Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консистенция иммунного лота, иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины

24 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Консистенция иммунного лота, иммуногенность и безопасность экспериментальной четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у подростков и взрослых в возрасте от 10 до 55 лет

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить иммунную консистенцию менингококковой полисахарида (серогруппы A, C, Y и W) конъюгированной вакцины против столбнячного анатоксина (MenACYW) и иммунную не меньшей эффективности по сравнению с лицензированной вакциной Menactra®, а также описать безопасность и дополнительная иммуногенность этих исследуемых вакцин у подростков и взрослых в возрасте от 10 до 55 лет в Соединенных Штатах (США).

Основные цели:

  • Чтобы продемонстрировать согласованность иммунной партии ответов антител на менингококковые серогруппы A, C, Y и W после введения однократной дозы вакцины MenACYW Conjugate по отношению к бактерицидному анализу сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) средние геометрические титры (GMT). .
  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность гуморальных ответов на менингококковые серогруппы A, C, Y и W после введения однократной дозы конъюгированной вакцины MenACYW (объединенные партии 1–3), по сравнению с реакциями, наблюдаемыми после введения однократной дозы Менактра®.

Второстепенная цель:

  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность гуморальных ответов на менингококковые серогруппы A, C, Y и W после введения однократной дозы конъюгированной вакцины MenACYW (объединенные партии 1–3), по сравнению с реакциями, наблюдаемыми после введения однократной дозы Менактра® у взрослого населения (от 18 до 55 лет).
  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность гуморальных ответов на менингококковые серогруппы A, C, Y и W после введения однократной дозы конъюгированной вакцины MenACYW (объединенные партии 1–3), по сравнению с реакциями, наблюдаемыми после введения однократной дозы Менактра® у подростков (от 10 до 17 лет).
  • Сравнить сероответы менингококков серогрупп A, C, Y и W на вакцину hSBA для каждой из 3 партий вакцины MenACYW Conjugate через 30 дней (+14 дней) после вакцинации.
  • Сравнить GMT антител hSBA менингококковых серогрупп A, C, Y и W после введения вакцины MenACYW Conjugate с теми, которые наблюдались после введения Menactra®.

Цели наблюдения:

  • Описать профиль безопасности вакцины MenACYW Conjugate и лицензированной вакцины Menactra®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые подростки и взрослые, ранее не получавшие менингококковой вакцины, были рандомизированы и получили однократную дозу либо вакцины MenACYW Conjugate из 1 из 3 партий (партия 1, партия 2 или партия 3), либо Menactra®. Их иммуногенность оценивали на исходном уровне (до вакцинации) и через 30-44 дня после вакцинации. Информация о безопасности собиралась после вакцинации и на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 96001
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
      • Park City, Kansas, Соединенные Штаты, 67219
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 60505
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 83642
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 29902
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 10 до 55 лет на день включения.
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована участником (в возрасте от 18 до 55 лет) или форма согласия была подписана и датирована участником, а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном (для участников в возрасте от 10 до < 18 лет).
  • Участник (>= 18 лет) или участник (от 10 до < 18 лет) и родитель/опекун могли посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в пременархе или в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержание по крайней мере от 4 недель до вакцинации до по крайней мере 4 недель после вакцинации).
  • Участие в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 2, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или после исследуемых вакцин. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа.
  • Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или менингококковой вакциной B).
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
  • С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Устное сообщение о тромбоцитопении, сообщенное участником или его родителем/опекуном, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя.
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
  • Личная история синдрома Гийена-Барре.
  • В личном анамнезе артюс-подобная реакция после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение 10 лет после предполагаемой вакцинации в исследовании.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 100,4 градусов по Фаренгейту [°F]). Потенциальный участник не включался в исследование до тех пор, пока состояние не разрешилось или лихорадка не стихла.
  • Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конъюгированная вакцина MenACYW, партия 1
Здоровые, ранее не принимавшие менингококковую вакцину подростки в возрасте от 10 до 17 лет (группа 1a) и взрослые в возрасте от 18 до 55 лет (группа 1b) получили однократную дозу конъюгированной вакцины MenACYW из партии 1 в День 0.
Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина MenACYW
Экспериментальный: Конъюгированная вакцина MenACYW, партия 2
Здоровые, ранее не принимавшие менингококковую вакцину подростки в возрасте от 10 до 17 лет (группа 2а) и взрослые в возрасте от 18 до 55 лет (группа 2b) получили однократную дозу конъюгированной вакцины MenACYW из партии 2 в День 0.
Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина MenACYW
Экспериментальный: Конъюгированная вакцина MenACYW, партия 3
Здоровые, ранее не принимавшие менингококковую вакцину подростки в возрасте от 10 до 17 лет (группа 3а) и взрослые в возрасте от 18 до 55 лет (группа 3b) получали однократную дозу конъюгированной вакцины MenACYW из партии 3 в День 0.
Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина MenACYW
Активный компаратор: Менактра®
Здоровые, ранее не принимавшие менингококковую вакцину подростки в возрасте от 10 до 17 лет (группа 4a) и взрослые в возрасте от 18 до 55 лет (группа 4b) получали однократную дозу Menactra® в день 0.
Биологический: Менингококковая (группы A, C, Y и W-135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Менактра®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) менингококковых антител серогрупп A, C, Y и W после вакцинации 3 партиями конъюгированной вакцины MenACYW
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
Титры антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA). Сбор и анализ данных по этому критерию исхода для отчетной группы Menactra® не планировался.
День 30 (после вакцинации)
Процент участников, достигших сероответа на вакцину hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации либо конъюгированной вакциной MenACYW, либо вакциной Menactra®
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью hSBA. Сероответ на вакцину hSBA для серогрупп A, C, Y и W определяли как титры hSBA после вакцинации >= 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до после вакцинации для участников с превакцинальными титрами hSBA >= 1:8.
День 30 (после вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших сероответа на вакцину hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или вакциной Menactra® у взрослых
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью hSBA. Сероответ на вакцину hSBA для серогрупп A, C, Y и W определяли как титры hSBA после вакцинации >= 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до после вакцинации для участников с превакцинальными титрами hSBA >= 1:8. Только взрослые в возрасте 18–55 лет, получившие однократную дозу вакцины Menactra® (группа 4b) или конъюгированной вакцины MenACYW (группа 1b–3b) из любой партии 1, 2 или 3, были включены в этот показатель исхода.
День 30 (после вакцинации)
Процент участников, достигших сероответа на вакцину hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации подростков конъюгированной вакциной MenACYW или вакциной Menactra®
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью hSBA. Сероответ на вакцину hSBA для серогрупп A, C, Y и W определяли как титры hSBA после вакцинации >= 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до после вакцинации для участников с превакцинальными титрами hSBA >= 1:8. Только подростки в возрасте 10–17 лет, получившие однократную дозу вакцины Menactra® (группа 4a) или конъюгированной вакцины MenACYW (группа 1a–3a) из любой партии 1, 2 или 3, были включены в эту оценку исхода.
День 30 (после вакцинации)
Процент участников, достигших сероответа на вакцину hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации 3 партиями конъюгированной вакцины MenACYW
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью hSBA. Сероответ на вакцину hSBA для серогрупп A, C, Y и W определяли как титры hSBA после вакцинации >= 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:8 или как минимум 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до после вакцинации для участников с превакцинальными титрами hSBA >= 1:8.
День 30 (после вакцинации)
Средние геометрические титры (GMT) менингококковых антител серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгатом MenACYW и Menactra®
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
День 30 (после вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET43
  • U1111-1161-3060 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться