Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsystencja serii immunologicznych, immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Konsystencja serii immunologicznych, immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom u młodzieży i dorosłych w wieku od 10 do 55 lat

Celem badania była ocena konsystencji partii immunologicznych skoniugowanej szczepionki zawierającej polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) toksoidu tężcowego (MenACYW) oraz równoważność immunologiczną z licencjonowaną szczepionką Menactra® oraz opisanie bezpieczeństwa i dodatkową immunogenność tych badanych szczepionek u młodzieży i dorosłych w wieku od 10 do 55 lat w Stanach Zjednoczonych (USA).

Główne cele:

  • Wykazanie zgodności odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, Y i W po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW w odniesieniu do testu bakteriobójczego surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) średnich geometrycznych mian (GMT) .
  • Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, Y i W po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW (połączone partie 1 do 3) w porównaniu z odpowiedziami obserwowanymi po podaniu pojedynczej dawki Menactry®.

Cel drugorzędny:

  • Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, Y i W po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW (połączone partie 1 do 3) w porównaniu z odpowiedziami obserwowanymi po podaniu pojedynczej dawki Menactra® w populacji osób dorosłych (od 18 do 55 lat).
  • Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, Y i W po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW (połączone partie 1 do 3) w porównaniu z odpowiedziami obserwowanymi po podaniu pojedynczej dawki Menactra® w populacji młodzieży (10 do 17 lat).
  • Porównanie odpowiedzi serologicznych szczepionki hSBA dla meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W dla każdej z 3 partii skoniugowanej szczepionki MenACYW 30 dni (+14 dni) po szczepieniu.
  • Porównanie GMT przeciwciał hSBA serogrup meningokokowych A, C, Y i W po podaniu skoniugowanej szczepionki MenACYW z wartościami obserwowanymi po podaniu szczepionki Menactra®.

Cele obserwacyjne:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki MenACYW i licencjonowanej szczepionki Menactra®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowa młodzież i osoby dorosłe, które nie były wcześniej szczepione przeciwko meningokokom, zostały losowo przydzielone i otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW z 1 z 3 serii (seria 1, seria 2 lub seria 3) lub szczepionkę Menactra®. Oceniano je pod kątem immunogenności na początku badania (przed szczepieniem) i 30 do 44 dni po szczepieniu. Informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały zebrane po szczepieniu i podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 96001
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Park City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67219
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 60505
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 83642
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 29902
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 55 lat w dniu włączenia.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (w wieku od 18 do 55 lat) lub formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (w przypadku uczestników w wieku od 10 do < 18 lat).
  • Uczestnik (>= 18 lat) lub uczestnik (10 do < 18 lat) i rodzic/opiekun byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).
  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepionkach objętych badaniem. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, C, Y lub W; lub szczepionką meningokokową B).
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
  • Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Ustne zgłoszenie małopłytkowości zgłoszone przez uczestnika lub rodzica/opiekuna uczestnika, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
  • Skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barre.
  • Osobista historia reakcji podobnej do Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4 stopnia Fahrenheita [°F]). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie został rozwiązany lub gorączka nie ustąpiła.
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka skoniugowana MenACYW, seria 1
Zdrowa, nieszczepiona wcześniej meningokokom młodzież w wieku od 10 do 17 lat (grupa 1a) i dorośli w wieku od 18 do 55 lat (grupa 1b) otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW z partii 1 w dniu 0.
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Eksperymentalny: Szczepionka skoniugowana MenACYW, seria 2
Zdrowa młodzież w wieku od 10 do 17 lat (grupa 2a) i osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat (grupa 2b), nieszczepiona wcześniej przeciwko meningokokom, otrzymała pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW z partii 2 w dniu 0.
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Eksperymentalny: Szczepionka skoniugowana MenACYW, seria 3
Zdrowa, nieszczepiona wcześniej meningokokom młodzież w wieku od 10 do 17 lat (grupa 3a) i dorośli w wieku od 18 do 55 lat (grupa 3b) otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW z serii 3 w dniu 0.
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Aktywny komparator: Menactra®
Zdrowa młodzież w wieku od 10 do 17 lat (grupa 4a) i dorośli w wieku od 18 do 55 lat (grupa 4b), którzy nie byli wcześniej szczepioni przeciwko meningokokom, otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Menactra® w dniu 0.
Biologiczny: Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał meningokokowych serogrup A, C, Y i W po szczepieniu 3 partiami skoniugowanej szczepionki MenACYW
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA). Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tego pomiaru wyniku dla grupy raportującej Menactra®.
Dzień 30 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzone metodą hSBA. Seroodpowiedź na szczepienie hSBA dla grup serologicznych A, C, Y i W została zdefiniowana jako miana hSBA po szczepieniu >= 1:16 dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem mian hSBA od okresu przed i po szczepieniu dla uczestników z miana hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
Dzień 30 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA dla meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W po szczepieniu dorosłych skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzone metodą hSBA. Seroodpowiedź na szczepienie hSBA dla grup serologicznych A, C, Y i W została zdefiniowana jako miana hSBA po szczepieniu >= 1:16 dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem mian hSBA od okresu przed i po szczepieniu dla uczestników z miana hSBA przed szczepieniem >= 1:8. W tym pomiarze wyników uwzględniono tylko osoby dorosłe w wieku 18-55 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Menactra® (grupa 4b) lub skoniugowanej szczepionki MenACYW (grupa 1b-3b) z dowolnej serii 1, 2 lub 3.
Dzień 30 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA dla grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu młodzieży skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzone metodą hSBA. Seroodpowiedź na szczepienie hSBA dla grup serologicznych A, C, Y i W została zdefiniowana jako miana hSBA po szczepieniu >= 1:16 dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem mian hSBA od okresu przed i po szczepieniu dla uczestników z miana hSBA przed szczepieniem >= 1:8. W tym pomiarze wyników uwzględniono tylko młodzież w wieku 10-17 lat, która otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki Menactra® (grupa 4a) lub skoniugowanej szczepionki MenACYW (grupa 1a-3a) z dowolnej serii 1, 2 lub 3.
Dzień 30 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA dla grup serologicznych meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu 3 seriami skoniugowanej szczepionki MenACYW
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzone metodą hSBA. Seroodpowiedź na szczepienie hSBA dla grup serologicznych A, C, Y i W została zdefiniowana jako miana hSBA po szczepieniu >= 1:16 dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem mian hSBA od okresu przed i po szczepieniu dla uczestników z miana hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
Dzień 30 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał meningokokowych serogrup A, C, Y i W po szczepieniu koniugatem MenACYW i Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał serogrup meningokokowych A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Dzień 30 (po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET43
  • U1111-1161-3060 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj