou la plupart du temps.
Activités de la vie quotidienne : l'évaluation de l'état fonctionnel des personnes âgées devrait inclure l'évaluation des activités dites de base de la vie quotidienne (AVQ), y compris les compétences nécessaires à la vie telles que s'habiller, se toiletter, se laver et se nourrir. Les AVQ sont un outil qui a été utilisé comme facteur prédictif d'hospitalisation et de mortalité chez les patients âgés.
Pour développer les activités de la vie quotidienne (AVQ) de l'échelle GAH, des items ont été sélectionnés à partir du Vulnerable Elders Survey (VES-13) avec deux questions supplémentaires.
- État de santé subjectif : Le patient évaluant sa propre santé est un autre paramètre intéressant. C'est pourquoi un élément de santé auto-évalué a également été sélectionné, également inclus dans l'Enquête sur les aînés vulnérables (VES-13). Récemment, il a été déterminé qu'il s'agit d'un paramètre prédictif de déficience fonctionnelle ou de décès.
- Nutrition : Le déficit nutritionnel est un problème grave courant chez les patients âgés, contribuant de manière significative à la morbidité et à la mortalité associées à ce groupe de personnes. Pour déterminer cette dimension, certains items ont été sélectionnés à partir de la version courte du questionnaire complet, Mini-Nutritional Assessment. Cet outil a été développé et validé sur des échantillons représentatifs de patients âgés du monde entier et il identifie les sujets à risque nutritionnel.
- État mental : Afin d'évaluer l'état mental, tous les items qui composent le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) ont été sélectionnés. Il est conçu et validé pour évaluer quatre aspects du fonctionnement intellectuel : la mémoire à court et à long terme, l'orientation, l'information sur les événements quotidiens et la capacité informatique. Il a été observé que les troubles cognitifs sont également un prédicteur indépendant de la mortalité et de la fin de la chimiothérapie.
- Comorbidité : six variables de comorbidité et d'habitudes ont été prises en compte (diabète sucré, cancer, maladie pulmonaire, insuffisance cardiaque, tabagisme), tirées de l'indice pronostique de la mortalité à 4 ans chez les personnes âgées.
Le score final de l'échelle GAH n'a pas encore été défini. À l'heure actuelle, à titre purement exploratoire, chacune des dimensions s'est vu attribuer un score dichotomique (0 ou 1), générant un score provisoire allant de 0 (meilleur état de santé possible) à 8 (pire état de santé). L'étude récemment publiée a montré que l'échelle GAH est un instrument de mesure qui répond aux propriétés psychométriques attendues (faisabilité, effet plafond-plancher, fiabilité et validité) pour un outil de détermination de l'état de santé des patients âgés atteints de maladies hématologiques. De plus, il a été déterminé que cette échelle est sensible au changement <en attente (rapport court de référence)>, car elle est capable de détecter des changements dans l'état de santé des patients après un certain temps et est capable de prédire la survie dans ce groupe de patients.
Cette étude vise à déterminer les poids de chacune des dimensions de l'échelle GAH, ainsi que les points de coupure pour le score final de l'échelle qui seront utilisés pour prédire la tolérance au traitement chez les patients âgés diagnostiqués avec MDS/AML, MM ou LLC (leucémie lymphoïde chronique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
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La Coruña, Espagne, 15006
- C.H. Universitario A Coruña
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital U. Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Segovia, Espagne, 40002
- Hospital de Segovia
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Duran I Reynals
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- C. H. Navarra
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Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espagne, 46600
- Hospital La Ribera
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Álava
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Vitoria, Álava, Espagne, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui participaient à l'étude GAH (CEL-GAH-2011-01).
- Patients dont le début du traitement a été programmé à une date inférieure à trois mois après la fin de l'échelle GAH (CEL-GAH-2011-01) lors de l'une de ces visites : ligne de base, test-retest ou sensibilité au changement.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude tant que ce consentement est possible.
Critère d'exclusion:
• N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de néoplasmes hématologiques
Patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), de tout risque IPSS (International Prognostic Scoring System) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ont participé à l'étude d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) (CEL-GAH-2011-01). Patients atteints de myélome multiple (MM), symptomatique ou asymptomatique qui ont participé à l'étude d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) (CEL-GAH-2011-01). Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui ont participé à l'étude d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH) (CEL-GAH-2011-01). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance du traitement administré
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Nombre de patients qui suspendent ou modifient le traitement en raison d'une toxicité
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Jusqu'à environ 4 mois
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Le score du nombre de médicaments sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Détermination du nombre de médicaments que les patients ont pris.
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Jusqu'à environ 4 mois
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Le temps de la vitesse de marche sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Déterminer le temps mis pour marcher quatre mètres à un rythme normal.
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Jusqu'à environ 4 mois
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Le score des activités de la vie quotidienne sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Évaluation des activités dites de base de la vie quotidienne (AVQ), y compris les compétences nécessaires à la vie telles que s'habiller, se toiletter, se laver et se nourrir
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Jusqu'à environ 4 mois
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Le score de l'état de santé subjectif sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Le patient évalue sa propre santé
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Jusqu'à environ 4 mois
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Le score de nutrition sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Pour déterminer le déficit nutritionnel
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Jusqu'à environ 4 mois
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Le score de l'état mental sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Pour évaluer l'état mental
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Jusqu'à environ 4 mois
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Le score de comorbidité sur l'échelle d'évaluation gériatrique en hématologie (GAH)
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Six variables de comorbidité et d'habitudes ont été considérées (diabète sucré, cancer, maladie pulmonaire, insuffisance cardiaque, tabagisme)
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Jusqu'à environ 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Approche thérapeutique selon le jugement clinique
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Nombre de patients pour lesquels, en raison de leur fragilité, le médecin a décidé de modifier le début du traitement prévu.
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Jusqu'à environ 4 mois
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Arrêt du traitement prévu pour cause de toxicité
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Pourcentage de patients ayant interrompu le traitement prévu en raison d'une toxicité
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Jusqu'à environ 4 mois
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Modification du schéma thérapeutique prévu en raison de la toxicité
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Pourcentage de patients ayant modifié le schéma thérapeutique prévu en raison d'une toxicité
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Jusqu'à environ 4 mois
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Pourcentage de patients présentant une toxicité
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Pourcentage de patients qui suspendent ou modifient le schéma thérapeutique en raison d'une toxicité
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Jusqu'à environ 4 mois
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Nombre de participants se rendant à l'hôpital en raison d'une toxicité
Délai: Jusqu'à environ 4 mois
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Nombre de patients admis à l'hôpital à la suite d'une toxicité
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Jusqu'à environ 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marta Duran, PhD, Celgene Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Conditions précancéreuses
- Leucémie, cellule B
- Tumeurs
- Syndromes myélodysplasiques
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Préleucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL-GAH-2016-01
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