Obesidade pediátrica e o microbioma infantil (BEACH) (BEACH)
Estudo sobre amamentação e saúde infantil precoce (BEACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design: Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e diabetes tipo 1 as mães durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhadas -junto com seus respectivos filhos- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutadas no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF). Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria. Pontos de dados de acompanhamento serão coletados de registros eletrônicos de saúde (EHR) e incluem, entre outros, visitas de bem-estar por 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 2 anos, 2 anos e meio, 3 anos e a cada ano seguinte até 17,9 anos. A análise de dados planejada inclui regressão linear usando o programa estatístico R. A análise de dados primários testará o estado de saúde materna e os componentes bioativos do leite humano para associações com o microbioma infantil e resultados pediátricos coletados por visitas clínicas e EHR.
A equipe de estudo recrutará amostras iguais de mães grávidas em cada um dos seguintes grupos (n=50 em cada grupo; 1.800 participantes no total): 1) partos vaginais NW; 2) Partos de cesariana NW; 3) Partos vaginais 4) Partos por cesariana; 5) Partos vaginais GDM; 6) Partos de cesariana GDM; 7) partos vaginais DM2; 8) Partos de cesariana T2D; 9) partos vaginais DM1; 10) Partos de cesariana T1D.
As amostras de fezes, saliva e swab vaginal coletadas dos participantes podem ser usadas para estudos em animais, nos quais camundongos livres de germes são inoculados com amostras de fezes para avaliar um papel causal do microbioma em fenótipos clinicamente relevantes (ou seja, obesidade pediátrica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF). Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
Os seguintes grupos (n=50 em cada grupo; 1800 participantes no total): 1) partos vaginais NW; 2) Partos de cesariana NW; 3) Partos vaginais 4) Partos por cesariana; 5) Partos vaginais GDM; 6) Partos de cesariana GDM; 7) partos vaginais DM2; 8) Partos de cesariana T2D; 9) partos vaginais DM1; 10) Partos de cesariana T1D.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 45 anos de idade.
- O IMC pré-gravidez é superior a 30 kg/m2
- O IMC pré-gravidez é inferior a 25 kg/m2
- Em risco de diabetes gestacional
- Grávida e com diabetes tipo 1 (T1D)
- Grávida e com diabetes tipo 2 (DM2)
- grávida e no 3º trimestre (34-36 semanas de gestação) - Você planeja dar à luz na área metropolitana de Gainesville
- Planeje o parto por via vaginal ou cesariana
- Planeje amamentar exclusivamente seu bebê por pelo menos 2 meses
- Criança receberá atendimento pediátrico pela UFSaúde
Critério de exclusão:
- Fumar
- Pré-eclâmpsia
- História de parto prematuro (<35 semanas)
- Apenas uma mama capaz de lactação e produção de leite inadequada
- Idade <18 anos, >45 anos
- Qualquer antibiótico materno nas últimas 2 semanas durante o parto
- Qualquer consumo de álcool
- Uso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NW partos vaginais
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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Partos de cesariana NW
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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Partos vaginais
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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Partos de cesariana
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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Partos vaginais DMG
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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Partos de cesariana GDM
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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Partos vaginais DM2
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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Partos de cesariana T2D
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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Partos vaginais DM1
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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Partos de cesariana T1D
Peso normal (NW; IMC pré-gestacional <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC pré-gestacional >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) e mães com diabetes tipo 1 durante o 3º trimestre (34-36 semanas) de gravidez que serão acompanhados -junto com seus respectivos descendentes- até os primeiros 12 meses de vida serão recrutados no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF).
Fezes, saliva, sangue, esfregaço vaginal, leite humano, urina, composição corporal e variáveis clínicas serão coletados da mãe e do bebê em 34-36 semanas de gestação (somente mãe), 2 semanas, 2 meses e 1 ano no Centro de Pesquisas Clínicas da UF.
A composição corporal infantil é o desfecho primário e será monitorada por antropometria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir os compostos bioativos no leite humano (HM) através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Quantifique o perfil de expressão gênica intestinal infantil nas fezes por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Meça o perfil de expressão gênica intestinal infantil nas fezes por meio do sequenciamento do genoma completo (WGS).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meça o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2 através do instrumento Body Bod.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Meça o peso em quilogramas usando uma balança de peso corporal.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medir a altura em metros através do estadiômetro.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Meça a composição corporal infantil usando antropometria.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601034
- OCR16157 (Outro identificador: University of Florida)
- 1K01DK115632-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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