Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunlot-konsistens, immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunlot-konsistens, immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelses-quadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos unge og voksne i alderen 10 til 55 år

Formålet med undersøgelsen var at evaluere immunlot-konsistensen af ​​Meningokok-polysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoxoid (MenACYW) konjugatvaccine og immunforsvaret sammenlignet med den licenserede vaccine Menactra®, og beskrive sikkerheden og yderligere immunogenicitet af disse undersøgelsesvacciner hos unge og voksne i alderen 10 til 55 år i USA (USA).

Primære mål:

  • For at demonstrere immunlot-konsistensen af ​​antistofreaktionerne på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter administration af en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine med hensyn til serum baktericid assay ved brug af humant komplement (hSBA) geometriske middeltitre (GMT'er) .
  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​antistofresponserne på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter administration af en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine (poolet lot 1 til 3) sammenlignet med dem observeret efter administration af en enkelt dosis af Menactra®.

Sekundært mål:

  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​antistofreaktionerne på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter administration af en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine (poolet lot 1 til 3) sammenlignet med dem observeret efter administration af en enkelt dosis af Menactra® i den voksne befolkning (18 til 55 år).
  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​antistofresponserne på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter administration af en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine (poolet lot 1 til 3) sammenlignet med dem observeret efter administration af en enkelt dosis af Menactra® i den unge befolkning (10 til 17 år).
  • At sammenligne hSBA-vaccineseroresponser af meningokokserogruppe A, C, Y og W for hver af 3 partier af MenACYW-konjugatvaccine 30 dage (+14 dage) efter vaccination.
  • At sammenligne hSBA-antistof-GMT'erne for meningokokserogruppe A, C, Y og W efter administration af MenACYW Conjugate-vaccine med dem, der observeres efter administration af Menactra®.

Observationsmål:

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for MenACYW Conjugate-vaccinen og den for den licenserede Menactra®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde meningokok-vaccine-naive unge og voksne blev randomiseret og modtog en enkelt dosis af enten MenACYW Conjugate-vaccine fra 1 af de 3 lots (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) eller Menactra®. De blev vurderet for immunogenicitet ved baseline (før-vaccination) og 30 til 44 dage efter vaccination. Sikkerhedsoplysninger blev indsamlet efter vaccination og gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • San Diego, California, Forenede Stater, 96001
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Park City, Kansas, Forenede Stater, 67219
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 60505
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
      • McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 83642
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 29902
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10 til 55 år på optagelsesdagen.
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret af deltageren (i alderen 18 til 55 år), eller samtykkeformularen blev underskrevet og dateret af deltageren, og formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret af forældrene eller værgen (for deltagere i alderen 10 til < 18 år).
  • Deltager (>= 18 år) eller deltager (10 til < 18 år) og forælder/værge var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde have været præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller have brugt en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination).
  • Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine forud for besøg 2 undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter forsøgsvaccinerne. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-vaccine).
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, som rapporteret af deltageren eller deltagerens forælder/værge, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter Investigators mening.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
  • Personlig historie om Guillain-Barre syndrom.
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine inden for 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit [°F]). En potentiel deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var løst, eller feberbegivenheden var aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACYW konjugatvaccine lot 1
Raske, meningokok-vaccine-naive unge i alderen 10 til 17 år (Gruppe 1a) og voksne i alderen 18 til 55 år (Gruppe 1b) modtog en enkelt dosis MenACYW-konjugatvaccine fra lot 1 på dag 0.
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoxoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Eksperimentel: MenACYW konjugatvaccine lot 2
Raske, meningokokvaccine-naive unge i alderen 10 til 17 år (Gruppe 2a) og voksne i alderen 18 til 55 år (Gruppe 2b) modtog en enkelt dosis MenACYW-konjugatvaccine fra lot 2 på dag 0.
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoxoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Eksperimentel: MenACYW konjugatvaccine lot 3
Raske, meningokok-vaccine-naive unge i alderen 10 til 17 år (Gruppe 3a) og voksne i alderen 18 til 55 år (Gruppe 3b) modtog en enkelt dosis MenACYW-konjugatvaccine fra lot 3 på dag 0.
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoxoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Menactra®
Raske, meningokok-vaccine-naive unge i alderen 10 til 17 år (Gruppe 4a) og voksne i alderen 18 til 55 år (Gruppe 4b) fik en enkelt dosis Menactra® på dag 0.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af meningokokserogruppe A, C, Y og W antistoffer efter vaccination med 3 partier af MenACYW konjugatvaccine
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA). Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for Menactra®-rapporteringsgruppen.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-vaccineserorespons for meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller Menactra®-vaccine
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titere efter vaccination >= 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra før- til efter-vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >= 1:8.
Dag 30 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-vaccineserorespons for meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller Menactra®-vaccine hos voksne
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titere efter vaccination >= 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra før- til efter-vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >= 1:8. Kun voksne i alderen 18-55 år, som fik en enkelt dosis Menactra® (Gruppe 4b) eller MenACYW Conjugate-vaccine (Gruppe 1b-3b) fra nogen af ​​partierne 1, 2 eller 3, blev inkluderet i dette resultatmål.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-vaccineserorespons for meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller Menactra®-vaccine hos unge
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titere efter vaccination >= 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra før- til efter-vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >= 1:8. Kun unge i alderen 10-17 år, som fik en enkelt dosis Menactra® (Gruppe 4a) eller MenACYW Conjugate-vaccine (Gruppe 1a-3a) fra nogen af ​​partierne 1, 2 eller 3, blev inkluderet i dette resultatmål.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-vaccineserorespons for meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med 3 partier af MenACYW-konjugatvaccine
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA. hSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titere efter vaccination >= 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra før- til efter-vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >= 1:8.
Dag 30 (efter vaccination)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af meningokokserogruppe A, C, Y og W antistoffer efter vaccination med MenACYW Conjugate og Menactra®
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA.
Dag 30 (efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET43
  • U1111-1161-3060 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoxoid konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner