Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunpartikonsistens, immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine

24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunpartikonsistens, immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos ungdom og voksne i alderen 10 til 55 år

Hensikten med studien var å evaluere immunpartikonsistensen av meningokokkpolysakkarid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoid (MenACYW) konjugatvaksine og immunforsvaret sammenlignet med den lisensierte vaksinen Menactra®, og beskrive sikkerheten og ytterligere immunogenisitet til disse studievaksinene hos ungdom og voksne i alderen 10 til 55 år i USA (USA).

Primære mål:

  • For å demonstrere immunpartiets konsistens av antistoffresponsene mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter administrering av en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine med hensyn til serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) .
  • For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsene til meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter administrering av en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine (sammenslått lot 1 til 3) sammenlignet med de observert etter administrering av en enkeltdose av Menactra®.

Sekundært mål:

  • For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsene til meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter administrering av en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine (samlet lot 1 til 3) sammenlignet med de observert etter administrering av en enkeltdose av Menactra® i den voksne befolkningen (18 til 55 år).
  • For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsene til meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter administrering av en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine (sammenslått lot 1 til 3) sammenlignet med de observert etter administrering av en enkeltdose av Menactra® i den unge befolkningen (10 til 17 år).
  • For å sammenligne hSBA-vaksineseroresponsene til meningokokkserogruppe A, C, Y og W for hver av 3 loter av MenACYW-konjugatvaksine 30 dager (+14 dager) etter vaksinasjon.
  • For å sammenligne hSBA-antistoff-GMT for meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter administrering av MenACYW Conjugate-vaksine med de observert etter administrering av Menactra®.

Observasjonsmål:

  • For å beskrive sikkerhetsprofilen til MenACYW Conjugate-vaksinen og den til den lisensierte Menactra®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske meningokokkvaksine-naive ungdommer og voksne ble randomisert og fikk en enkeltdose av enten MenACYW Conjugate-vaksine fra 1 av de 3 lotene (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) eller Menactra®. De ble vurdert for immunogenisitet ved baseline (pre-vaksinasjon) og 30 til 44 dager etter vaksinasjon. Sikkerhetsinformasjon ble samlet inn etter vaksinasjon og gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
      • Downey, California, Forente stater, 90241
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Redding, California, Forente stater, 96001
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
      • San Diego, California, Forente stater, 96001
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
      • Upland, California, Forente stater, 91786
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Park City, Kansas, Forente stater, 67219
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 60505
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 83642
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 29902
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 10 til 55 år på inklusjonsdagen.
  • Skjema for informert samtykke ble signert og datert av deltakeren (i alderen 18 til 55 år) eller samtykkeskjemaet ble signert og datert av deltakeren, og skjemaet for informert samtykke ble signert og datert av foreldrene eller foresatte (for deltakere i alderen 10 til < 18 år).
  • Deltaker (>= 18 år) eller deltaker (10 til < 18 år) og foreldre/foresatte var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne ha vært pre-menarke eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril, eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon).
  • Deltakelse i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før eller etter undersøkelsesvaksinene. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
  • Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B-vaksine).
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, som rapportert av deltakeren eller deltakerens forelder/foresatte, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
  • Personlig historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid innen 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen.
  • Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der det kunne forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen.
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit [°F]). En potensiell deltaker ble ikke inkludert i studien før tilstanden var løst eller feberhendelsen hadde avtatt.
  • Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenACYW konjugert vaksine Lot 1
Friske, meningokokkvaksine-naive ungdommer i alderen 10 til 17 år (gruppe 1a) og voksne i alderen 18 til 55 år (gruppe 1b) fikk en enkelt dose MenACYW-konjugatvaksine fra lot 1 på dag 0.
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • MenACYW konjugert vaksine
Eksperimentell: MenACYW konjugatvaksine Lot 2
Friske, meningokokkvaksine-naive ungdommer i alderen 10 til 17 år (gruppe 2a) og voksne i alderen 18 til 55 år (gruppe 2b) fikk en enkelt dose MenACYW-konjugatvaksine fra lot 2 på dag 0.
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • MenACYW konjugert vaksine
Eksperimentell: MenACYW konjugert vaksine Lot 3
Friske, meningokokkvaksine-naive ungdommer i alderen 10 til 17 år (gruppe 3a) og voksne i alderen 18 til 55 år (gruppe 3b) fikk en enkelt dose MenACYW-konjugatvaksine fra lot 3 på dag 0.
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • MenACYW konjugert vaksine
Aktiv komparator: Menactra®
Friske, meningokokkvaksine-naive ungdommer i alderen 10 til 17 år (gruppe 4a) og voksne i alderen 18 til 55 år (gruppe 4b) fikk en enkelt dose Menactra® på dag 0.
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Menactra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av meningokokkserogruppe A, C, Y og W-antistoffer etter vaksinasjon med 3 mengder MenACYW-konjugatvaksine
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA). Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for rapporteringsgruppen Menactra®.
Dag 30 (etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-vaksine serorespons for meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon med enten MenACYW-konjugatvaksine eller Menactra®-vaksine
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere mot meningokokkserogrupper A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaksineseroresponsen for serogruppene A, C, Y og W ble definert som hSBA-titere etter vaksinasjon >= 1:16 for deltakere med hSBA-titere før vaksinering < 1:8 eller minst en 4-dobling av hSBA-titre fra før- til ettervaksinering for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >= 1:8.
Dag 30 (etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-vaksine serorespons for meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon med enten MenACYW-konjugatvaksine eller Menactra®-vaksine hos voksne
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere mot meningokokkserogrupper A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaksineseroresponsen for serogruppene A, C, Y og W ble definert som hSBA-titere etter vaksinasjon >= 1:16 for deltakere med hSBA-titere før vaksinering < 1:8 eller minst en 4-dobling av hSBA-titre fra før- til ettervaksinering for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >= 1:8. Kun voksne i alderen 18-55 år som fikk en enkelt dose Menactra® (Gruppe 4b) eller MenACYW Conjugate-vaksine (Gruppe 1b-3b) fra noen av partiene 1, 2 eller 3, ble inkludert i dette utfallsmålet.
Dag 30 (etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-vaksine serorespons for meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon med enten MenACYW-konjugatvaksine eller Menactra®-vaksine hos ungdom
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere mot meningokokkserogrupper A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaksineseroresponsen for serogruppene A, C, Y og W ble definert som hSBA-titere etter vaksinasjon >= 1:16 for deltakere med hSBA-titere før vaksinering < 1:8 eller minst en 4-dobling av hSBA-titre fra før- til ettervaksinering for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >= 1:8. Kun ungdom i alderen 10-17 år som fikk en enkelt dose Menactra® (Gruppe 4a) eller MenACYW konjugatvaksine (Gruppe 1a-3a) fra noen av partiene 1, 2 eller 3, ble inkludert i dette utfallsmålet.
Dag 30 (etter vaksinasjon)
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-vaksine serorespons for meningokokkserogruppe A, C, Y og W etter vaksinasjon med 3 mengder MenACYW-konjugatvaksine
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere mot meningokokkserogrupper A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaksineseroresponsen for serogruppene A, C, Y og W ble definert som hSBA-titere etter vaksinasjon >= 1:16 for deltakere med hSBA-titere før vaksinering < 1:8 eller minst en 4-dobling av hSBA-titre fra før- til ettervaksinering for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon >= 1:8.
Dag 30 (etter vaksinasjon)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av meningokokkserogruppe A, C, Y og W antistoffer etter vaksinasjon med MenACYW Conjugate og Menactra®
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA.
Dag 30 (etter vaksinasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET43
  • U1111-1161-3060 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere