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Coerenza del lotto immunitario, immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale

24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Coerenza del lotto immunitario, immunogenicità e sicurezza di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente sperimentale negli adolescenti e negli adulti di età compresa tra 10 e 55 anni

Lo scopo dello studio era valutare la coerenza del lotto immunitario del vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide del tetano (MenACYW) e la non inferiorità immunitaria rispetto al vaccino autorizzato Menactra®, e descrivere la sicurezza e immunogenicità aggiuntiva di questi vaccini in studio negli adolescenti e negli adulti di età compresa tra 10 e 55 anni negli Stati Uniti (USA).

Obiettivi primari:

  • Per dimostrare la coerenza del lotto immunitario delle risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino coniugato MenACYW rispetto al test battericida sierico utilizzando i titoli della media geometrica (GMT) del complemento umano (hSBA) .
  • Per dimostrare la non inferiorità delle risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W in seguito alla somministrazione di una singola dose di vaccino MenACYW coniugato (lotti raggruppati da 1 a 3) rispetto a quelle osservate in seguito alla somministrazione di una singola dose di Menactra®.

Obiettivo secondario:

  • Per dimostrare la non inferiorità delle risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W in seguito alla somministrazione di una singola dose di vaccino MenACYW coniugato (lotti raggruppati da 1 a 3) rispetto a quelle osservate in seguito alla somministrazione di una singola dose di Menactra® nella popolazione adulta (dai 18 ai 55 anni).
  • Per dimostrare la non inferiorità delle risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W in seguito alla somministrazione di una singola dose di vaccino MenACYW coniugato (lotti raggruppati da 1 a 3) rispetto a quelle osservate in seguito alla somministrazione di una singola dose di Menactra® nella popolazione adolescente (dai 10 ai 17 anni).
  • Confrontare le sierorisposte al vaccino hSBA dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W per ciascuno dei 3 lotti di vaccino coniugato MenACYW 30 giorni (+14 giorni) dopo la vaccinazione.
  • Confrontare i GMT degli anticorpi hSBA dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione del vaccino MenACYW Conjugate con quelli osservati dopo la somministrazione di Menactra®.

Obiettivi osservativi:

  • Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino coniugato MenACYW e quello del Menactra® concesso in licenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adolescenti e adulti sani naïve al vaccino contro il meningococco sono stati randomizzati e hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW da 1 dei 3 lotti (Lotto 1, Lotto 2 o Lotto 3) o Menactra®. Sono stati valutati per l'immunogenicità al basale (pre-vaccinazione) e da 30 a 44 giorni dopo la vaccinazione. Le informazioni sulla sicurezza sono state raccolte dopo la vaccinazione e durante l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • San Diego, California, Stati Uniti, 96001
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Park City, Kansas, Stati Uniti, 67219
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 60505
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 83642
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 29902
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 55 anni il giorno dell'inclusione.
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal partecipante (di età compresa tra 18 e 55 anni) o il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o dal tutore (per i partecipanti di età compresa tra 10 e < 18 anni).
  • Il partecipante (>= 18 anni) o il partecipante (da 10 a < 18 anni) e il genitore/tutore hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione).
  • Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo i vaccini sperimentali dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
  • Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino meningococcico B).
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
  • Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Segnalazione verbale di trombocitopenia, come riportato dal partecipante o dal genitore/tutore del partecipante, che secondo l'opinione dello sperimentatore controindica la vaccinazione intramuscolare.
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
  • Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano entro 10 anni dalla vaccinazione di studio proposta.
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 100,4 gradi Fahrenheit [°F]). Un potenziale partecipante non è stato incluso nello studio fino a quando la condizione non è stata risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino coniugato MenACYW Lotto 1
Adolescenti sani, naive al vaccino meningococcico di età compresa tra 10 e 17 anni (gruppo 1a) e adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (gruppo 1b) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW dal lotto 1 il giorno 0.
Biologico: Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato MenACYW
Sperimentale: Vaccino coniugato MenACYW lotto 2
Adolescenti sani, naive al vaccino meningococcico di età compresa tra 10 e 17 anni (Gruppo 2a) e adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (Gruppo 2b) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW dal lotto 2 il Giorno 0.
Biologico: Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato MenACYW
Sperimentale: Vaccino coniugato MenACYW lotto 3
Adolescenti sani, naive al vaccino meningococcico di età compresa tra 10 e 17 anni (gruppo 3a) e adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (gruppo 3b) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW dal lotto 3 il giorno 0.
Biologico: Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato MenACYW
Comparatore attivo: Menactra®
Adolescenti sani, naïve al vaccino meningococcico di età compresa tra 10 e 17 anni (Gruppo 4a) e adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (Gruppo 4b) hanno ricevuto una singola dose di Menactra® il Giorno 0.
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Menactra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con 3 lotti di uomini Vaccino coniugato ACYW
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA). I dati per questa misura di esito non erano pianificati per essere raccolti e analizzati per il gruppo di segnalazione Menactra®.
Giorno 30 (post-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino MenACYW coniugato o con il vaccino Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
Titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA. La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da pre- a post-vaccinazione per partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
Giorno 30 (post-vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino Menactra® negli adulti
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
Titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA. La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da pre- a post-vaccinazione per partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione >= 1:8. Solo gli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino Menactra® (Gruppo 4b) o MenACYW coniugato (Gruppo 1b-3b) da uno qualsiasi dei lotti 1, 2 o 3, sono stati inclusi in questa misura di esito.
Giorno 30 (post-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino Menactra® negli adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
Titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA. La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da pre- a post-vaccinazione per partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione >= 1:8. Solo gli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni che hanno ricevuto una singola dose di vaccino Menactra® (Gruppo 4a) o MenACYW coniugato (Gruppo 1a-3a) da uno qualsiasi dei lotti 1, 2 o 3, sono stati inclusi in questa misura di esito.
Giorno 30 (post-vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con 3 lotti di uominiVaccino coniugato ACYW
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
Titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA. La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da pre- a post-vaccinazione per partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
Giorno 30 (post-vaccinazione)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con MenACYW coniugato e Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
Giorno 30 (post-vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET43
  • U1111-1161-3060 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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