Consistência do Lote Imune, Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Meningocócica Conjugada Quadrivalente Investigacional
24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Consistência, imunogenicidade e segurança do lote imunológico de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental em adolescentes e adultos de 10 a 55 anos
O objetivo do estudo foi avaliar a consistência do lote imunológico da vacina meningocócica polissacarídica (sorogrupos A, C, Y e W) conjugada com o toxóide tetânico (MenACYW) e a não inferioridade imunológica em comparação com a vacina licenciada Menactra®, e descrever a segurança e imunogenicidade adicional dessas vacinas do estudo em adolescentes e adultos de 10 a 55 anos de idade nos Estados Unidos (EUA).
Objetivos primários:
- Demonstrar a consistência do lote imunológico das respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de uma dose única da vacina MenACYW Conjugate em relação ao ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) títulos médios geométricos (GMTs) .
- Demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de uma dose única da vacina MenACYW Conjugate (lotes agrupados 1 a 3) em comparação com as observadas após a administração de uma dose única de Menactra®.
Objetivo Secundário:
- Demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de uma dose única da vacina MenACYW Conjugate (lotes agrupados 1 a 3) em comparação com as observadas após a administração de uma dose única de Menactra® na população adulta (18 a 55 anos).
- Demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de uma dose única da vacina MenACYW Conjugate (lotes agrupados 1 a 3) em comparação com as observadas após a administração de uma dose única de Menactra® na população adolescente (10 a 17 anos).
- Comparar as sororrespostas da vacina hSBA dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W para cada um dos 3 lotes da vacina MenACYW conjugada 30 dias (+14 dias) após a vacinação.
- Comparar os GMTs de anticorpos hSBA dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração da vacina MenACYW Conjugate com aqueles observados após a administração de Menactra®.
Objetivos Observacionais:
- Descrever o perfil de segurança da vacina MenACYW Conjugate e da Menactra® licenciada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Adolescentes e adultos saudáveis virgens de vacina meningocócica foram randomizados e receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate de 1 dos 3 lotes (Lote 1, Lote 2 ou Lote 3) ou Menactra®.
Eles foram avaliados quanto à imunogenicidade no início do estudo (pré-vacinação) e 30 a 44 dias após a vacinação.
As informações de segurança foram coletadas após a vacinação e durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3344
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
-
San Diego, California, Estados Unidos, 96001
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
-
Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 60505
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 83642
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 29902
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 10 a 55 anos no dia da inclusão.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo participante (com idade entre 18 e 55 anos) ou o formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou responsável (para participantes com idade entre 10 e < 18 anos).
- Participante (>= 18 anos) ou participante (10 a < 18 anos) e pai/responsável puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve ter estado na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ser cirurgicamente estéril ou usar um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação).
- Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois das vacinas experimentais do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica B).
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Relato verbal de trombocitopenia, conforme relatado pelo participante ou pelo pai/responsável do participante, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- História pessoal de uma reação semelhante à de Arthus após a vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico dentro de 10 anos da vacinação do estudo proposto.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 100,4 graus Fahrenheit [°F]). Um participante em potencial não foi incluído no estudo até que a condição fosse resolvida ou o evento febril tivesse diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina Conjugada MenACYW Lote 1
Adolescentes saudáveis, virgens de vacina meningocócica com idade entre 10 e 17 anos (Grupo 1a) e adultos com idade entre 18 e 55 anos (Grupo 1b) receberam uma dose única da vacina conjugada MenACYW do lote 1 no Dia 0.
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacina Conjugada MenACYW Lote 2
Adolescentes saudáveis, virgens de vacina meningocócica com idade entre 10 e 17 anos (Grupo 2a) e adultos com idade entre 18 e 55 anos (Grupo 2b) receberam uma dose única da vacina conjugada MenACYW do lote 2 no Dia 0.
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacina Conjugada MenACYW Lote 3
Adolescentes saudáveis, virgens de vacina meningocócica com idade entre 10 e 17 anos (Grupo 3a) e adultos com idade entre 18 e 55 anos (Grupo 3b) receberam uma dose única da vacina conjugada MenACYW do lote 3 no Dia 0.
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Menactra®
Adolescentes saudáveis, virgens de vacina meningocócica, com idade entre 10 e 17 anos (Grupo 4a) e adultos com idade entre 18 e 55 anos (Grupo 4b) receberam uma dose única de Menactra® no Dia 0.
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W após a vacinação com 3 lotes de vacina conjugada MenACYW
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
|
Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA).
Os dados para esta medida de resultado não foram planejados para serem coletados e analisados para o grupo de relatórios Menactra®.
|
Dia 30 (pós-vacinação)
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram sororesposta da vacina hSBA para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou com a vacina Menactra®
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
|
Títulos de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por hSBA.
A soro-resposta da vacina hSBA para os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como títulos de hSBA pós-vacinação >= 1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação < 1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >= 1:8.
|
Dia 30 (pós-vacinação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta sorológica da vacina hSBA para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou a vacina Menactra® em adultos
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
|
Títulos de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por hSBA.
A soro-resposta da vacina hSBA para os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como títulos de hSBA pós-vacinação >= 1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação < 1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >= 1:8.
Apenas adultos com idade entre 18 e 55 anos que receberam uma dose única de Menactra® (Grupo 4b) ou vacina MenACYW Conjugada (Grupo 1b-3b) de qualquer um dos lotes 1, 2 ou 3 foram incluídos nesta medida de resultado.
|
Dia 30 (pós-vacinação)
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram sororesposta da vacina hSBA para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou a vacina Menactra® em adolescentes
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
|
Títulos de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por hSBA.
A soro-resposta da vacina hSBA para os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como títulos de hSBA pós-vacinação >= 1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação < 1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >= 1:8.
Apenas adolescentes de 10 a 17 anos que receberam uma dose única de Menactra® (Grupo 4a) ou vacina MenACYW Conjugada (Grupo 1a-3a) de qualquer um dos lotes 1, 2 ou 3 foram incluídos nesta medida de resultado.
|
Dia 30 (pós-vacinação)
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram sororesposta da vacina hSBA para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com 3 lotes de vacina conjugada MenACYW
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
|
Títulos de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por hSBA.
A soro-resposta da vacina hSBA para os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como títulos de hSBA pós-vacinação >= 1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação < 1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >= 1:8.
|
Dia 30 (pós-vacinação)
|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W após a vacinação com conjugado MenACYW e Menactra®
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
|
Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
|
Dia 30 (pós-vacinação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MET43
- U1111-1161-3060 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .