Lasten lihavuus ja pikkulasten mikrobiomi (BEACH) (BEACH)
Imetys ja varhainen lasten terveys (BEACH) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihava (Ob; ennen raskautta ollut BMI >30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetes Äidit kolmannen raskauskolmanneksen (34–36 viikkoa) aikana, joita seurataan – yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa – ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shands Hospitalista. Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla. Seurantatietopisteet kerätään sähköisistä terveystietueista (EHR), ja ne sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, hyvinvointikäynnit 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 15 kuukauden, 18 kuukauden, 2 kuukauden kuluttua. vuotta, 2½ vuotta, 3 vuotta ja joka vuosi sen jälkeen 17,9 vuoteen asti. Suunniteltu data-analyysi sisältää lineaarisen regression käyttämällä R-tilastoohjelmaa. Ensisijaisessa data-analyysissä testataan äidin terveydentilaa ja äidinmaidon bioaktiivisia komponentteja kliinisillä vierailuilla ja EHR:llä kerättyjen lasten mikrobiomiin ja lapsipotilaisiin liittyvien yhteyksien varalta.
Tutkimusryhmä rekrytoi yhtä suuret näytteet raskaana olevista äideistä kuhunkin seuraaviin ryhmiin (n = 50 kussakin ryhmässä; yhteensä 1800 osallistujaa): 1) Luoteis-emättimen synnytykset; 2) Luoteis-C-osion toimitukset; 3) Ob vaginaaliset synnytykset 4) Ob C-osion synnytykset; 5) GDM-emättimen synnytykset; 6) GDM C-osion toimitukset; 7) T2D-emättimen synnytykset; 8) T2D C-osion toimitukset; 9) T1D vaginaaliset synnytykset; 10) T1D C-osatoimitukset.
Osallistujilta kerättyjä uloste-, sylki- ja emättimen vanupuikkonäytteitä voidaan käyttää eläinkokeissa, joissa bakteerittomiin hiiriin siirrostetaan ulostenäytteitä, jotta voidaan arvioida mikrobiomin kausaalista roolia kliinisesti merkityksellisissä fenotyypeissä (ts. lasten liikalihavuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta. Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Seuraavat ryhmät (n=50 kussakin ryhmässä; yhteensä 1800 osallistujaa): 1) NW vaginaaliset synnytykset; 2) Luoteis-C-osion toimitukset; 3) Ob vaginaaliset synnytykset 4) Ob C-osion synnytykset; 5) GDM-emättimen synnytykset; 6) GDM C-osion toimitukset; 7) T2D-emättimen synnytykset; 8) T2D C-osion toimitukset; 9) T1D vaginaaliset synnytykset; 10) T1D C-osatoimitukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä.
- Ennen raskautta BMI on yli 30 kg/m2
- Ennen raskautta BMI on alle 25 kg/m2
- Raskausdiabeteksen riski
- raskaana ja sinulla on tyypin 1 diabetes (T1D)
- raskaana ja sinulla on tyypin 2 diabetes (T2D)
- raskaana ja kolmannella raskauskolmanneksella (34–36 raskausviikkoa) – aiot synnyttää Greater Gainesvillen alueella
- Suunnittele synnytys emättimen tai keisarinleikkauksen kautta
- Suunnittele, että imetät lapsesi yksinomaan vähintään 2 kuukauden ajan
- Lapsi saa lastenhoidon UFHealthin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Pre-eklampsia
- Ennenaikaisen synnytyksen historia (<35 viikkoa)
- Vain yksi rinta, joka kykenee imemään ja maidontuotantoon riittämätön
- Ikä <18v,>45v
- Kaikki äidin antibiootit viimeisen 2 viikon aikana synnytyksen aikana
- Kaikenlainen alkoholinkäyttö
- Huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NW vaginaaliset synnytykset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
|
NW C-osion toimitukset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
|
Ob vaginaaliset synnytykset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
|
Ob C-osion toimitukset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
|
GDM-emättimen synnytykset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
|
GDM C-osion toimitukset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
|
T2D vaginaaliset synnytykset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
|
T2D C-osion toimitukset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
|
T1D vaginaaliset synnytykset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
|
T1D C-osion toimitukset
Normaalipaino (NW; ennen raskautta BMI <25,0 kg/m2), lihavat (Ob; ennen raskautta BMI > 30,0 kg/m2), raskausdiabetes (GDM), tyypin 2 diabetes (T2D) ja tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit raskauden kolmas kolmannes (34–36 viikkoa), jota seurataan - yhdessä heidän jälkeläistensä kanssa - ensimmäisten 12 elinkuukauden ajan, rekrytoidaan Floridan yliopiston (UF) Health Shandsin sairaalasta.
Uloste, sylki, veri, emätinpuikko, äidinmaito, virtsa, kehon koostumus ja kliiniset muuttujat kerätään äidiltä ja lapselta 34-36 raskausviikolla (vain äiti), 2 viikon, 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. UF Clinical Research Centerissä.
Vauvan kehon koostumus on ensisijainen tulos, ja sitä seurataan antropometrian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa bioaktiiviset yhdisteet äidinmaidossa (HM) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Määritä vauvan suoliston geenin ilmentymisprofiili ulosteessa reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Mittaa vauvan suoliston geeniekspressioprofiili ulosteessa koko genomisekvenssin (WGS) avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa kehon massaindeksi (BMI) kg/m^2 Body Bod -laitteen avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Mittaa paino kilogrammoina käyttämällä kehonpainovaakaa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Mittaa korkeus metreinä stadiometrillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa vauvan kehon koostumus antropometrian avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201601034
- OCR16157 (Muu tunniste: University of Florida)
- 1K01DK115632-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .