Immuunlotconsistentie, immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek
24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immuunlotconsistentie, immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij adolescenten en volwassenen van 10 tot 55 jaar
Het doel van de studie was om de consistentie van de immuunpartij van meningokokkenpolysaccharide (serogroep A, C, Y en W) tetanustoxoïde (MenACYW) conjugaatvaccin en de immuun non-inferioriteit in vergelijking met het goedgekeurde vaccin Menactra® te evalueren, en de veiligheid en aanvullende immunogeniciteit van deze onderzoeksvaccins bij adolescenten en volwassenen van 10 tot 55 jaar in de Verenigde Staten (VS).
Primaire doelen:
- Om de consistentie van de immuunpartij aan te tonen van de antilichaamresponsen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin met betrekking tot serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) .
- Om de non-inferioriteit aan te tonen van de antilichaamresponsen op meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin (gepoolde batches 1 tot 3) in vergelijking met die waargenomen na toediening van een enkele dosis van Menactra®.
Secundaire doelstelling:
- Om de non-inferioriteit aan te tonen van de antilichaamresponsen op meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin (gepoolde batches 1 tot 3) in vergelijking met die waargenomen na toediening van een enkele dosis van Menactra® bij de volwassen bevolking (18 tot 55 jaar).
- Om de non-inferioriteit aan te tonen van de antilichaamresponsen op meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin (gepoolde batches 1 tot 3) in vergelijking met die waargenomen na toediening van een enkele dosis van Menactra® bij de adolescente populatie (10 tot 17 jaar oud).
- Ter vergelijking van de seroresponsen van het hSBA-vaccin van meningokokken serogroepen A, C, Y en W voor elk van de 3 partijen MenACYW-conjugaatvaccin 30 dagen (+14 dagen) na vaccinatie.
- Om de GMT's van het hSBA-antilichaam van meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van het MenACYW-conjugaatvaccin te vergelijken met die waargenomen na toediening van Menactra®.
Observationele doelstellingen:
- Om het veiligheidsprofiel van het MenACYW-conjugaatvaccin en dat van het gelicentieerde Menactra® te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde meningokokken-vaccin-naïeve adolescenten en volwassenen werden gerandomiseerd en kregen een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin uit 1 van de 3 partijen (partij 1, partij 2 of partij 3) of Menactra®.
Ze werden beoordeeld op immunogeniciteit bij aanvang (vóór vaccinatie) en 30 tot 44 dagen na vaccinatie.
Veiligheidsinformatie werd verzameld na vaccinatie en gedurende de hele studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3344
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 96001
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
-
Park City, Kansas, Verenigde Staten, 67219
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 60505
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
-
McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 83642
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 29902
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 10 tot 55 jaar op de dag van opname.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (leeftijd 18 tot 55 jaar) of het toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer en het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of voogd (voor deelnemers van 10 tot < 18 jaar).
- Deelnemer (>= 18 jaar) of deelnemer (10 tot < 18 jaar) en ouder/voogd konden alle geplande bezoeken bijwonen en alle procesprocedures naleven.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar premenarche- of postmenopauzaal zijn geweest, chirurgisch steriel zijn geweest of een effectieve anticonceptiemethode of onthouding van minimaal 4 weken voor vaccinatie tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
- Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 2 behalve griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor of na de onderzoeksvaccins kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, Y of W bevat; of meningokokken B-vaccin).
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
- Een hoog risico lopen op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Mondelinge melding van trombocytopenie, zoals gemeld door de deelnemer of de ouder/voogd van de deelnemer, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens de mening van de onderzoeker.
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin binnen 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 100,4 graden Fahrenheit [°F]). Een potentiële deelnemer werd pas in het onderzoek opgenomen als de aandoening was verdwenen of het koortsachtige voorval was verdwenen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MenACYW conjugaatvaccin partij 1
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve adolescenten van 10 tot 17 jaar (groep 1a) en volwassenen van 18 tot 55 jaar (groep 1b) kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin uit lot 1.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MenACYW-conjugaatvaccinpartij 2
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve adolescenten van 10 tot 17 jaar (groep 2a) en volwassenen van 18 tot 55 jaar (groep 2b) kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin van lot 2.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MenACYW-conjugaatvaccinpartij 3
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve adolescenten van 10 tot 17 jaar (groep 3a) en volwassenen van 18 tot 55 jaar (groep 3b) kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin van lot 3.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Menactra®
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve adolescenten van 10 tot 17 jaar (groep 4a) en volwassenen van 18 tot 55 jaar (groep 4b) kregen op dag 0 een enkele dosis Menactra®.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W na vaccinatie met 3 partijen MenACYW-conjugaatvaccin
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters van meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten door serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA).
Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de rapportagegroep van Menactra®.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een hSBA-vaccinserorespons bereikt voor meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Menactra®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA.
De serorespons van het hSBA-vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >= 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers < 1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >= 1:8.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een hSBA-vaccinserorespons bereikt voor meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin ofwel het Menactra®-vaccin bij volwassenen
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA.
De serorespons van het hSBA-vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >= 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers < 1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >= 1:8.
Alleen volwassenen van 18-55 jaar die een enkele dosis Menactra® (groep 4b) of MenACYW-conjugaatvaccin (groep 1b-3b) uit een van de partijen 1, 2 of 3 kregen, werden opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een hSBA-vaccinserorespons bereikt voor meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin ofwel het Menactra®-vaccin bij adolescenten
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA.
De serorespons van het hSBA-vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >= 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers < 1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >= 1:8.
Alleen adolescenten van 10-17 jaar die een enkele dosis Menactra® (groep 4a) of MenACYW-conjugaatvaccin (groep 1a-3a) uit een van de partijen 1, 2 of 3 kregen, werden opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat een hSBA-vaccinserorespons bereikt voor meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met 3 partijen mannen ACYW-conjugaatvaccin
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA.
De serorespons van het hSBA-vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >= 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers < 1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >= 1:8.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W na vaccinatie met MenACYW Conjugate en Menactra®
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters van meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- MET43
- U1111-1161-3060 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .