Obesitas bij kinderen en het microbioom van de baby (BEACH) (BEACH)
De studie Borstvoeding en vroege kindergezondheid (BEACH).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), diabetes type 2 (T2D) en diabetes type 1 moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zullen worden gevolgd, zullen worden gerekruteerd uit het Health Shands Hospital van de Universiteit van Florida (UF). Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie. Follow-upgegevenspunten worden verzameld uit elektronische medische dossiers (EPD) en omvatten, maar zijn niet beperkt tot, wellnessbezoeken per 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 2 ½ jaar, 3 jaar en daarna elk jaar tot 17,9 jaar. Geplande gegevensanalyse omvat lineaire regressie met behulp van het statistische programma R. De primaire gegevensanalyse zal de gezondheidsstatus van de moeder en de bioactieve componenten van moedermelk testen op associaties met het microbioom van de baby en pediatrische resultaten verzameld door klinische bezoeken en EPD.
Het onderzoeksteam zal gelijke steekproeven van zwangere moeders rekruteren in elk van de volgende groepen (n=50 in elke groep; in totaal 1800 deelnemers): 1) NW vaginale bevallingen; 2) NW C-sectie leveringen; 3) Ob vaginale bevallingen 4) Ob keizersnede leveringen; 5) GDM-vaginale bevallingen; 6) GDM keizersnede leveringen; 7) T2D vaginale bevallingen; 8) T2D keizersnede leveringen; 9) T1D vaginale bevallingen; 10) T1D keizersnede leveringen.
Ontlastings-, speeksel- en vaginale uitstrijkjes verzameld van deelnemers kunnen worden gebruikt voor dierstudies waarbij kiemvrije muizen worden geïnoculeerd met ontlastingsmonsters om een oorzakelijke rol van het microbioom in klinisch relevante fenotypes (d.w.z. obesitas bij kinderen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De volgende groepen (n=50 in elke groep; 1800 totale deelnemers): 1) NW vaginale bevallingen; 2) NW C-sectie leveringen; 3) Ob vaginale bevallingen 4) Ob keizersnede leveringen; 5) GDM-vaginale bevallingen; 6) GDM keizersnede leveringen; 7) T2D vaginale bevallingen; 8) T2D keizersnede leveringen; 9) T1D vaginale bevallingen; 10) T1D keizersnede leveringen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 45 jaar.
- De BMI vóór de zwangerschap is groter dan 30 kg/m2
- De BMI vóór de zwangerschap is minder dan 25 kg/m2
- Risico op zwangerschapsdiabetes
- Zwanger en diabetes type 1 (T1D)
- Zwanger en diabetes type 2 (T2D)
- zwanger en in het derde trimester (34-36 weken zwangerschap) - U bent van plan te bevallen in de regio Greater Gainesville
- Plan om te bevallen via een vaginale of keizersnede
- Plan om uw baby minimaal 2 maanden exclusief borstvoeding te geven
- Kinderen krijgen hun pediatrische zorg via UFHealth
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Pre-eclampsie
- Geschiedenis van vroeggeboorte (<35 weken)
- Slechts één borst kan borstvoeding geven en de melkproductie is ontoereikend
- Leeftijd <18 jaar, >45 jaar
- Alle antibiotica van de moeder in de laatste 2 weken tijdens de bevalling
- Elk alcoholgebruik
- Drug gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NW vaginale bevallingen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
|
NW C-sectie leveringen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
|
Ob vaginale bevallingen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
|
Ob keizersnede leveringen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
|
GDM vaginale bevallingen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
|
GDM keizersnede leveringen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
|
T2D vaginale bevallingen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
|
T2D C-sectie leveringen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
|
T1D vaginale bevallingen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
|
T1D C-sectie leveringen
Normaal gewicht (NW; pre-zwangere BMI <25,0 kg/m2), obesitas (Ob; pre-zwangere BMI >30,0 kg/m2), zwangerschapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) en type 1 diabetes moeders tijdens het 3e trimester (34-36 weken) van de zwangerschap die zal worden gevolgd - samen met hun respectieve nakomelingen - gedurende de eerste 12 levensmaanden zal worden gerekruteerd uit het University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Ontlasting, speeksel, bloed, vaginaal uitstrijkje, moedermelk, urine, lichaamssamenstelling en klinische variabelen worden verzameld bij moeder en baby na 34-36 weken zwangerschap (alleen moeder), 2 weken, 2 maanden en 1 jaar bij het UF Clinical Research Center.
De lichaamssamenstelling van de baby is het primaire resultaat en zal worden gevolgd via antropometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet bioactieve stoffen in moedermelk (HM) via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Kwantificeer het genexpressieprofiel van de darm van de baby in ontlasting door real-time polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Meet het genexpressieprofiel van de darm van de baby in ontlasting via hele genoomsequencing (WGS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 via het Body Bod-instrument.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Meet het gewicht in kilogram met behulp van een weegschaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Meet de hoogte in meters via stadiometer.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de lichaamssamenstelling van baby's met behulp van antropometrie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201601034
- OCR16157 (Andere identificatie: University of Florida)
- 1K01DK115632-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .