Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní šarže, konzistentnost, imunogenicita a bezpečnost výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny

24. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunitní šarže, imunogenicita a bezpečnost výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny u dospívajících a dospělých ve věku 10 až 55 let

Účelem studie bylo vyhodnotit konzistenci imunitní šarže konjugované vakcíny s meningokokovým polysacharidem (séroskupiny A, C, Y a W), tetanovým toxoidem (MenACYW) a imunitní non-inferioritu ve srovnání s licencovanou vakcínou Menactra® a popsat bezpečnost a další imunogenicitu těchto studovaných vakcín u dospívajících a dospělých ve věku 10 až 55 let ve Spojených státech (USA).

Primární cíle:

  • Demonstrovat konzistentnost imunitní šarže protilátkových odpovědí na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACYW s ohledem na sérový baktericidní test využívající geometrické průměrné titry (GMT) lidského komplementu (hSBA) .
  • Prokázat non-inferioritu protilátkových odpovědí na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACYW (sdružené šarže 1 až 3) ve srovnání s odpověďmi pozorovanými po podání jedné dávky z Menactra®.

Sekundární cíl:

  • Prokázat non-inferioritu protilátkových odpovědí na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACYW (sdružené šarže 1 až 3) ve srovnání s odpověďmi pozorovanými po podání jedné dávky Menactra® u dospělé populace (18 až 55 let).
  • Prokázat non-inferioritu protilátkových odpovědí na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACYW (sdružené šarže 1 až 3) ve srovnání s odpověďmi pozorovanými po podání jedné dávky Menactra® u dospívající populace (10 až 17 let).
  • Porovnat séroodpovědi na vakcínu hSBA meningokokových séroskupin A, C, Y a W pro každou ze 3 šarží konjugované vakcíny MenACYW 30 dní (+14 dní) po vakcinaci.
  • Porovnat GMT protilátek hSBA meningokokových séroskupin A, C, Y a W po podání konjugované vakcíny MenACYW s hodnotami pozorovanými po podání Menactra®.

Pozorovací cíle:

  • Popsat bezpečnostní profil konjugované vakcíny MenACYW a licencované Menactra®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dospívající a dospělí dosud neočkovaní meningokokovou vakcínou byli randomizováni a dostali jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW z 1 ze 3 šarží (šarže 1, šarže 2 nebo šarže 3) nebo Menactra®. U nich byla hodnocena imunogenicita na začátku (před vakcinací) a 30 až 44 dnů po vakcinaci. Informace o bezpečnosti byly shromažďovány po vakcinaci a v průběhu celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • San Diego, California, Spojené státy, 96001
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Park City, Kansas, Spojené státy, 67219
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 60505
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 83642
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 29902
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10 až 55 let v den zařazení.
  • Formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval účastník (ve věku 18 až 55 let) nebo formulář souhlasu podepsal a datoval účastník a formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval rodič (rodiče) nebo opatrovník (pro účastníky ve věku 10 až < 18 let).
  • Účastník (>= 18 let) nebo účastník (10 až < 18 let) a rodič / opatrovník se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ženu za nefertilní, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před očkováním do alespoň 4 týdnů po očkování).
  • Účast ve 4 týdnech předcházejících zkušebnímu očkování nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studiích zkoumaných vakcín. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
  • Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína proti meningokoku B).
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
  • S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Ústní hlášení trombocytopenie nahlášené účastníkem nebo rodičem / opatrovníkem účastníka, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího.
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje intramuskulární očkování.
  • Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barre.
  • Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid během 10 let od navrhované studie očkování.
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
  • Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 stupně Fahrenheita [°F]). Prospektivní účastník nebyl do studie zařazen, dokud se stav nevyřešil nebo febrilní příhoda neustoupila.
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konjugovaná vakcína MenACYW šarže 1
Zdravým dospívajícím dosud neočkovaným proti meningokokové vakcíně ve věku 10 až 17 let (skupina 1a) a dospělým ve věku 18 až 55 let (skupina 1b) byla v den 0 podána jedna dávka konjugované vakcíny MenACYW z šarže 1.
Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína MenACYW
Experimentální: Konjugovaná vakcína MenACYW šarže 2
Zdravým dospívajícím dosud neočkovaným proti meningokokové vakcíně ve věku 10 až 17 let (skupina 2a) a dospělým ve věku 18 až 55 let (skupina 2b) byla v den 0 podána jedna dávka konjugované vakcíny MenACYW z šarže 2.
Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína MenACYW
Experimentální: Konjugovaná vakcína MenACYW šarže 3
Zdravým dospívajícím dosud neočkovaným proti meningokokové vakcíně ve věku 10 až 17 let (skupina 3a) a dospělým ve věku 18 až 55 let (skupina 3b) byla v den 0 podána jedna dávka konjugované vakcíny MenACYW z šarže 3.
Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Konjugovaná vakcína MenACYW
Aktivní komparátor: Menactra®
Zdravým dospívajícím dosud neočkovaným proti meningokokové vakcíně ve věku 10 až 17 let (skupina 4a) a dospělým ve věku 18 až 55 let (skupina 4b) byla v den 0 podána jedna dávka přípravku Menactra®.
Biologický: Polysacharidová konjugovaná vakcína proti meningokokům (skupiny A, C, Y a W-135)
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) meningokokových séroskupin A, C, Y a W po vakcinaci 3 dávkami konjugované vakcíny MenACYW
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny sérovým baktericidním testem za použití lidského komplementu (hSBA). Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro reportující skupinu Menactra®.
Den 30 (po vakcinaci)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové ​​odezvy vakcíny hSBA na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo vakcínou Menactra®
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřené pomocí hSBA. Séroodpověď hSBA vakcíny pro séroskupiny A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titry hSBA >= 1:16 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací < 1:8 nebo alespoň čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >= 1:8.
Den 30 (po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou sérové ​​odezvy vakcíny hSBA na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W po vakcinaci buď konjugovanou vakcínou MenACYW nebo vakcínou Menactra® u dospělých
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřené pomocí hSBA. Séroodpověď hSBA vakcíny pro séroskupiny A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titry hSBA >= 1:16 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací < 1:8 nebo alespoň čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >= 1:8. Do tohoto výsledného měření byli zahrnuti pouze dospělí ve věku 18-55 let, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menactra® (skupina 4b) nebo konjugované vakcíny MenACYW (skupina 1b-3b) z kterékoli šarže 1, 2 nebo 3.
Den 30 (po vakcinaci)
Procento účastníků, kteří po očkování konjugovanou vakcínou MenACYW nebo vakcínou Menactra® u dospívajících dosáhnou sérové ​​odpovědi na vakcínu hSBA u meningokokových séroskupin A, C, Y a W
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřené pomocí hSBA. Séroodpověď hSBA vakcíny pro séroskupiny A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titry hSBA >= 1:16 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací < 1:8 nebo alespoň čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >= 1:8. Do tohoto výsledného měření byli zahrnuti pouze dospívající ve věku 10-17 let, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menactra® (skupina 4a) nebo konjugované vakcíny MenACYW (skupina 1a-3a) z kterékoli šarže 1, 2 nebo 3.
Den 30 (po vakcinaci)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové ​​odezvy vakcíny hSBA na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W po vakcinaci 3 dávkami konjugované vakcíny MenACYW
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřené pomocí hSBA. Séroodpověď hSBA vakcíny pro séroskupiny A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titry hSBA >= 1:16 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací < 1:8 nebo alespoň čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry hSBA před vakcinací >= 1:8.
Den 30 (po vakcinaci)
Geometrické střední titry (GMT) meningokokových séroskupin A, C, Y a W po vakcinaci konjugátem MenACYW a Menactra®
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Den 30 (po vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET43
  • U1111-1161-3060 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit