Tutkittavan nelivalenttisen meningokokkikonjugaattirokotteen immuunierän johdonmukaisuus, immunogeenisyys ja turvallisuus
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkittavan neliarvoisen meningokokki-konjugaattirokotteen immuunierän johdonmukaisuus, immunogeenisyys ja turvallisuus 10–55-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidi (MenACYW) -konjugaattirokotteen immuuni-erän konsistenssia ja immuunijärjestelmän non-inferiority verrattuna lisensoituun Menactra®-rokotteeseen sekä kuvata turvallisuutta ja Näiden tutkimusrokotteiden lisäimmunogeenisuus 10–55-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla Yhdysvalloissa (USA).
Ensisijaiset tavoitteet:
- Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainevasteiden immuuni-erän johdonmukaisuuden osoittaminen MenACYW Conjugate -rokotteen kerta-annoksen antamisen jälkeen suhteessa seerumin bakterisidiseen määritykseen käyttämällä ihmisen komplementin (hSBA) geometrisia keskiarvotiittereitä (GMT) .
- Osoittaakseen, että meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W vasta-ainevasteet eivät ole huonompia MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annoksen antamisen jälkeen (yhdistetyt erät 1–3) verrattuna niihin, jotka havaittiin kerta-annoksen antamisen jälkeen. Menactra®:sta.
Toissijainen tavoite:
- Osoittaakseen, että meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W vasta-ainevasteet eivät ole huonompia MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annoksen antamisen jälkeen (yhdistetyt erät 1–3) verrattuna niihin, jotka havaittiin kerta-annoksen antamisen jälkeen. Menactra®-hoitoa aikuisväestössä (18–55-vuotiaat).
- Osoittaakseen, että meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W vasta-ainevasteet eivät ole huonompia MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annoksen antamisen jälkeen (yhdistetyt erät 1–3) verrattuna niihin, jotka havaittiin kerta-annoksen antamisen jälkeen. Menactra®-hoitoa nuorille (10–17-vuotiaille).
- Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W hSBA-rokotteen serovasteiden vertaaminen kullekin kolmelle MenACYW-konjugaattirokoteerälle 30 päivää (+14 päivää) rokotuksen jälkeen.
- Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W hSBA-vasta-aine-GMT-arvojen vertaaminen MenACYW-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen Menactra®-annon jälkeen havaittuihin GMT-arvoihin.
Havaintotavoitteet:
- Kuvaa MenACYW Conjugate -rokotteen ja lisensoidun Menactran® turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet nuoret ja aikuiset, jotka eivät olleet aiemmin saaneet meningokokkirokotteita, satunnaistettiin ja he saivat yhden annoksen joko MenACYW-konjugaattirokotetta yhdestä kolmesta erästä (erä 1, erä 2 tai 3) tai Menactra®.
Niiden immunogeenisyys arvioitiin lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 30–44 päivää rokotuksen jälkeen.
Turvallisuustiedot kerättiin rokotuksen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3344
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 96001
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Park City, Kansas, Yhdysvallat, 67219
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 60505
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
-
McMurray, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 83642
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 29902
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 10-55 vuotta.
- Osallistuja (18–55-vuotiaat) allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen tai osallistuja allekirjoitti ja päiväsi suostumuslomakkeen ja vanhemman (vanhempien) tai huoltajan allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen (10–<-vuotiaille osallistujille) 18 vuotta).
- Osallistuja (>= 18 vuotta) tai osallistuja (10 - < 18 vuotta) ja vanhempi/huoltaja pystyivät osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai on hedelmällisessä iässä (jota ei katsota raskaaksi, naisen on täytynyt olla ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden, kirurgisesti steriili tai käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta aina vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 paitsi influenssarokotuksen osalta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W tai meningokokki B -rokotteen).
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajan ilmoittama suullinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavalle rokotukselle.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiselle.
- Guillain-Barren oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 100,4 Fahrenheit-astetta [°F]). Mahdollista osallistujaa ei otettu mukaan tutkimukseen ennen kuin tila oli ratkaistu tai kuumetapahtuma oli laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACYW-konjugaattirokote, erä 1
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat 10–17-vuotiaat nuoret (ryhmä 1a) ja 18–55-vuotiaat aikuiset (ryhmä 1b) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta erästä 1 päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MenACYW-konjugaattirokote, erä 2
Terveet, aiemmin rokottamattomat 10–17-vuotiaat nuoret (ryhmä 2a) ja 18–55-vuotiaat aikuiset (ryhmä 2b) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta erästä 2 päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MenACYW-konjugaattirokote, erä 3
Terveet, meningokokkirokotteettomista rokottamattomat 10–17-vuotiaat nuoret (ryhmä 3a) ja 18–55-vuotiaat aikuiset (ryhmä 3b) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta erästä 3 päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Menactra®
Terveet, aiemmin rokottamattomat 10–17-vuotiaat nuoret (ryhmä 4a) ja 18–55-vuotiaat aikuiset (ryhmä 4b) saivat kerta-annoksen Menactraa® päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) rokotuksen jälkeen kolmella MenACYW-konjugaattirokotteerällä
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA).
Tämän tulosmittauksen tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi Menactra®-raportointiryhmää varten.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-rokotteen serovasteen meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattuna hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste seroryhmille A, C, Y ja W määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi >= 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit olivat < 1:8 tai vähintään 4-kertaiset hSBA-tiitterit. ennen rokotusta ja sen jälkeen osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >= 1:8.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-rokotteen serovasteen meningokokki-seroryhmille A, C, Y ja W joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen aikuisilla
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattuna hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste seroryhmille A, C, Y ja W määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi >= 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit olivat < 1:8 tai vähintään 4-kertaiset hSBA-tiitterit. ennen rokotusta ja sen jälkeen osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >= 1:8.
Vain 18–55-vuotiaat aikuiset, jotka saivat kerta-annoksen Menactra®- (ryhmä 4b) tai MenACYW-konjugaattirokotetta (ryhmä 1b-3b) mistä tahansa erästä 1, 2 tai 3, otettiin mukaan tähän tulosmittaan.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-rokotteen serovasteen meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattuna hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste seroryhmille A, C, Y ja W määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi >= 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit olivat < 1:8 tai vähintään 4-kertaiset hSBA-tiitterit. ennen rokotusta ja sen jälkeen osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >= 1:8.
Vain 10–17-vuotiaat nuoret, jotka saivat kerta-annoksen Menactra®- (ryhmä 4a) tai MenACYW-konjugaattirokotetta (ryhmä 1a-3a) mistä tahansa erästä 1, 2 tai 3, otettiin mukaan tähän tulosmittaan.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-rokotteen serovasteen meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W rokotuksen jälkeen kolmella MenACYW-konjugaattirokotteella
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattuna hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste seroryhmille A, C, Y ja W määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi >= 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit olivat < 1:8 tai vähintään 4-kertaiset hSBA-tiitterit. ennen rokotusta ja sen jälkeen osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >= 1:8.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotuksella
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET43
- U1111-1161-3060 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia
Kliiniset tutkimukset Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
-
GlaxoSmithKlineRekrytointi