Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk fedme og spedbarnsmikrobiomet (BEACH) (BEACH)

24. september 2024 oppdatert av: University of Florida

Studien om amming og tidlig barnehelse (BEACH).

Effekten av amming på spedbarnsmikrobiomet i vaginalt og keisersnitt fødte avkom fra overvektige og normalvektige mødre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design: Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), obese (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og Type 1 diabetes mødre i løpet av 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt - sammen med deres respektive avkom - gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center.

Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri. Oppfølgingsdatapunkter vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler (EPJ) og inkluderer, men er ikke begrenset til velværebesøk innen 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 2 år, 2 ½ år, 3 år, og hvert år etter det til 17,9 år. Planlagt dataanalyse inkluderer lineær regresjon ved bruk av R statistisk program. Den primære dataanalysen vil teste mors helsestatus og bioaktive komponenter i morsmelk for assosiasjoner til spedbarnsmikrobiomet og pediatriske utfall samlet inn ved kliniske besøk og EPJ.

Studieteamet vil rekruttere like utvalg av gravide mødre i hver av følgende grupper (n=50 i hver gruppe; totalt 1800 deltakere): 1) NW vaginale forløsninger; 2) NW C-seksjonsleveranser; 3) Ob vaginale forløsninger 4) Ob C-seksjon forløsninger; 5) GDM vaginale forløsninger; 6) GDM C-seksjonsleveranser; 7) T2D vaginale forløsninger; 8) T2D C-seksjonsleveranser; 9) T1D vaginale forløsninger; 10) T1D C-seksjonsleveranser.

Avførings-, spytt- og vaginale vattpinneprøver samlet inn fra deltakerne kan brukes til dyrestudier der bakteriefrie mus inokuleres med avføringsprøver for å evaluere en årsaksrolle til mikrobiomet i klinisk relevante fenotyper (dvs. pediatrisk fedme).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center.

Følgende grupper (n=50 i hver gruppe; totalt 1800 deltakere): 1) NW vaginale forløsninger; 2) NW C-seksjonsleveranser; 3) Ob vaginale forløsninger 4) Ob C-seksjon forløsninger; 5) GDM vaginale forløsninger; 6) GDM C-seksjonsleveranser; 7) T2D vaginale forløsninger; 8) T2D C-seksjonsleveranser; 9) T1D vaginale forløsninger; 10) T1D C-seksjonsleveranser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 18 og 45 år.
  • BMI før graviditet er større enn 30 kg/m2
  • BMI før graviditet er mindre enn 25 kg/m2
  • I fare for svangerskapsdiabetes
  • Gravid og har type 1 diabetes (T1D)
  • Gravid og har type 2 diabetes (T2D)
  • gravid og i 3. trimester (34-36 uker med svangerskap) - Du planlegger å føde i Greater Gainesville-området
  • Planlegg å føde via vaginalt eller keisersnitt
  • Planlegg å utelukkende amme spedbarnet ditt i minst 2 måneder
  • Barnet vil få barneomsorg gjennom UFHealth

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Svangerskapsforgiftning
  • Historie om for tidlig fødsel (<35 uker)
  • Kun ett bryst er i stand til amming og melkeproduksjon utilstrekkelig
  • Alder <18 år, >45 år
  • Eventuelle mors antibiotika de siste 2 ukene under fødselen
  • Eventuelt alkoholforbruk
  • Narkotika bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NW vaginale forløsninger
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.
NW C-seksjons leveranser
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.
Ob vaginale forløsninger
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.
Ob C-seksjons leveranser
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.
GDM vaginale forløsninger
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.
GDM C-seksjons leveranser
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.
T2D vaginale forløsninger
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.
T2D C-seksjons leveranser
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.
T1D vaginale forløsninger
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.
T1D C-seksjons leveranser
Normalvekt (NW; pre-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvektige (Ob; pre-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskapsdiabetes (GDM), type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under 3. trimester (34-36 uker) av svangerskapet som vil bli fulgt -sammen med deres respektive avkom- gjennom de første 12 månedene av livet, vil bli rekruttert fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Avføring, spytt, blod, vaginal vattpinne, morsmelk, urin, kroppssammensetning og kliniske variabler vil bli samlet inn fra mor og spedbarn ved 34-36 ukers svangerskap (kun mor), 2 uker, 2 måneder og 1 år ved UF Clinical Research Center. Spedbarns kroppssammensetning er det primære resultatet og vil bli overvåket via antropometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål bioaktive forbindelser i morsmelk (HM) via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kvantifiser spedbarnets intestinale genekspresjonsprofil i avføring ved sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål spedbarnets intestinale genuttrykksprofil i avføring via helgenomsekvensering (WGS).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål Body Mass Index (BMI) i kg/m^2 via Body Bod-instrumentet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål vekt i kilo ved å bruke en kroppsvektskala.
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål høyden i meter via stadiometer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål spedbarns kroppssammensetning ved å bruke antropometri.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201601034
  • OCR16157 (Annen identifikator: University of Florida)
  • 1K01DK115632-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling av tildeling 1U24DK097193, vil alle data generert av Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM), sammen med de tilsvarende metadataene, bli deponert til NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) så snart alle kvalitetskontrolltrinn er fullført. Data vil bli underlagt embargo i ett år og, etter utløpet av embargoen, synliggjort for det vitenskapelige samfunnet uavhengig av publiseringsstatus for dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere