- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02842229
Tutkimus lopullisen geriatrisen hematologian arvioinnin (GAH) pistemäärän määrittämiseksi työkaluna hoidon sietokyvyn ennustamiseen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta), joilla on hematologisia kasvaimia
Retrospektiivinen tutkimus lopullisen geriatrisen hematologian arvioinnin (GAH) pistemäärän määrittämiseksi työkaluna hoitotoleranssin ennustamiseen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta), joilla on hematologisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 65-vuotiaat potilaat ovat yleisin onkologisen kliinisen käytännön väestö. Tämän potilasryhmän odotetaan myös kasvavan merkittävästi tulevina vuosikymmeninä eliniän pitenemisen ja väestön ikääntymisen seurauksena.
Kaiken kaikkiaan väestö ikääntyy, ja tähän ikääntymiseen liittyy ikääntymiseen liittyvien sairauksien, kuten syövän, yleisyyden ja ilmaantuvuuden kasvu. Niin paljon, että noin 60 % uusista syöpätapauksista ja 70 % yleisestä syöpäkuolleisuudesta tapahtuu 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Huolimatta iäkkäiden syövän korkeasta ilmaantumisesta ja sen erityispiirteistä nuoriin verrattuna, iäkkäiden potilaiden hoito on terveyden kannalta erityisen monimutkaista, koska sen arvioinnista ja hoidosta on vähän tietoa. Usein iäkkäät potilaat ovat aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa ja hoitosuosituksissa, mikä johtaa väestöön, jota alihoidetaan tai jolla on suurempi riski kärsiä hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
Tältä osin sekä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) että International Society of Geriatric Oncology (SIOG, sen lyhenne espanjaksi) ovat yhtä mieltä siitä, että iän ei pitäisi olla este näiden sairauksien hoidossa. Optimaalinen hoito edellyttää strategioita, jotka on suunnattu erityisesti tämäntyyppisten potilaiden kliinisiin ja biologisiin ominaisuuksiin, ja ne suosittelevat potilaan asianmukaista arviointia osana turvallista ja tehokasta lähestymistapaa iäkkäiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Tieteelliset perusteet tukevat sitä, että iäkkäät syöpäpotilaat, jotka saavat tiettyä hoitoa, on arvioitava erityisesti kattavan geriatrisen arvioinnin (CGA) avulla. Geriatrinen arviointi on olennainen, koska se on työkalu, joka yhdistää kaikki potilaan elämän osa-alueet, jotka voivat vaikuttaa sairauden kulkuun ja hoitovasteeseen, kuten toiminnallinen tila, liitännäissairaudet, kognitiivinen, tunne- tai ravitsemustila ja sosiaalinen ympäristö. Lisäksi CGA on työkalu haurauden mahdollisen esiintymisen tunnistamiseen, jolle on tunnusomaista fysiologisten varausten väheneminen, mikä mahdollistaa alhaisemman vasteen stressiin ja joka liittyy pienempään vammaisuuden riskiin sekä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Vaikka tällä hetkellä oletetaan, että kronologinen ikä ei ole biologisen iän synonyymi, syövän hoitopäätös jää usein lääkärin subjektiiviseen arvioon, sillä harvat terveyskeskukset tekevät kattavaa geriatrista arviota onkologiassa. Vaikka tähän tarkoitukseen on kehitetty erilaisia työkaluja, niitä ei ole sisällytetty rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön ajan, pituuden ja tiedon keräämiseen tarvittavien resurssien vuoksi.
Siksi on edelleen tarpeen löytää asteikko iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) terveydentilan kattavaa arviointia varten, jolla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joka sisältää geriatrisen arvioinnin keskeiset ulottuvuudet, samalla tarkkuudella kuin tällä hetkellä saatavilla olevat pätevät työkalut, ja että on yksinkertainen, suoraviivainen ja helppokäyttöinen, jotta sitä voidaan käyttää päivittäisessä käytännössä ja auttaa tekemään kliinisiä päätöksiä objektiivisesti.
Oletuksena oli, että yksinkertaistettu geriatrinen arviointi voisi olla parempi työkalu iäkkäiden potilaiden arvioinnissa sen sijaan, että otettaisiin huomioon vain ikä tai subjektiivinen kliininen vaikutelma päätettäessä, määrätäänkö aktiivista hoitoa vai ei. Tällainen väline edustaisi ikääntymisen todellista ja moniulotteista luonnetta, joka liittyy kroonisten sairauksien ja vanhusten oireyhtymien lisääntyneeseen ilmaantumiseen, mikä vaikuttaisi haavoittuvuuteen ja potilaiden eloonjäämiseen.
Kuten edellä on kuvattu, Bonanad et ai. suunnitteli ja kehitti uuden kattavan arviointiasteikon iäkkäille potilaille (≥ 65 vuotta), joilla on diagnosoitu hematologisia sairauksia [myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML), multippelis myelooma (MM) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (LLC)]. Geriatric Assessment in Hematology (GAH). Tämän asteikon tarkoituksena on auttaa lääkäreitä tunnistamaan objektiivisesti ja luotettavasti ne ikääntyneet hematologisista sairauksista kärsivät potilaat, jotka ovat oikeutettuja tehohoitoon verrattuna kaikkein haavoittuvimpiin.
GAH-asteikko on työkalu, jossa on 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan relevanttiin geriatrisen arvioinnin ulottuvuuteen, jotka sisältävät:
- Lääkkeiden määrä: Polyfarmasiaan on liitetty haitallisia vaikutuksia, jotka liittyvät vanhusten heikkouteen, vammaisuuteen, kuolleisuuteen ja kaatumiseen, ja se voi olla yleisempää iäkkäillä syöpäpotilailla.
- Kävelynopeus: Neljän metrin kävelyn normaalivauhdissa kuluvan ajan määrittäminen on askelnopeuden arviointimenetelmä, jota käytetään laajalti kirjallisuudessa sen yksinkertaisuuden, nopeuden ja luotettavuuden vuoksi. On olemassa riittävästi näyttöä siitä, että kävelynopeutta voidaan pitää vahvana ja johdonmukaisena haittavaikutusten ennustajana iäkkäillä potilailla, ja sen käyttö yksittäisenä kohteena on osoittautunut vähintään yhtä herkäksi kuin yhdistelmäinstrumentit useimpien näiden tulosten ennustamisessa pitkällä aikavälillä.
- Mieliala: Ehdotamme masennuksen seulontatestiksi yksittäistä kohdetta, joka on otettu Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikosta (CES-D), jota käytetään laajalti sen pätevyyden ja luotettavuuden vuoksi. Tämän ainutlaatuisen ja yksinkertaisen masennuksen mittauksen osoitettiin korreloivan vahvasti kliinisen masennuksen diagnoosin kanssa; se havaitsee harvoin tai joskus masentuneet potilaat ja satunnaisesti tai suuren osan ajasta masentuneet potilaat.
Päivittäisen elämän aktiviteetit: Ikääntyneiden ihmisten toiminnallisen tilan arvioinnissa tulee arvioida niin sanottuja päivittäisen elämän perustoimintoja (ADL), mukaan lukien elämässä tarvittavat taidot, kuten pukeutuminen, hoito, kylpeminen ja ruokinta. ADL on työkalu, jota on käytetty iäkkäiden potilaiden sairaalahoidon ja kuolleisuuden ennustajana.
GAH-asteikon päivittäisen elämän toiminnan (ADL) kehittämiseksi valittiin haavoittuvien vanhusten kyselystä (VES-13) kaksi lisäkysymystä.
- Subjektiivinen terveydentila: Potilas, joka arvioi oman terveytensä, on toinen arvokas parametri. Tästä syystä valittiin myös itsearvioitu terveyskohde, joka sisältyi myös Vulnerable Elders Survey -tutkimukseen (VES-13). Äskettäin on todettu, että tämä on toiminnallisen heikkenemisen tai kuoleman ennustava parametri.
- Ravitsemus: Ravitsemusvaje on yleinen vakava ongelma iäkkäillä potilailla, mikä lisää merkittävästi tähän ihmisryhmään liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän ulottuvuuden määrittämiseksi valittiin joitain kohteita koko kyselylomakkeen lyhyestä versiosta, Mini-Nutritional Assessment. Tämä työkalu kehitettiin ja validoitiin edustavissa näytteissä iäkkäistä potilaista maailmanlaajuisesti, ja se tunnistaa ravitsemusriskissä olevat kohteet.
- Psyykkinen tila: Henkisen tilan arvioimiseksi valittiin kaikki kohteet, jotka muodostavat Short Portable Mental Status Questionnairen (SPMSQ). Se on suunniteltu ja validoitu arvioimaan neljää älyllisen toiminnan näkökohtaa: lyhyt- ja pitkäaikainen muisti, suuntautuminen, tiedot päivittäisistä tapahtumista ja laskentakyky. On havaittu, että kognitiivinen heikentyminen on myös itsenäinen ennustaja kuolleisuudesta ja kemoterapian päättymisestä.
- Komorbiditeetti: Kuusi samanaikaisen sairauden ja tottumuksen muuttujaa (diabetes mellitus, syöpä, keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, tupakointi) otettiin huomioon ikääntyneiden aikuisten neljän vuoden kuolleisuuden ennusteindeksistä.
