小儿肥胖和婴儿微生物组 (BEACH) (BEACH)
母乳喂养和幼儿健康 (BEACH) 研究
研究概览
地位
条件
详细说明
设计：正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠糖尿病 (GDM)、2 型糖尿病 (T2D) 和 1 型糖尿病将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕第三个三个月（34-36 周）的母亲，以及她们各自的后代出生后头 12 个月。 将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。 后续数据点将从电子健康记录 (EHR) 中收集，包括但不限于 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、2年、2.5 年、3 年以及之后的每一年，直到 17.9 岁。 计划的数据分析包括使用 R 统计程序的线性回归。 主要数据分析将测试母体健康状况和母乳生物活性成分与临床访视和 EHR 收集的婴儿微生物组和儿科结果的关联。
研究小组将在以下各组中招募相等的孕妇样本（每组 n=50；总共 1800 名参与者）：1) NW 阴道分娩； 2) 西北剖腹产； 3) Ob 阴道分娩 4) Ob 剖腹产； 5) GDM阴道分娩； 6) GDM 剖腹产； 7) T2D 阴道分娩； 8) T2D 剖腹产； 9) T1D 阴道分娩； 10) T1D 剖腹产。
从参与者收集的粪便、唾液和阴道拭子样本可用于动物研究，无菌小鼠接种粪便样本以评估微生物组在临床相关表型（即 儿童肥胖）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Magda Francois
- 电话号码：813-627-9471
- 邮箱：magdafrancois@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dominick J Lemas, PhD
- 电话号码：3522945971
- 邮箱：djlemas@ufl.edu
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- 招聘中
- University of Florida
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接触：
- Olivia Carney, MS
- 电话号码：352-294-8361
- 邮箱：ocarney1@ufl.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。 将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
以下各组（每组 n=50；总共 1800 名参与者）： 1) NW 阴道分娩； 2) 西北剖腹产； 3) Ob 阴道分娩 4) Ob 剖腹产； 5) GDM阴道分娩； 6) GDM 剖腹产； 7) T2D 阴道分娩； 8) T2D 剖腹产； 9) T1D 阴道分娩； 10) T1D 剖腹产。
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 45 岁之间。
- 孕前BMI大于30kg/m2
- 孕前 BMI 小于 25 kg/m2
- 有患妊娠糖尿病的风险
- 怀孕并患有 1 型糖尿病 (T1D)
- 怀孕并患有 2 型糖尿病 (T2D)
- 怀孕并在第三个三个月内（妊娠 34-36 周）-您计划在大盖恩斯维尔地区分娩
- 计划通过阴道或剖腹产分娩
- 计划纯母乳喂养您的婴儿至少 2 个月
- 孩子将通过 UFHealth 接受儿科护理
排除标准：
- 抽烟
- 先兆子痫
- 早产史（<35周）
- 只有一个乳房可以哺乳并且产奶量不足
- 年龄 <18 岁，>45 岁
- 在分娩期间的最后 2 周内使用过任何母体抗生素
- 任何饮酒
- 用药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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NW 阴道分娩
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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西北剖腹产
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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阴道分娩
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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Ob 剖腹产
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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GDM阴道分娩
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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GDM 剖腹产
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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T2D 阴道分娩
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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T2D 剖腹产
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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T1D 阴道分娩
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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T1D 剖腹产
正常体重（NW；孕前 BMI <25.0 kg/m2）、肥胖（Ob；孕前 BMI >30.0 kg/m2）、妊娠期糖尿病（GDM）、2 型糖尿病（T2D）和 1 型糖尿病的母亲将从佛罗里达大学 (UF) 健康尚兹医院招募怀孕的第三个三个月（34-36 周），以及他们各自的后代，直到生命的前 12 个月。
将在妊娠 34-36 周（仅限母亲）、2 周、2 个月和 1 岁时从母亲和婴儿收集粪便、唾液、血液、阴道拭子、母乳、尿液、身体成分和临床变量在 UF 临床研究中心。
婴儿身体成分是主要结果，将通过人体测量学进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定母乳 (HM) 中的生物活性化合物
大体时间：1年
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1年
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通过实时聚合酶链反应 (PCR) 量化粪便中的婴儿肠道基因表达谱
大体时间：1年
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1年
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通过全基因组测序 (WGS) 测量粪便中婴儿肠道基因的表达谱。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Body Bod 仪器以 kg/m^2 为单位测量身体质量指数 (BMI)。
大体时间：1年
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1年
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使用体重秤测量以千克为单位的体重。
大体时间：1年
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1年
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通过测距仪测量以米为单位的高度。
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用人体测量法测量婴儿的身体成分。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominick J Lemas, PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201601034
- OCR16157 (其他标识符：University of Florida)
- 1K01DK115632-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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