治験中の髄膜炎菌結合型四価ワクチンの免疫ロットの一貫性、免疫原性、および安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
10～55歳の青年および成人における治験中の4価髄膜炎菌複合体ワクチンの免疫ロットの一貫性、免疫原性、および安全性
研究の目的は、髄膜炎菌多糖体（血清群 A、C、Y、W）破傷風トキソイド（MenACYW）複合体ワクチンの免疫ロットの一貫性と、認可ワクチン Menactra® と比較した免疫の非劣性を評価し、安全性と免疫特性を説明することでした。米国（US）における10歳から55歳の青年および成人におけるこれらの研究ワクチンの追加の免疫原性。
主な目的:
- ヒト補体（hSBA）幾何平均力価（GMT）を使用した血清殺菌アッセイに関して、MenACYW複合体ワクチンの単回投与後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体反応の免疫ロットの一貫性を実証するため。
- MenACYW複合ワクチン（ロット1～3をプール）の単回投与後の髄膜炎菌血清型A、C、Y、およびWに対する抗体応答が、単回投与後に観察されたものと比較して非劣性であることを実証するためメナクトラ®の。
二次的な目的:
- MenACYW複合ワクチン（ロット1～3をプール）の単回投与後の髄膜炎菌血清型A、C、Y、およびWに対する抗体応答が、単回投与後に観察されたものと比較して非劣性であることを実証するため成人（18～55歳）を対象としたMenactra®の摂取量。
- MenACYW複合ワクチン（ロット1～3をプール）の単回投与後の髄膜炎菌血清型A、C、Y、およびWに対する抗体応答が、単回投与後に観察されたものと比較して非劣性であることを実証するため青年層 (10 ～ 17 歳) を対象とした Menactra® の効果。
- ワクチン接種後 30 日 (+14 日) の MenACYW 結合ワクチンの 3 ロットのそれぞれについて、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の hSBA ワクチン血清反応を比較します。
- MenACYWコンジュゲートワクチン投与後の髄膜炎菌血清型A、C、Y、WのhSBA抗体GMTをMenactra®投与後に観察されたGMTと比較する。
観察の目的:
- MenACYW コンジュゲート ワクチンと認可済みの Menactra® の安全性プロファイルについて説明します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な青年および成人が無作為に割り付けられ、3つのロット（ロット1、ロット2、またはロット3）のうちの1つからのMenACYW複合体ワクチンまたはMenactra®のいずれかを単回投与されました。
それらの免疫原性をベースライン（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30～44日で評価した。
安全性情報はワクチン接種後および研究全体を通じて収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
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Downey、California、アメリカ、90241
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
-
Paramount、California、アメリカ、90723
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Redding、California、アメリカ、96001
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
-
San Diego、California、アメリカ、92103
-
San Diego、California、アメリカ、92102
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San Diego、California、アメリカ、96001
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
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Upland、California、アメリカ、91786
-
West Covina、California、アメリカ、91790
-
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Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80128
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
-
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Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
-
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Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
-
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Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
-
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
-
Park City、Kansas、アメリカ、67219
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、60505
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
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Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
-
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Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
-
McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
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Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
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-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
-
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Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
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Layton、Utah、アメリカ、84041
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
-
West Jordan、Utah、アメリカ、83642
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、29902
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加入日の年齢が10歳以上55歳以下。
- インフォームドコンセントフォームは参加者（18歳から55歳）によって署名され、日付が記入されているか、同意書は参加者によって署名され、日付が記入されており、インフォームドコンセントフォームは親または保護者によって署名され、日付が記入されています（10歳以上55歳未満の参加者の場合） 18年）。
- 参加者（18 歳以上）または参加者（10 歳以上 18 歳未満）および親/保護者は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。
除外基準:
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は初潮前または閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊であるか、または効果的な避妊方法を使用している必要があります）ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間は禁欲すること）。
- 治験ワクチン接種前の 4 週間の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定。
- -治験ワクチン接種前の4週間（28日）以内にワクチンを接種しているか、または訪問2の前にワクチンを計画的に接種している。ただし、インフルエンザワクチン接種は試験治験ワクチンの少なくとも2週間前または後に受けることができる。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -治験ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、血清群A、C、Y、またはWを含む一価または多価、多糖類、または結合型髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌Bワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴。
- 治験中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い人（特に、持続性補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症のある参加者、または風土病または流行性疾患が蔓延している国に旅行している参加者）。
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 参加者または参加者の親/保護者によって報告された血小板減少症の口頭報告。治験責任医師の意見では筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
- 出血障害、または参加前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、研究者の意見では筋肉内ワクチン接種は禁忌である。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -提案された研究ワクチン接種から10年以内に破傷風トキソイドを含むワクチンを接種した後のアルサス様反応の個人歴。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
- ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）、または発熱性疾患（気温>= 100.4°F [°F]）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させなかった。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている。
- 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MenACYW 結合型ワクチン ロット 1
髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な10～17歳の青少年（グループ1a）と18～55歳の成人（グループ1b）に、ロット1のMenACYW複合体ワクチンを0日目に単回投与した。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：MenACYW 結合型ワクチン ロット 2
髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な10～17歳の青少年（グループ2a）と18～55歳の成人（グループ2b）に、ロット2のMenACYW結合体ワクチンを0日目に単回投与した。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：MenACYW 結合型ワクチン ロット 3
髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な10～17歳の青少年（グループ3a）と18～55歳の成人（グループ3b）は、ロット3のMenACYW複合体ワクチンを0日目に単回投与された。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メナクトラ®
髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な10～17歳の青少年（グループ4a）と18～55歳の成人（グループ4b）を対象に、0日目にMenactra®の単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 ロットの MenACYW 結合ワクチンを接種した後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を、ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定しました。
この結果測定のデータは、Menactra® 報告グループのために収集および分析される予定ではありませんでした。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYW結合体ワクチンまたはMenactra®ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、YおよびWに対するhSBAワクチン血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価。
血清群 A、C、Y、および W の hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
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30日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人におけるMenACYW結合体ワクチンまたはMenactra®ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、YおよびWに対するhSBAワクチン血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価。
血清群 A、C、Y、および W の hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
ロット 1、2、または 3 のいずれかから Menactra® (グループ 4b) または MenACYW 結合ワクチン (グループ 1b-3b) を単回投与された 18 ～ 55 歳の成人のみがこの結果評価に含まれました。
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30日目（ワクチン接種後）
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青年におけるMenACYW結合体ワクチンまたはMenactra®ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、YおよびWに対するhSBAワクチン血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価。
血清群 A、C、Y、および W の hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
ロット 1、2、または 3 のいずれかから Menactra® (グループ 4a) または MenACYW コンジュゲート ワクチン (グループ 1a ～ 3a) を単回投与された 10 ～ 17 歳の青少年のみがこの結果測定に含まれました。
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30日目（ワクチン接種後）
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3ロットのMenACYW結合体ワクチンの接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、YおよびWに対するhSBAワクチン血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価。
血清群 A、C、Y、および W の hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYW結合体およびMenactra®によるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびW抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA によって測定しました。
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30日目（ワクチン接種後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET43
- U1111-1161-3060 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。