GAH-asteikon lopullista arvoa ei ole vielä määritelty. Tällä hetkellä, puhtaasti tutkimustarkoituksiin, kullekin ulottuvuudelle annettiin kaksijakoinen pistemäärä (0 tai 1), jolloin väliaikainen pistemäärä vaihteli 0:sta (paras mahdollinen terveydentila) 8:aan (huonoin terveydentila). Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että GAH-asteikko on mittauslaite, joka täyttää odotetut psykometriset ominaisuudet (toteutettavuus, katto-lattia-vaikutus, luotettavuus ja validiteetti) välineelle, jolla määritetään hematologisia sairauksia sairastavien iäkkäiden potilaiden terveydentila. Lisäksi on todettu, että tämä asteikko on herkkä muutokselle <vireilevä (viite lyhyt raportti)>, koska se pystyy havaitsemaan muutokset potilaiden terveydentilassa tietyn ajan kuluttua ja ennustaa eloonjäämistä tässä potilasryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kunkin GAH-asteikon ulottuvuuden painot sekä asteikon loppupisteiden rajapisteet, joita käytetään ennustamaan hoidon sietokykyä iäkkäillä potilailla, joilla on diagnosoitu MDS/AML, MM tai MM. CLL (krooninen lymfaattinen leukemia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d' Hebron
-
La Coruña, Espanja, 15006
- C.H. Universitario A Coruña
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital U. Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Segovia, Espanja, 40002
- Hospital de Segovia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Duran i Reynals
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- C. H. Navarra
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital La Ribera
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanja, 01009
- Hospital Txagorritxu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat GAH-tutkimukseen (CEL-GAH-2011-01).
- Potilaat, joiden on määrä aloittaa hoito alle kolme kuukautta GAH-asteikon (CEL-GAH-2011-01) päättymisen jälkeen jollakin seuraavista käynneistä: lähtötilanne, testi-uudelleentesti tai herkkyys muutokselle.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen niin kauan kuin suostumus on mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on hematologisia kasvaimia
Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), mikä tahansa IPSS-riski (International Prognostic Scoring System) tai akuutti myeloidinen leukemia (AML), jotka osallistuivat Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -tutkimukseen (CEL-GAH-2011-01). Potilaat, joilla on multippeli myelooma (MM), oireellinen tai oireeton ja jotka osallistuivat Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -tutkimukseen (CEL-GAH-2011-01). Potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, jotka osallistuivat Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -tutkimukseen (CEL-GAH-2011-01). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvio annetun hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttävät tai muuttavat hoitoa toksisuuden vuoksi
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Lääkkeiden lukumäärän pisteet Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Potilaiden ottamien lääkkeiden määrän määrittäminen.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Kävelynopeuden aika Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Määrittää neljän metrin kävelyyn normaalissa tahdissa kuluvan ajan.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Päivittäisen elämän toimintojen pistemäärä Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Päivittäisen elämän ns. perustoimintojen (ADL) arviointi, mukaan lukien elämässä tarvittavat taidot, kuten pukeutuminen, hoito, kylpeminen ja ruokinta
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Subjektiivisen terveydentilan pisteet Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Potilas arvioi omaa terveyttään
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Ravitsemuksen pisteet Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Ravitsemusvajeen määrittämiseksi
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Psyykkisen tilan pisteet Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Arvioimaan henkistä tilaa
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Komorbiditeettipisteet Geriatric Assessment in Hematology (GAH) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Kuusi samanaikaista sairautta ja tottumusta koskevaa muuttujaa otettiin huomioon (diabetes mellitus, syöpä, keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, tupakointi)
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeuttinen lähestymistapa kliinisen arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden haurauden vuoksi lääkäri päätti muuttaa suunniteltua aloitushoitoa.
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Suunnitellun hoidon keskeyttäminen toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät suunnitellun hoidon toksisuuden vuoksi
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Suunnitellun hoito-ohjelman muuttaminen toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka muuttivat suunniteltua hoito-ohjelmaa toksisuuden vuoksi
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tai muuttavat hoito-ohjelmaa toksisuuden vuoksi
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Osanottajien määrä sairaalassa myrkytyksen seurauksena
Aikaikkuna: Jopa noin 4 kuukautta
|
Myrkytyksen vuoksi sairaalaan joutuneiden potilaiden lukumäärä
|
Jopa noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marta Duran, PhD, Celgene Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Precancerous tilat
- Leukemia, B-solu
- Neoplasmat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hematologiset kasvaimet
- Multippeli myelooma
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Preleukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL-GAH-2016-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat