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小児肥満と乳児マイクロバイオーム (BEACH) (BEACH)

2024年9月24日 更新者：University of Florida

母乳育児と乳幼児の健康 (BEACH) 研究

肥満および正常体重の母親からの経膣分娩および帝王切開分娩の子孫における乳児マイクロバイオームに対する母乳育児の影響。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

設計: 標準体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) の母親は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。

乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。 フォローアップ データ ポイントは、電子健康記録 (EHR) から収集され、1 か月、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、2 か月ごとのウェルネスの訪問が含まれますが、これらに限定されません。年、2年半、3年、その後毎年17.9年まで。 計画されたデータ分析には、R 統計プログラムを使用した線形回帰が含まれます。 一次データ分析では、母体の健康状態と母乳の生理活性成分を検査して、臨床訪問と EHR によって収集された乳児マイクロバイオームおよび小児の転帰との関連性を調べます。

研究チームは、次の各グループで妊娠中の母親の等しいサンプルを募集します（各グループで n = 50; 合計参加者1800人）：1）NW経膣分娩。 2) 北西帝王切開分娩; 3) 経腟分娩 4) 帝王切開分娩。 5) GDM 経膣分娩; 6) GDM 帝王切開分娩; 7) T2D 経膣分娩; 8) T2D 帝王切開分娩; 9) T1D 経膣分娩; 10) T1D 帝王切開分娩。

参加者から採取された糞便、唾液、および膣スワブのサンプルは、無菌マウスに糞便サンプルを接種して、臨床的に関連する表現型 (すなわち、 小児肥満）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。

次のグループ (各グループ n = 50、合計参加者 1800 人): 1) 北西経膣分娩。 2) 北西帝王切開分娩; 3) 経腟分娩 4) 帝王切開分娩。 5) GDM 経膣分娩; 6) GDM 帝王切開分娩; 7) T2D 経膣分娩; 8) T2D 帝王切開分娩; 9) T1D 経膣分娩; 10) T1D 帝王切開分娩。

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで。
  • 妊娠前のBMIが30kg/m2以上
  • 妊娠前のBMIが25kg/m2未満
  • 妊娠糖尿病のリスクがある
  • 妊娠していて1型糖尿病（T1D）を患っている
  • 妊娠していて2型糖尿病（T2D）を患っている
  • 妊娠していて、妊娠第 3 期（妊娠 34 ～ 36 週）内の場合 - グレーター ゲインズビル地域で出産する予定の場合
  • 経膣分娩または帝王切開による分娩を計画している
  • 少なくとも 2 か月間は母乳だけで育てる計画を立てる
  • 子供はUFHealthを通じて小児科のケアを受けます

除外基準:

  • 喫煙
  • 子癇前症
  • -早産の履歴（<35週間）
  • 授乳が可能で、母乳の生産が不十分な乳房が 1 つしかない
  • 年齢 18 歳未満、45 歳以上
  • -出産中の過去2週間の母親の抗生物質
  • あらゆるアルコール摂取
  • 薬物使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
北西経膣分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。
北西帝王切開分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。
経膣分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。
Ob帝王切開分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。
GDM 経膣分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。
GDM帝王切開分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。
T2D 経膣分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。
T2D 帝王切開分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。
T1D 経膣分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。
T1D 帝王切開分娩
正常体重 (NW; 妊娠前 BMI <25.0 kg/m2)、肥満 (Ob; 妊娠前 BMI >30.0 kg/m2)、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D)、および 1 型糖尿病の母親妊娠第 3 期 (34 ～ 36 週) は、フロリダ大学 (UF) のヘルス シャンズ病院から募集されます。 便、唾液、血液、膣スワブ、母乳、尿、体組成および臨床変数は、妊娠 34 ～ 36 週（母親のみ）、2 週間、2 か月、および 1 歳の母親と乳児から収集されます。 UF臨床研究センターで。 乳児の体組成は主要な結果であり、人体測定によって監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) による母乳 (HM) 中の生物活性化合物の測定
時間枠：1年
1年
リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による便中の乳児腸遺伝子発現プロファイルの定量化
時間枠：1年
1年
全ゲノム配列決定 (WGS) を介して便中の幼児の腸の遺伝子発現プロファイルを測定します。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ボディ ボディ インストゥルメントを介して体重指数 (BMI) を kg/m^2 で測定します。
時間枠：1年
1年
体重計を使用して体重をキログラム単位で測定します。
時間枠：1年
1年
スタディオメーターで高さをメートル単位で測定します。
時間枠：1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
人体測定法を使用して乳児の体組成を測定します。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Dominick J Lemas, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2023年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (推定)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201601034
  • OCR16157 (その他の識別子：University of Florida)
  • 1K01DK115632-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH Data Sharing Policy of award 1U24DK097193 に従って、Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM) によって生成されたすべてのデータは、対応するメタデータとともに、NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) に保管されます。品質管理手順が完了しました。 データは 1 年間公開禁止され、公開禁止期間が終了すると、データの公開状況に関係なく、科学コミュニティに公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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