Dětská obezita a kojenecký mikrobiom (PLÁŽ) (BEACH)
Studie Kojení a rané zdraví dětí (BEACH).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design: Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím <25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím >30,0 kg/m2), těhotenská cukrovka (GDM), cukrovka 2. typu (T2D) a cukrovka 1. typu matky během 3. trimestru (34-36 týdnů) těhotenství, které bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, budou přijaty z University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie. Následné datové body budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a zahrnují, ale nejsou omezeny na wellness návštěvy po 1 měsíci, 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících, 15 měsících, 18 měsících, 2 rok, 2 ½ roku, 3 roky a poté každý rok až do 17,9 roku. Plánovaná analýza dat zahrnuje lineární regresi pomocí statistického programu R. Primární analýza dat bude testovat zdravotní stav matek a bioaktivní složky lidského mléka na souvislosti s mikrobiomem kojence a pediatrickými výsledky shromážděnými klinickými návštěvami a EHR.
Studijní tým získá stejné vzorky těhotných matek v každé z následujících skupin (n=50 v každé skupině; 1800 účastníků celkem): 1) NW vaginální porody; 2) dodávky NW C-profilu; 3) Ob vaginální porod 4) Porod C řezem; 5) GDM vaginální porody; 6) dodávky C-profilu GDM; 7) T2D vaginální porody; 8) dodávky T2D řezu C; 9) T1D vaginální porody; 10) Dodávky řezu C T1D.
Vzorky stolice, slin a vaginálních výtěrů odebraných od účastníků lze použít pro studie na zvířatech, kdy se bezmikrobním myším naočkují vzorky stolice, aby se vyhodnotila kauzální úloha mikrobiomu v klinicky relevantních fenotypech (tj. dětská obezita).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Následující skupiny (n=50 v každé skupině; celkem 1800 účastníků): 1) NW vaginální porody; 2) dodávky NW C-profilu; 3) Ob vaginální porod 4) Porod C řezem; 5) GDM vaginální porody; 6) dodávky C-profilu GDM; 7) T2D vaginální porody; 8) dodávky T2D řezu C; 9) T1D vaginální porody; 10) Dodávky řezu C T1D.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 45 let.
- BMI před těhotenstvím je vyšší než 30 kg/m2
- BMI před těhotenstvím je nižší než 25 kg/m2
- Hrozí těhotenská cukrovka
- Těhotná a trpíte cukrovkou 1. typu (T1D)
- Těhotná a trpíte cukrovkou 2. typu (T2D)
- těhotná a ve 3. trimestru (34–36 týdnů těhotenství) – plánujete porodit v oblasti Greater Gainesville
- Plánujte porod vaginálním nebo císařským řezem
- Plánujte své dítě výhradně kojit po dobu alespoň 2 měsíců
- Dítě dostane svou pediatrickou péči prostřednictvím UFHealth
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Preeklampsie
- Historie předčasného porodu (<35 týdnů)
- Pouze jeden prs schopný laktace a produkce mléka nedostatečná
- Věk <18 let, >45 let
- Jakákoli mateřská antibiotika za poslední 2 týdny během porodu
- Jakákoli konzumace alkoholu
- Užívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NW vaginální porody
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
|
SZ dodávky C-profilu
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
|
Ob vaginální porody
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
|
Ob porody řezem C
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
|
GDM vaginální porody
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
|
Dodávky C-profilu GDM
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
|
T2D vaginální porody
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
|
Dodávky řezu C T2D
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
|
T1D vaginální porody
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
|
Dodávky řezu C T1D
Normální hmotnost (NW; BMI před těhotenstvím < 25,0 kg/m2), obézní (Ob; BMI před těhotenstvím > 30,0 kg/m2), gestační diabetes (GDM), diabetes 2. typu (T2D) a matky s diabetem 1. typu během 3. trimestr (34-36 týdnů) těhotenství, který bude následovat – spolu s jejich příslušnými potomky – během prvních 12 měsíců života, bude přijat z University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Stolice, sliny, krev, vaginální výtěr, lidské mléko, moč, složení těla a klinické proměnné budou odebírány matce a kojenci ve 34.–36. týdnu těhotenství (pouze u matky), 2 týdnech, 2 měsících a 1 roce v Centru klinického výzkumu UF.
Složení těla kojence je primárním výsledkem a bude monitorováno pomocí antropometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte bioaktivní sloučeniny v lidském mléce (HM) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kvantifikujte profil exprese genů ve střevě kojenců ve stolici pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změřte profil exprese genů ve střevě kojenců ve stolici pomocí sekvenování celého genomu (WGS).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2 pomocí přístroje Body Bod.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změřte hmotnost v kilogramech pomocí váhy na tělesnou hmotnost.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změřte výšku v metrech pomocí stadiometru.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte složení těla dítěte pomocí antropometrie.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601034
- OCR16157 (Jiný identifikátor: University of Florida)
- 1K01DK115632-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .