Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunlotskonsistens, immunogenicitet och säkerhet hos ett undersökningsvaccin för kvadrivalent meningokockkonjugat

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunpartikonsistens, immunogenicitet och säkerhet för ett undersökande konjugatvaccin mot meningokocker hos ungdomar och vuxna i åldrarna 10 till 55 år

Syftet med studien var att utvärdera immunpartikonsistensen av meningokockpolysackarid (Serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid (MenACYW) konjugatvaccin och immunförsvaret jämfört med det licensierade vaccinet Menactra®, och beskriva säkerheten och ytterligare immunogenicitet hos dessa studievacciner hos ungdomar och vuxna 10 till 55 år i USA (USA).

Primära mål:

  • För att demonstrera immunpartiets överensstämmelse för antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter administrering av en enstaka dos av MenACYW Conjugate-vaccin med avseende på serumbaktericida analys med användning av humant komplement (hSBA) geometriska medeltitrar (GMT) .
  • För att påvisa non-inferioriteten hos antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter administrering av en enstaka dos av MenACYW Conjugate-vaccin (poolade partier 1 till 3) jämfört med de som observerats efter administrering av en enkeldos av Menactra®.

Sekundärt mål:

  • För att påvisa non-inferioriteten hos antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter administrering av en enstaka dos av MenACYW Conjugate-vaccin (poolade partier 1 till 3) jämfört med de som observerats efter administrering av en enkeldos av Menactra® i den vuxna befolkningen (18 till 55 år).
  • För att påvisa non-inferioriteten hos antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter administrering av en enstaka dos av MenACYW Conjugate-vaccin (poolade partier 1 till 3) jämfört med de som observerats efter administrering av en enkeldos av Menactra® hos ungdomar (10 till 17 år).
  • För att jämföra hSBA-vaccinets seroresponser för meningokockserogrupper A, C, Y och W för var och en av 3 partier av MenACYW-konjugatvaccin 30 dagar (+14 dagar) efter vaccination.
  • Att jämföra hSBA-antikropps-GMT för meningokockserogrupper A, C, Y och W efter administrering av MenACYW Conjugate-vaccin med de som observerats efter administrering av Menactra®.

Observationsmål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen för MenACYW Conjugate-vaccin och den för licensierade Menactra®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska meningokockvaccinnaiva ungdomar och vuxna randomiserades och fick en engångsdos av antingen MenACYW Conjugate-vaccin från 1 av de 3 partierna (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) eller Menactra®. De utvärderades för immunogenicitet vid baslinjen (före vaccination) och 30 till 44 dagar efter vaccination. Säkerhetsinformation samlades in efter vaccination och under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3344

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
      • San Diego, California, Förenta staterna, 96001
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80128
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Park City, Kansas, Förenta staterna, 67219
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 60505
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68522
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
      • Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
      • McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 83642
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 29902
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 10 till 55 år på inkluderingsdagen.
  • Blankett för informerat samtycke undertecknades och daterades av deltagaren (i åldern 18 till 55 år) eller samtyckesformuläret undertecknades och daterades av deltagaren och formuläret för informerat samtycke undertecknades och daterades av föräldern(arna) eller vårdnadshavaren (för deltagare i åldern 10 till < 18 år).
  • Deltagare (>= 18 år) eller deltagare (10 till < 18 år) och förälder/vårdnadshavare kunde närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren var gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna ha varit premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använt en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination).
  • Deltagande under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 med undantag för influensavaccination, som kan tas emot minst 2 veckor före eller efter studiens prövningsvacciner. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
  • Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, Y eller W; eller meningokock B-vaccin).
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
  • Med hög risk för meningokockinfektion under prövningen (specifikt, men inte begränsat till, deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, som rapporterats av deltagaren eller deltagarens förälder/vårdnadshavare, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning.
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt.
  • Personlig historia av Guillain-Barre syndrom.
  • Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin inom 10 år efter den föreslagna studievaccinationen.
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit [°F]). En presumtiv deltagare inkluderades inte i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
  • Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
  • Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MenACYW Conjugate Vaccine Lot 1
Friska, meningokockvaccinnaiva ungdomar i åldrarna 10 till 17 år (Grupp 1a) och vuxna i åldern 18 till 55 år (Grupp 1b) fick en engångsdos MenACYW-konjugatvaccin från lot 1 på dag 0.
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • MenACYW-konjugatvaccin
Experimentell: MenACYW Conjugate Vaccine Lot 2
Friska, meningokockvaccinnaiva ungdomar i åldern 10 till 17 år (Grupp 2a) och vuxna i åldern 18 till 55 år (Grupp 2b) fick en engångsdos MenACYW-konjugatvaccin från parti 2 på dag 0.
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • MenACYW-konjugatvaccin
Experimentell: MenACYW Conjugate Vaccine Lot 3
Friska, meningokockvaccinnaiva ungdomar i åldrarna 10 till 17 år (Grupp 3a) och vuxna i åldern 18 till 55 år (Grupp 3b) fick en engångsdos av MenACYW-konjugatvaccin från parti 3 på dag 0.
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • MenACYW-konjugatvaccin
Aktiv komparator: Menactra®
Friska, meningokockvaccinnaiva ungdomar i åldern 10 till 17 år (Grupp 4a) och vuxna i åldern 18 till 55 år (Grupp 4b) fick en engångsdos av Menactra® på dag 0.
Biologisk: Meningokock (grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Menactra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av meningokockserogrupper A, C, Y och W antikroppar efter vaccination med 3 lots av MenACYW konjugatvaccin
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes genom en bakteriedödande serumanalys med användning av humant komplement (hSBA). Data för detta utfallsmått var inte planerat att samlas in och analyseras för rapporteringsgruppen för Menactra®.
Dag 30 (efter vaccination)
Andel deltagare som uppnår hSBA-vaccin serorespons för meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med antingen MenACYW-konjugatvaccin eller Menactra®-vaccin
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mätt med hSBA. hSBA-vaccinets serorespons för serogrupperna A, C, Y och W definierades som hSBA-titrar efter vaccination >= 1:16 för deltagare med hSBA-titrar före vaccination < 1:8 eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titrar från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >= 1:8 före vaccination.
Dag 30 (efter vaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår hSBA-vaccin serorespons för meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med antingen MenACYW-konjugatvaccin eller Menactra®-vaccin hos vuxna
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mätt med hSBA. hSBA-vaccinets serorespons för serogrupperna A, C, Y och W definierades som hSBA-titrar efter vaccination >= 1:16 för deltagare med hSBA-titrar före vaccination < 1:8 eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titrar från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >= 1:8 före vaccination. Endast vuxna i åldern 18-55 år som fick en engångsdos av Menactra® (Grupp 4b) eller MenACYW Conjugate-vaccin (Grupp 1b-3b) från någon av partierna 1, 2 eller 3 inkluderades i detta resultatmått.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentandel av deltagare som uppnår hSBA-vaccin serorespons för meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med antingen MenACYW-konjugatvaccin eller Menactra®-vaccin hos ungdomar
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mätt med hSBA. hSBA-vaccinets serorespons för serogrupperna A, C, Y och W definierades som hSBA-titrar efter vaccination >= 1:16 för deltagare med hSBA-titrar före vaccination < 1:8 eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titrar från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >= 1:8 före vaccination. Endast ungdomar i åldern 10-17 år som fick en engångsdos av Menactra® (Grupp 4a) eller MenACYW Conjugate-vaccin (Grupp 1a-3a) från någon av partierna 1, 2 eller 3 inkluderades i detta resultatmått.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentandel av deltagare som uppnår hSBA-vaccin serorespons för meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med 3 massor av MenACYW-konjugatvaccin
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mätt med hSBA. hSBA-vaccinets serorespons för serogrupperna A, C, Y och W definierades som hSBA-titrar efter vaccination >= 1:16 för deltagare med hSBA-titrar före vaccination < 1:8 eller minst en 4-faldig ökning av hSBA-titrar från före till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >= 1:8 före vaccination.
Dag 30 (efter vaccination)
Geometriska medeltitrar (GMT) för meningokockserogrupper A, C, Y och W antikroppar efter vaccination med MenACYW Conjugate och Menactra®
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Dag 30 (efter vaccination)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET43
  • U1111-1161-3060 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera