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Eine Studie zur Bestimmung des GAH-Scores (Final Geriatric Assessment in Hematology) als Instrument zur Vorhersage der Behandlungstoleranz bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit hämatologischen Neoplasmen

24. Juli 2017 aktualisiert von: Celgene

Retrospektive Studie zur Bestimmung des GAH-Scores (Final Geriatric Assessment in Hematology) als Instrument zur Vorhersage der Behandlungstoleranz bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit hämatologischen Neubildungen

Dies ist eine landesweite retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie (PAS-OD) nach der Zulassung. Es wird durchgeführt, indem Krankenakten und Datenbanken von Patienten überprüft werden, die an der Validierung der psychometrischen Eigenschaften der GAH-Studie (CEL-GAH-2011-01) teilgenommen haben. In allen Fällen werden nur Daten vor Beginn der Studie erhoben, um ihren retrospektiven Charakter zu gewährleisten, wodurch die klinische Routinepraxis und die Nichteinmischung in die klinische Praxis des Arztes widergespiegelt werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 65 sind die am weitesten verbreitete Population in der onkologischen klinischen Praxis. Es wird auch erwartet, dass diese Patientengruppe in den kommenden Jahrzehnten aufgrund der gestiegenen Lebenserwartung und der alternden Bevölkerung deutlich zunehmen wird.

Insgesamt altert die Bevölkerung, und diese Alterung geht mit einem Anstieg der Prävalenz und Inzidenz altersbedingter Krankheiten wie Krebs einher. So sehr, dass ungefähr 60 % der neuen Krebsfälle und 70 % der gesamten Krebssterblichkeit bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber auftreten.

Trotz der hohen Krebsinzidenz bei älteren Menschen und deren Besonderheiten gegenüber jungen Patienten ist das Management älterer Patienten aus gesundheitlicher Sicht besonders komplex, da nur wenige Daten zu deren Abklärung und Behandlung vorliegen. Häufig sind ältere Patienten in klinischen Studien und Behandlungsleitlinien unterrepräsentiert, was zu einer unzureichend behandelten Population oder einem höheren Risiko für behandlungsbedingte Toxizitäten führt.

In dieser Hinsicht stimmen sowohl das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als auch die International Society of Geriatric Oncology (SIOG, das spanische Akronym) darin überein, dass das Alter kein Hindernis für die Behandlung dieser Krankheiten sein sollte. Ein optimales Management erfordert Strategien, die speziell auf die klinischen und biologischen Merkmale dieser Art von Patienten ausgerichtet sind, und sie empfehlen eine angemessene Beurteilung des Patienten als Teil eines sicheren und wirksamen Ansatzes für hämatologische Malignome bei älteren Menschen.

Es gibt wissenschaftliche Grundlagen dafür, dass ältere Krebspatienten, die eine bestimmte Behandlung erhalten, durch eine umfassende geriatrische Untersuchung (CGA) spezifisch beurteilt werden müssen. Die geriatrische Beurteilung ist unerlässlich, da sie ein Instrument ist, das alle Aspekte des Lebens des Patienten integriert, die den Krankheitsverlauf und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wie z. B. Funktionsstatus, Komorbiditäten, kognitiver, emotionaler oder Ernährungszustand und soziales Umfeld. Darüber hinaus ist die CGA ein Instrument, um das mögliche Vorhandensein von Fragilität zu identifizieren, die durch eine Abnahme der physiologischen Reserven gekennzeichnet ist, die eine geringere Reaktion auf Stress bedingt und mit einem geringeren Risiko für Behinderungen und erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Obwohl derzeit davon ausgegangen wird, dass das chronologische Alter nicht gleichbedeutend mit dem biologischen Alter ist, fällt die Entscheidung über eine Krebsbehandlung häufig auf die subjektive Einschätzung des Arztes, da nur wenige Gesundheitszentren umfassende geriatrische Assessments im onkologischen Setting durchführen. Zu diesem Zweck wurden zwar verschiedene Tools entwickelt, die jedoch aufgrund des Zeitaufwands, der Länge und der Ressourcen, die zum Sammeln von Informationen benötigt werden, nicht in die klinische Routine aufgenommen wurden.

Daher besteht weiterhin Bedarf, eine Skala zur umfassenden Beurteilung des Gesundheitszustands älterer Patienten (≥ 65 Jahre) mit hämatologischen Malignomen zu finden, die die wesentlichen Dimensionen der geriatrischen Beurteilung mit der gleichen Genauigkeit wie derzeit verfügbare gültige Instrumente umfasst ist einfach, unkompliziert und leicht anzuwenden, so dass es in der täglichen Praxis verwendet werden kann und hilft, klinische Entscheidungen objektiv zu treffen.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass ein vereinfachtes geriatrisches Assessment ein besseres Instrument zur Beurteilung älterer Patienten sein könnte, anstatt nur das Alter oder den subjektiven klinischen Eindruck zu berücksichtigen, wenn entschieden wird, ob eine aktive Behandlung verordnet wird oder nicht. Ein solches Instrument würde die reale und multidimensionale Natur des Alterns darstellen, die mit einer erhöhten Inzidenz chronischer Krankheiten und geriatrischer Syndrome verbunden ist, mit Folgen für die Vulnerabilität und das Überleben der Patienten.

Wie oben beschrieben, haben Bonanad et al. entwarf und entwickelte eine neue umfassende Bewertungsskala für ältere Patienten (≥ 65 Jahre), bei denen hämatologische Erkrankungen diagnostiziert wurden [myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder akute myeloische Leukämie (AML), multiples Myelom (MM) und chronisch lymphatische Leukämie (LLC)]. Geriatrische Beurteilung in der Hämatologie (GAH). Der Zweck dieser Skala besteht darin, Ärzten dabei zu helfen, objektiv und zuverlässig diejenigen älteren Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu identifizieren, die für eine Intensivbehandlung geeignet sind, und diejenigen, die am anfälligsten sind.

Die GAH-Skala ist ein Instrument mit 30 Items, die in acht relevante Dimensionen der geriatrischen Beurteilung gruppiert sind, darunter:

  1. Anzahl der Medikamente: Polypharmazie wurde bei älteren Patienten mit Nebenwirkungen in Verbindung mit Gebrechlichkeit, Behinderung, Sterblichkeit und Stürzen in Verbindung gebracht und kann bei älteren Krebspatienten häufiger auftreten.
  2. Ganggeschwindigkeit: Die Bestimmung der Zeit, die benötigt wird, um vier Meter in normalem Tempo zu gehen, ist eine Methode zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit, die aufgrund ihrer Einfachheit, Schnelligkeit und Zuverlässigkeit in der Literatur weit verbreitet ist. Es gibt genügend Beweise, um die Gehgeschwindigkeit als starken und konsistenten Prädiktor für unerwünschte Ergebnisse bei älteren Patienten zu betrachten, und ihre Verwendung als einzelnes Instrument hat sich als mindestens so empfindlich erwiesen wie zusammengesetzte Instrumente, um die meisten dieser Ergebnisse langfristig vorherzusagen.
  3. Stimmung: Wir schlagen als Screening-Test für Depressionen ein einzelnes Element vor, das aus der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) extrahiert wurde, die aufgrund ihrer Gültigkeit und Zuverlässigkeit weit verbreitet ist. Es wurde gezeigt, dass dieses einzigartige und einfache Maß für Depression stark mit einer klinischen Depressionsdiagnose korreliert; Es erkennt Patienten, die selten oder manchmal depressiv sind, und Patienten, die gelegentlich oder die meiste Zeit depressiv sind.
  4. Aktivitäten des täglichen Lebens: Die Beurteilung des funktionellen Status bei älteren Menschen sollte die Beurteilung der sogenannten grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) umfassen, einschließlich der lebensnotwendigen Fähigkeiten wie Anziehen, Pflegen, Baden und Füttern. ADL ist ein Instrument, das als Prädiktor für Krankenhausaufenthalte und Mortalität bei älteren Patienten verwendet wurde.

    Um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) der GAH-Skala zu entwickeln, wurden Items aus der Vulnerable Elders Survey (VES-13) mit zwei zusätzlichen Fragen ausgewählt.

  5. Subjektiver Gesundheitszustand: Ein weiterer sinnvoller Parameter ist die Einschätzung des eigenen Gesundheitszustandes durch den Patienten. Aus diesem Grund wurde auch ein selbst bewertetes Gesundheitselement ausgewählt, das auch in der Vulnerable Elders Survey (VES-13) enthalten ist. Kürzlich wurde festgestellt, dass dies ein prädiktiver Parameter für funktionelle Beeinträchtigung oder Tod ist.
  6. Ernährung: Ernährungsdefizite sind ein häufiges ernstes Problem bei älteren Patienten und tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität dieser Personengruppe bei. Um diese Dimension zu bestimmen, wurden einige Items aus der Kurzversion des vollständigen Fragebogens Mini-Nutritional Assessment ausgewählt. Dieses Tool wurde in repräsentativen Stichproben älterer Patienten weltweit entwickelt und validiert und identifiziert Probanden mit Ernährungsrisiko.
  7. Mental State: Um den mentalen Zustand zu bewerten, wurden alle Items ausgewählt, aus denen der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) besteht. Es wurde entwickelt und validiert, um vier Aspekte der intellektuellen Funktion zu bewerten: Kurz- und Langzeitgedächtnis, Orientierung, Informationen über tägliche Ereignisse und Rechenleistung. Es wurde beobachtet, dass die kognitive Beeinträchtigung auch ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität und das Ende der Chemotherapie ist.
  8. Komorbidität: Sechs Variablen für Komorbidität und Gewohnheiten wurden berücksichtigt (Diabetes mellitus, Krebs, Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Rauchen), die aus dem prognostischen Index für die 4-Jahres-Sterblichkeit bei älteren Erwachsenen gezogen wurden.

Der Endwert der GAH-Skala steht noch nicht fest. Derzeit wurde zu rein explorativen Zwecken jeder der Dimensionen ein dichotomer Score (0 oder 1) zugeordnet, wodurch sich ein vorläufiger Score von 0 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 8 (schlechtester Gesundheitszustand) ergibt. Die kürzlich veröffentlichte Studie zeigte, dass die GAH-Skala ein Messinstrument ist, das die erwarteten psychometrischen Eigenschaften (Machbarkeit, Decken-Boden-Effekt, Reliabilität und Validität) für ein Instrument zur Bestimmung des Gesundheitszustands bei älteren Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erfüllt. Außerdem wurde festgestellt, dass diese Skala sensitiv gegenüber Veränderungen ist <pendent (Referenzkurzbericht)>, da sie in der Lage ist, Veränderungen im Gesundheitszustand von Patienten nach einer bestimmten Zeit zu erkennen und das Überleben in dieser Patientengruppe vorherzusagen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Gewichte jeder der Dimensionen der GAH-Skala sowie Cut-Off-Punkte für die endgültige Punktzahl der Skala zu bestimmen, die verwendet wird, um die Verträglichkeit der Behandlung bei älteren Patienten, bei denen MDS/AML, MM oder diagnostiziert wurde, vorherzusagen CLL (chronische lymphatische Leukämie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D' Hebrón
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • C.H. Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital de Segovia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • C. H. Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de la Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital La Ribera
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 80 Patienten werden eingeschlossen, die an der Geriatric Assessment in Hematology (GAH)-Studie (CEL-GAH-2011-01) teilgenommen haben und die voraussichtlich weniger als drei Monate nach Abschluss der GAH-Bewertung (basal, test- Wiederholungstest oder Änderungsempfindlichkeit) und die ihre informierte Zustimmung zur Datenerhebung geben, solange eine solche Zustimmung möglich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der GAH-Studie (CEL-GAH-2011-01) teilgenommen haben.
  • Patienten, deren Behandlungsbeginn weniger als drei Monate nach Abschluss der GAH-Skala (CEL-GAH-2011-01) bei einem dieser Besuche geplant war: Baseline, Test-Retest oder Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen.
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, solange eine solche Zustimmung möglich ist.

Ausschlusskriterien:

• Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit hämatologischen Neubildungen

Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), jeglichem IPSS-Risiko (International Prognostic Scoring System) oder akuter myeloischer Leukämie (AML), die an der Geriatric Assessment in Hematology (GAH)-Studie (CEL-GAH-2011-01) teilgenommen haben.

Patienten mit multiplem Myelom (MM), symptomatisch oder asymptomatisch, die an der Geriatric Assessment in Hematology (GAH)-Studie (CEL-GAH-2011-01) teilgenommen haben.

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die an der Geriatric Assessment in Hematology (GAH)-Studie (CEL-GAH-2011-01) teilgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verträglichkeit der verabreichten Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizität unterbrechen oder ändern
Bis ca. 4 Monate
Die Punktzahl der Anzahl der Medikamente auf der Skala Geriatric Assessment in Hematology (GAH).
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Bestimmung der Anzahl der Medikamente, die Patienten eingenommen haben.
Bis ca. 4 Monate
Die Zeit der Ganggeschwindigkeit auf der Geriatric Assessment in Hematology (GAH)-Skala
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Bestimmung der Zeit, die benötigt wird, um vier Meter in normalem Tempo zu gehen.
Bis ca. 4 Monate
Die Punktzahl der Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Skala Geriatric Assessment in Hematology (GAH).
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Bewertung der sogenannten grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich der lebensnotwendigen Fähigkeiten wie Anziehen, Pflegen, Baden und Füttern
Bis ca. 4 Monate
Die Punktzahl des subjektiven Gesundheitszustands auf der Geriatric Assessment in Hematology (GAH)-Skala
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Der Patient bewertet seine eigene Gesundheit
Bis ca. 4 Monate
Die Bewertung der Ernährung auf der Skala Geriatric Assessment in Hematology (GAH).
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Ernährungsdefizit feststellen
Bis ca. 4 Monate
Die Punktzahl des mentalen Zustands auf der Geriatric Assessment in Hematology (GAH)-Skala
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Um den mentalen Zustand zu bewerten
Bis ca. 4 Monate
Die Bewertung der Komorbidität auf der Geriatric Assessment in Hematology (GAH)-Skala
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Sechs Variablen von Komorbidität und Gewohnheiten wurden berücksichtigt (Diabetes mellitus, Krebs, Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Rauchen)
Bis ca. 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Ansatz nach klinischem Ermessen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen der Arzt aufgrund ihrer Fragilität entschieden hat, die geplante Startbehandlung zu ändern.
Bis ca. 4 Monate
Abbruch der geplanten Behandlung wegen Toxizität
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die geplante Behandlung aufgrund von Toxizität abgebrochen haben
Bis ca. 4 Monate
Änderung des geplanten Behandlungsschemas aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die das geplante Behandlungsschema aufgrund von Toxizität geändert haben
Bis ca. 4 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Toxizität
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die das Behandlungsschema aufgrund von Toxizität aussetzen oder ändern
Bis ca. 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Toxizität ein Krankenhaus aufsuchen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Monate
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Toxizität ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Bis ca. 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Marta Duran, PhD, Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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