Konsistenz der Immuncharge, Immunogenität und Sicherheit eines in der Untersuchung befindlichen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoffs
24. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Konsistenz der Immuncharge, Immunogenität und Sicherheit eines in der Untersuchung befindlichen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 10 bis 55 Jahren
Der Zweck der Studie bestand darin, die Immunitätskonsistenz des Meningokokken-Polysaccharid- (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoffs (MenACYW) und die immunologische Nichtunterlegenheit im Vergleich zum zugelassenen Impfstoff Menactra® zu bewerten und die Sicherheit und Sicherheit zu beschreiben zusätzliche Immunogenität dieser Studienimpfstoffe bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 10 bis 55 Jahren in den Vereinigten Staaten (USA).
Hauptziele:
- Zum Nachweis der Immunchargenkonsistenz der Antikörperreaktionen auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Verabreichung einer Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs im Hinblick auf einen Serumbakterizidtest unter Verwendung des geometrischen Mitteltiters (GMT) des menschlichen Komplements (hSBA). .
- Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktionen auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Verabreichung einer Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs (gepoolte Chargen 1 bis 3) im Vergleich zu den Reaktionen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet wurden von Menactra®.
Sekundäres Ziel:
- Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktionen auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Verabreichung einer Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs (gepoolte Chargen 1 bis 3) im Vergleich zu den Reaktionen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet wurden von Menactra® in der erwachsenen Bevölkerung (18 bis 55 Jahre).
- Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktionen auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Verabreichung einer Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs (gepoolte Chargen 1 bis 3) im Vergleich zu den Reaktionen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet wurden von Menactra® in der jugendlichen Bevölkerung (10 bis 17 Jahre).
- Vergleich der hSBA-Impfstoff-Seroreaktionen der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W für jede der drei Chargen des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs 30 Tage (+14 Tage) nach der Impfung.
- Vergleich der hSBA-Antikörper-GMTs der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Verabreichung des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs mit denen, die nach der Verabreichung von Menactra® beobachtet wurden.
Beobachtungsziele:
- Beschreibung des Sicherheitsprofils des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs und des lizenzierten Menactra®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Jugendliche und Erwachsene ohne Meningokokken-Impfstoff wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis entweder des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs aus einer der drei Chargen (Charge 1, Charge 2 oder Charge 3) oder Menactra®.
Sie wurden zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 30 bis 44 Tage nach der Impfung auf Immunogenität untersucht.
Sicherheitsinformationen wurden nach der Impfung und während der gesamten Studie gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3344
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
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-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
-
Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
-
Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 96001
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
-
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Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
-
Park City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 60505
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
-
Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
-
Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
-
McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
-
Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
-
Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 83642
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 29902
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Aufnahme 10 bis 55 Jahre alt.
- Die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer (im Alter von 18 bis 55 Jahren) unterzeichnet und datiert, oder die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert und die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert (für Teilnehmer im Alter von 10 bis < 18 Jahre).
- Teilnehmer (>= 18 Jahre) oder Teilnehmer (10 bis < 18 Jahre) und Eltern/Erziehungsberechtigte konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienabläufe einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause gewesen sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden). Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung).
- Teilnahme in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach den Prüfimpfstoffen der Studie erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
- Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y oder W; oder Meningokokken-B-Impfstoff).
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
- Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher endemischer oder epidemischer Erkrankung reisen).
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
- Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, wie vom Teilnehmer oder dem Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers gemeldet, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
- Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
- Persönliche Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
- Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung.
- Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 100,4 Grad Fahrenheit [°F]). Ein potenzieller Teilnehmer wurde nicht in die Studie aufgenommen, bis die Erkrankung abgeklungen war oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen war.
- Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
- Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MenACYW-Konjugat-Impfstoff, Charge 1
Gesunde, noch nicht mit Meningokokken geimpfte Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren (Gruppe 1a) und Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren (Gruppe 1b) erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs aus Charge 1.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: MenACYW-Konjugat-Impfstoff, Charge 2
Gesunde, noch nicht mit Meningokokken geimpfte Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren (Gruppe 2a) und Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren (Gruppe 2b) erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs aus Charge 2.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: MenACYW-Konjugat-Impfstoff, Charge 3
Gesunde, mit Meningokokken-Impfstoff unbehandelte Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren (Gruppe 3a) und Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren (Gruppe 3b) erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs aus Charge 3.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Menactra®
Gesunde, mit Meningokokken-Impfung unbehandelte Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren (Gruppe 4a) und Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren (Gruppe 4b) erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis Menactra®.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W-Antikörper nach der Impfung mit 3 Chargen MenACYW-Konjugat-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden durch einen Serumbakterizidtest unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) gemessen.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für die Menactra®-Berichtsgruppe zu sammeln und zu analysieren.
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Tag 30 (nach der Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder dem Menactra®-Impfstoff eine hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA.
Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung < 1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >= 1:8.
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Tag 30 (nach der Impfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder dem Menactra®-Impfstoff bei Erwachsenen eine hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA.
Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung < 1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >= 1:8.
In diese Ergebnismessung wurden nur Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren einbezogen, die eine Einzeldosis Menactra® (Gruppe 4b) oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff (Gruppe 1b-3b) aus einer der Chargen 1, 2 oder 3 erhalten hatten.
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Tag 30 (nach der Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder dem Menactra®-Impfstoff bei Jugendlichen eine hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA.
Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung < 1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >= 1:8.
In diese Ergebnismessung wurden nur Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren einbezogen, die eine Einzeldosis Menactra® (Gruppe 4a) oder MenACYW-Konjugat-Impfstoff (Gruppe 1a–3a) aus einer der Chargen 1, 2 oder 3 erhielten.
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Tag 30 (nach der Impfung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit 3 Chargen des MenACYW-Konjugatimpfstoffs eine hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA.
Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung < 1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >= 1:8.
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Tag 30 (nach der Impfung)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W-Antikörper nach Impfung mit MenACYW-Konjugat und Menactra®
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
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Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen.
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Tag 30 (nach der Impfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Meningokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET43
- U1111-1161-3060 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .