Cohérence du lot immunitaire, immunogénicité et innocuité d'un vaccin quadrivalent conjugué contre le méningocoque expérimental

Critère d'intégration:

• Âgé de 10 à 55 ans au jour de l'inclusion.
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant (âgé de 18 à 55 ans) ou le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou le tuteur (pour les participants âgés de 10 à < 18 ans).
• Le participant (>= 18 ans) ou le participant (10 à < 18 ans) et le parent/tuteur ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit avoir été pré-ménopausée ou post-ménopausée pendant au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination).
• Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après les vaccins expérimentaux de l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
• Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin mono- ou polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, Y ou W ; ou un vaccin contre le méningocoque B).
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
• À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Rapport verbal de thrombocytopénie, tel que rapporté par le participant ou le parent / tuteur du participant, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans les 10 ans suivant la vaccination à l'étude proposée.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 100,4 degrés Fahrenheit [°F]). Un participant potentiel n'a pas été inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.