조사용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역 로트 일관성, 면역원성 및 안전성
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
10세에서 55세 사이의 청소년과 성인에 대한 조사용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역 로트 일관성, 면역원성 및 안전성
이 연구의 목적은 Meningococcal Polysaccharide(Serogroups A, C, Y 및 W) Tetanus Toxoid(MenACYW) Conjugate 백신의 면역 로트 일관성과 허가된 백신 Menactra®와 비교하여 면역 비열등성을 평가하고 안전성과 미국(US)에서 청소년 및 10~55세 성인에 대한 이러한 연구 백신의 추가 면역원성.
주요 목표:
- 인간 보체(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)를 사용한 혈청 살균 분석과 관련하여 단일 용량의 MenACYW 컨쥬게이트 백신 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응의 면역 로트 일관성을 입증하기 위해 .
- 단일 용량 투여 후 관찰된 것과 비교하여 단일 용량의 MenACYW 컨쥬게이트 백신(풀링된 로트 1~3)을 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위해 메낙트라®.
보조 목표:
- 단일 용량 투여 후 관찰된 것과 비교하여 단일 용량의 MenACYW 컨쥬게이트 백신(풀링된 로트 1~3)을 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위해 성인 인구(18~55세)의 Menactra®
- 단일 용량 투여 후 관찰된 것과 비교하여 단일 용량의 MenACYW 컨쥬게이트 백신(풀링된 로트 1~3)을 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위해 청소년 인구(10~17세)의 Menactra®.
- 백신 접종 후 30일(+14일)에 MenACYW 컨쥬게이트 백신 로트 3개 각각에 대한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 hSBA 백신 혈청 반응을 비교하기 위함.
- MenACYW Conjugate 백신 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 hSBA 항체 GMT를 Menactra® 투여 후 관찰된 것과 비교합니다.
관찰 목표:
- MenACYW Conjugate 백신과 허가된 Menactra®의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
건강한 수막구균 백신 경험이 없는 청소년 및 성인을 무작위로 배정하여 3개 로트 중 1개 로트(로트 1, 로트 2 또는 로트 3) 또는 메낙트라®의 단일 용량의 MenACYW 접합 백신을 받았습니다.
그들은 기준선(백신 접종 전)과 백신 접종 후 30~44일에 면역원성에 대해 평가되었습니다.
안전 정보는 백신 접종 후 전체 연구에 걸쳐 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
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Downey, California, 미국, 90241
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Paramount, California, 미국, 90723
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Redding, California, 미국, 96001
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92102
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San Diego, California, 미국, 96001
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
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Upland, California, 미국, 91786
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West Covina, California, 미국, 91790
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80128
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33142
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Park City, Kansas, 미국, 67219
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 60505
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
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McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Orem, Utah, 미국, 84058
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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West Jordan, Utah, 미국, 83642
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Charlottesville, Virginia, 미국, 29902
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 10~55세.
- 참가자(18~55세)가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했거나, 참가자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며, 사전 동의서에 부모(들) 또는 보호자가 서명하고 날짜를 기입했습니다(10세에서 < 18 년).
- 참가자(>= 18세) 또는 참가자(10세에서 < 18세) 및 부모/보호자는 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 따를 수 있었습니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(비임산 가능성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후였거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용 중이어야 합니다. 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 금주).
- 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 방문 2 이전에 예정된 임의의 백신을 받음. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 백신)로 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 참가자 또는 참가자의 부모/보호자에 의해 보고된 혈소판 감소증의 구두 보고, 연구자의 의견으로 근육내 백신접종이 금기임.
- 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 연구자의 의견으로 근육내 백신접종이 금기임.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 제안된 연구 백신 접종 후 10년 이내에 파상풍 변성독소 함유 백신으로 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단한 만성 질환.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 화씨 100.4도[°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자는 연구에 포함되지 않았습니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MenACYW 접합 백신 로트 1
10~17세의 건강한 수막구균-백신 순진한 청소년(그룹 1a)과 18~55세의 성인(그룹 1b)은 0일에 로트 1에서 단일 용량의 MenACYW 접합 백신을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: MenACYW 접합 백신 로트 2
10~17세의 건강한 수막구균-백신 무경험 청소년(그룹 2a)과 18~55세의 성인(그룹 2b)은 0일에 로트 2의 MenACYW 접합 백신을 1회 투여 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: MenACYW 접합 백신 로트 3
10~17세의 건강한 수막구균-백신 순진한 청소년(그룹 3a)과 18~55세의 성인(그룹 3b)은 0일에 로트 3에서 단일 용량의 MenACYW 접합 백신을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 메낙트라®
수막구균 백신을 투여받지 않은 건강한 10~17세 청소년(그룹 4a)과 18~55세 성인(그룹 4b)은 0일에 메낙트라®를 1회 투여 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개 로트의 MenACYW 컨쥬게이트 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가는 인간 보체(hSBA)를 이용한 혈청 살균 분석으로 측정하였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 Menactra® 보고 그룹에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 Menactra® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
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HSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >= 1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지.
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30일(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인에서 MenACYW 접합 백신 또는 Menactra® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
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HSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >= 1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지.
로트 1, 2 또는 3에서 Menactra®(그룹 4b) 또는 MenACYW 컨쥬게이트 백신(그룹 1b-3b)을 1회 투여받은 18-55세 성인만 이 결과 측정에 포함되었습니다.
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30일(백신 접종 후)
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청소년에서 MenACYW 접합 백신 또는 Menactra® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
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HSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >= 1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지.
로트 1, 2 또는 3에서 Menactra®(그룹 4a) 또는 MenACYW 접합체 백신(그룹 1a-3a)을 1회 투여받은 10-17세 청소년만 이 결과 측정에 포함되었습니다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합체 백신 3개 로트로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
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HSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >= 1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW Conjugate 및 Menactra®로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가는 hSBA로 측정하였다.
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30일(백신 접종 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET43
- U1111-1161-3060 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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