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Consistencia del lote inmune, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en investigación

24 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Consistencia del lote inmune, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en investigación en adolescentes y adultos de 10 a 55 años

El propósito del estudio fue evaluar la consistencia del lote inmunológico de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) con toxoide tetánico (MenACYW) y la no inferioridad inmunológica en comparación con la vacuna autorizada Menactra®, y describir la seguridad y inmunogenicidad adicional de estas vacunas de estudio en adolescentes y adultos de 10 a 55 años de edad en los Estados Unidos (EE. UU.).

Objetivos principales:

  • Demostrar la consistencia del lote inmunitario de las respuestas de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W luego de la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW con respecto al ensayo bactericida en suero usando títulos medios geométricos (GMT) del complemento humano (hSBA) .
  • Demostrar la no inferioridad de las respuestas de anticuerpos frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W tras la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW (lotes agrupados 1 a 3) en comparación con las observadas tras la administración de una dosis única de Menactra®.

Objetivo secundario:

  • Demostrar la no inferioridad de las respuestas de anticuerpos frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W tras la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW (lotes agrupados 1 a 3) en comparación con las observadas tras la administración de una dosis única de Menactra® en la población adulta (18 a 55 años).
  • Demostrar la no inferioridad de las respuestas de anticuerpos frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W tras la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW (lotes agrupados 1 a 3) en comparación con las observadas tras la administración de una dosis única de Menactra® en la población adolescente (10 a 17 años).
  • Comparar las respuestas serológicas a la vacuna hSBA de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W para cada uno de los 3 lotes de la vacuna conjugada MenACYW 30 días (+14 días) después de la vacunación.
  • Comparar las GMT de anticuerpos de hSBA de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de la vacuna conjugada MenACYW con las observadas después de la administración de Menactra®.

Objetivos de observación:

  • Describir el perfil de seguridad de la vacuna conjugada MenACYW y de la Menactra® licenciada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizaron adolescentes y adultos sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica y recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW de 1 de los 3 lotes (Lote 1, Lote 2 o Lote 3) o Menactra®. Se evaluó la inmunogenicidad al inicio (antes de la vacunación) y entre 30 y 44 días después de la vacunación. La información de seguridad se recopiló después de la vacunación y durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • San Diego, California, Estados Unidos, 96001
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 60505
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 83642
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 29902
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 10 a 55 años el día de la inclusión.
  • El formulario de consentimiento informado fue firmado y fechado por el participante (de 18 a 55 años de edad) o el formulario de consentimiento fue firmado y fechado por el participante y el formulario de consentimiento informado fue firmado y fechado por los padres o tutores (para participantes de 10 a < 18 años).
  • El participante (>= 18 años) o el participante (10 a < 18 años) y el padre/tutor pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe haber sido premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación).
  • Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de las vacunas en investigación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
  • Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna meningocócica B).
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
  • Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
  • Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Informe verbal de trombocitopenia, según lo informado por el participante o el padre/tutor del participante, que contraindica la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
  • Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
  • Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
  • Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico dentro de los 10 años posteriores a la vacunación del estudio propuesto.
  • Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
  • Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 100.4 grados Fahrenheit [°F]). Un posible participante no se incluiría en el estudio hasta que la afección se resolviera o el evento febril hubiera remitido.
  • Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
  • Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna conjugada MenACYW Lote 1
Adolescentes sanos de 10 a 17 años de edad que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (Grupo 1a) y adultos de 18 a 55 años (Grupo 1b) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW del lote 1 el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W)
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada MenACYW
Experimental: Vacuna conjugada MenACYW Lote 2
Los adolescentes sanos de 10 a 17 años de edad que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (Grupo 2a) y los adultos de 18 a 55 años (Grupo 2b) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW del lote 2 el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W)
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada MenACYW
Experimental: Vacuna conjugada MenACYW Lote 3
Los adolescentes sanos de 10 a 17 años de edad que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (Grupo 3a) y los adultos de 18 a 55 años (Grupo 3b) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW del lote 3 el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W)
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada MenACYW
Comparador activo: Menactra®
Los adolescentes sanos de 10 a 17 años de edad que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (Grupo 4a) y los adultos de 18 a 55 años (Grupo 4b) recibieron una dosis única de Menactra® el día 0.
Biológico: Vacuna antimeningocócica (grupos A, C, Y y W-135) conjugada con polisacárido y toxoide diftérico
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Menactra®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de los anticuerpos antimeningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W después de la vacunación con 3 lotes de vacuna conjugada MenACYW
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA). No se planeó recopilar ni analizar los datos para esta medida de resultado para el grupo de informes de Menactra®.
Día 30 (post-vacunación)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta serológica a la vacuna hSBA para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna Menactra®
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
Títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA. La serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos A, C, Y y W se definió como títulos de hSBA posteriores a la vacunación >= 1:16 para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación < 1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA de antes a después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación >= 1:8.
Día 30 (post-vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta serológica a la vacuna hSBA para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna Menactra® en adultos
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
Títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA. La serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos A, C, Y y W se definió como títulos de hSBA posteriores a la vacunación >= 1:16 para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación < 1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA de antes a después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación >= 1:8. Solo se incluyeron en esta medida de resultado los adultos de 18 a 55 años que recibieron una dosis única de Menactra® (Grupo 4b) o de la vacuna conjugada MenACYW (Grupo 1b-3b) de cualquiera de los lotes 1, 2 o 3.
Día 30 (post-vacunación)
Porcentaje de participantes que logran una respuesta serológica a la vacuna hSBA para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna Menactra® en adolescentes
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
Títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA. La serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos A, C, Y y W se definió como títulos de hSBA posteriores a la vacunación >= 1:16 para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación < 1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA de antes a después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación >= 1:8. Solo se incluyeron en esta medida de resultado los adolescentes de 10 a 17 años que recibieron una dosis única de Menactra® (Grupo 4a) o de la vacuna MenACYW Conjugate (Grupo 1a-3a) de cualquiera de los lotes 1, 2 o 3.
Día 30 (post-vacunación)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta serológica a la vacuna hSBA para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con 3 lotes de vacuna conjugada MenACYW
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
Títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA. La serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos A, C, Y y W se definió como títulos de hSBA posteriores a la vacunación >= 1:16 para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación < 1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA de antes a después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación >= 1:8.
Día 30 (post-vacunación)
Títulos medios geométricos (GMT) de los anticuerpos antimeningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W después de la vacunación con el conjugado MenACYW y Menactra®
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
Día 30 (post-vacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET43
  • U1111-1161-3060 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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