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Obésité pédiatrique et microbiome infantile (BEACH) (BEACH)

24 septembre 2024 mis à jour par: University of Florida

L'étude sur l'allaitement maternel et la santé de la petite enfance (BEACH)

L'impact de l'allaitement sur le microbiome du nourrisson chez les enfants nés par voie vaginale et par césarienne de mères obèses et de poids normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception : poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obèse (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 les mères au cours du 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui seront suivies - avec leur progéniture respective - pendant les 12 premiers mois de la vie seront recrutées à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF.

La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie. Les points de données de suivi seront collectés à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) et comprendront, mais sans s'y limiter, les visites de bien-être d'ici 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 2 ans, 2 ans et demi, 3 ans et chaque année par la suite jusqu'à 17,9 ans. L'analyse des données planifiées comprend une régression linéaire à l'aide du programme statistique R. L'analyse des données primaires testera l'état de santé maternelle et les composants bioactifs du lait maternel pour les associations avec le microbiome infantile et les résultats pédiatriques recueillis par les visites cliniques et le DSE.

L'équipe de l'étude recrutera des échantillons égaux de mères enceintes dans chacun des groupes suivants (n=50 dans chaque groupe ; 1 800 participantes au total) : 1) accouchements par voie basse dans le nord-ouest ; 2) accouchements par césarienne NW ; 3) Accouchements vaginaux Ob 4) Accouchements par césarienne Ob; 5) Accouchements vaginaux GDM ; 6) accouchements par césarienne GDM ; 7) Accouchements vaginaux DT2 ; 8) accouchements par césarienne T2D ; 9) Accouchements vaginaux DT1 ; 10) Livraisons de césariennes T1D.

Les échantillons de selles, de salive et d'écouvillons vaginaux prélevés sur les participants peuvent être utilisés pour des études animales dans lesquelles des souris sans germes sont inoculées avec des échantillons de selles pour évaluer un rôle causal du microbiome dans des phénotypes cliniquement pertinents (c.-à-d. obésité pédiatrique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF.

Les groupes suivants (n = 50 dans chaque groupe ; 1 800 participants au total) : 1) accouchements par voie basse dans le nord-ouest ; 2) accouchements par césarienne NW ; 3) Accouchements vaginaux Ob 4) Accouchements par césarienne Ob; 5) Accouchements vaginaux GDM ; 6) accouchements par césarienne GDM ; 7) Accouchements vaginaux DT2 ; 8) accouchements par césarienne T2D ; 9) Accouchements vaginaux DT1 ; 10) Livraisons de césariennes T1D.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 45 ans.
  • L'IMC avant la grossesse est supérieur à 30 kg/m2
  • L'IMC avant la grossesse est inférieur à 25 kg/m2
  • À risque de diabète gestationnel
  • Enceinte et atteinte de diabète de type 1 (DT1)
  • Enceinte et atteinte de diabète de type 2 (DT2)
  • enceinte et au cours du 3ème trimestre (34-36 semaines de gestation) - Vous envisagez d'accoucher dans la région du Grand Gainesville
  • Prévoyez d'accoucher par voie vaginale ou par césarienne
  • Prévoyez d'allaiter exclusivement votre enfant pendant au moins 2 mois
  • L'enfant recevra ses soins pédiatriques via UFHealth

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Pré-éclampsie
  • Antécédents d'accouchement prématuré (<35 semaines)
  • Un seul sein capable de lactation et production de lait insuffisante
  • Âge <18 ans, >45 ans
  • Tout antibiotique maternel au cours des 2 dernières semaines pendant l'accouchement
  • Toute consommation d'alcool
  • L'usage de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Accouchements vaginaux du nord-ouest
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.
Accouchements de césarienne NW
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.
Accouchements vaginaux Ob
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.
Ob livraisons de césarienne
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.
Accouchements vaginaux GDM
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.
Accouchements de césarienne GDM
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.
Accouchements vaginaux DT2
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.
Livraisons de césariennes T2D
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.
Accouchements vaginaux DT1
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.
Accouchements de césariennes DT1
Poids normal (NW ; IMC avant la grossesse <25,0 kg/m2), obésité (Ob ; IMC avant la grossesse >30,0 kg/m2), diabète gestationnel (GDM), diabète de type 2 (T2D) et diabète de type 1 le 3e trimestre (34-36 semaines) de la grossesse qui sera suivie - avec leur progéniture respective - tout au long des 12 premiers mois de la vie sera recrutée à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF). Les selles, la salive, le sang, l'écouvillonnage vaginal, le lait maternel, l'urine, la composition corporelle et les variables cliniques seront prélevés chez la mère et le nourrisson à 34-36 semaines de gestation (mère uniquement), 2 semaines, 2 mois et 1 an au centre de recherche clinique UF. La composition corporelle du nourrisson est le résultat principal et sera surveillée par anthropométrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les composés bioactifs dans le lait maternel (HM) via un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: 1 an
1 an
Quantifier le profil d'expression des gènes intestinaux du nourrisson dans les selles par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel
Délai: 1 an
1 an
Mesurez le profil d'expression des gènes intestinaux du nourrisson dans les selles via le séquençage du génome entier (WGS).
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurez l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2 via l'instrument Body Bod.
Délai: 1 an
1 an
Mesurez le poids en kilogrammes à l'aide d'une balance de poids corporel.
Délai: 1 an
1 an
Mesurer la hauteur en mètres via un stadiomètre.
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la composition corporelle du nourrisson en utilisant l'anthropométrie.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimé)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201601034
  • OCR16157 (Autre identifiant: University of Florida)
  • 1K01DK115632-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH du prix 1U24DK097193, toutes les données générées par le Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM), ainsi que les métadonnées correspondantes, seront déposées dans le NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) dès que tous les étapes de contrôle de la qualité sont terminées. Les données seront sous embargo pendant un an et, après l'expiration de l'embargo, rendues visibles à la communauté scientifique, quel que soit le statut de publication des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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