Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość dziecięca a mikrobiom niemowląt (PLAŻA) (BEACH)

24 września 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie dotyczące karmienia piersią i wczesnego zdrowia dziecka (BEACH).

Wpływ karmienia piersią na mikrobiom niemowlęcia potomstwa matek otyłych i z prawidłową masą ciała urodzonych drogą pochwową i cesarskim cięciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Schemat: normalna waga (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłość (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzyca ciążowa (GDM), cukrzyca typu 2 (T2D) i cukrzyca typu 1 matki w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, które będą obserwowane – wraz z ich potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, będą rekrutowane ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF.

Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii. Punkty danych uzupełniających będą zbierane z elektronicznych kart zdrowia (EHR) i obejmują między innymi wizyty odnowy biologicznej do 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lat, 2,5 roku, 3 lata, a potem co roku aż do 17,9 roku. Zaplanowana analiza danych obejmuje regresję liniową z wykorzystaniem programu statystycznego R. Podstawowa analiza danych przetestuje stan zdrowia matki i bioaktywne składniki mleka ludzkiego pod kątem powiązań z mikrobiomem niemowlęcia i wynikami pediatrycznymi zebranymi podczas wizyt klinicznych i EHR.

Zespół badawczy zwerbuje równe próby ciężarnych matek w każdej z następujących grup (n=50 w każdej grupie; łącznie 1800 uczestniczek): 1) porody siłami natury NW; 2) porodów cesarskich NW; 3) Poród drogami natury 4) Poród przez cesarskie cięcie; 5) poród drogami natury GDM; 6) Poród przez cesarskie cięcie GDM; 7) porody drogami natury T2D; 8) dostawy ceowników T2D; 9) porody drogami natury T1D; 10) Porody przez cesarskie cięcie T1D.

Próbki kału, śliny i wymazów z pochwy pobrane od uczestników mogą być wykorzystane do badań na zwierzętach, w których myszy wolne od drobnoustrojów są szczepione próbkami kału w celu oceny przyczynowej roli mikrobiomu w klinicznie istotnych fenotypach (tj. otyłość dziecięca).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF.

Następujące grupy (n=50 w każdej grupie; łącznie 1800 uczestniczek): 1) porody drogami natury NW; 2) porodów cesarskich NW; 3) Poród drogami natury 4) Poród przez cesarskie cięcie; 5) poród drogami natury GDM; 6) Poród przez cesarskie cięcie GDM; 7) porody drogami natury T2D; 8) dostawy ceowników T2D; 9) porody drogami natury T1D; 10) Porody przez cesarskie cięcie T1D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 45 lat.
  • BMI przed ciążą jest większe niż 30 kg/m2
  • BMI przed ciążą wynosi mniej niż 25 kg/m2
  • Zagrożone cukrzycą ciążową
  • Ciąża i cukrzyca typu 1 (T1D)
  • Ciąża i cukrzyca typu 2 (T2D)
  • w ciąży i w 3. trymestrze ciąży (34-36 tydzień ciąży) - Planujesz poród w rejonie Greater Gainesville
  • Zaplanuj poród drogą pochwową lub cesarską
  • Zaplanuj karmienie dziecka wyłącznie piersią przez co najmniej 2 miesiące
  • Dziecko otrzyma opiekę pediatryczną za pośrednictwem UFHealth

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Stan przedrzucawkowy
  • Historia porodu przedwczesnego (<35 tygodni)
  • Tylko jedna pierś zdolna do laktacji i niewystarczająca produkcja mleka
  • Wiek <18 lat, >45 lat
  • Jakiekolwiek antybiotyki stosowane przez matkę w ciągu ostatnich 2 tygodni podczas porodu
  • Wszelkie spożycie alkoholu
  • Używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Poród drogą pochwową w NW
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.
Porody przez cesarskie cięcie w NW
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.
Poród drogą pochwową
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.
Ob Porody przez cesarskie cięcie
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.
Poród siłami natury GDM
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.
Poród przez cesarskie cięcie GDM
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.
Poród drogami natury T2D
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.
Porody przez cesarskie cięcie T2D
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.
Poród drogami natury T1D
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.
Porody przez cesarskie cięcie T1D
Matka z prawidłową masą ciała (NW; BMI przed ciążą <25,0 kg/m2), otyłą (Ob; BMI przed ciążą >30,0 kg/m2), cukrzycą ciążową (GDM), cukrzycą typu 2 (T2D) i cukrzycą typu 1 podczas w trzecim trymestrze (34-36 tygodni) ciąży, która będzie obserwowana – wraz z odpowiednim potomstwem – przez pierwsze 12 miesięcy życia, zostanie zrekrutowana ze szpitala University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Kał, ślina, krew, wymaz z pochwy, mleko matki, mocz, skład ciała i zmienne kliniczne zostaną pobrane od matki i niemowlęcia w 34-36 tygodniu ciąży (tylko mama), 2 tygodniach, 2 miesiącach i 1 roku w Centrum Badań Klinicznych UF. Podstawowym wynikiem jest skład ciała niemowlęcia, który będzie monitorowany za pomocą antropometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar związków bioaktywnych w ludzkim mleku (HM) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oceń ilościowo profil ekspresji genów w jelicie niemowlęcym w kale za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmierz profil ekspresji genów w jelicie niemowlęcym w kale za pomocą sekwencjonowania całego genomu (WGS).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2 za pomocą przyrządu Body Bod.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmierz wagę w kilogramach za pomocą wagi ciała.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmierz wzrost w metrach za pomocą stadiometru.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz skład ciała niemowlęcia za pomocą antropometrii.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601034
  • OCR16157 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • 1K01DK115632-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką Udostępniania Danych NIH przyznaną 1U24DK097193, wszystkie dane wygenerowane przez Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM), wraz z odpowiednimi metadanymi, zostaną zdeponowane w NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) tak szybko, jak wszystkie etapy kontroli jakości zostały zakończone. Dane będą objęte embargiem przez rok, a po wygaśnięciu embarga będą widoczne dla środowiska naukowego niezależnie od statusu publikacji danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj