- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02843087
Pædiatrisk fedme og spædbarnsmikrobiomet (BEACH) (BEACH)
Undersøgelsen om amning og tidlig børns sundhed (BEACH).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), fede (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og Type 1 diabetes mødre i 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, som vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri. Opfølgningsdatapunkter vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og omfatter, men er ikke begrænset til wellnessbesøg inden for 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 2 år, 2 ½ år, 3 år og hvert år derefter indtil 17,9 år. Planlagt dataanalyse inkluderer lineær regression ved hjælp af det statistiske R-program. Den primære dataanalyse vil teste moderens helbredsstatus og bioaktive komponenter i modermælk for sammenhænge med spædbarnsmikrobiomet og pædiatriske resultater indsamlet ved kliniske besøg og EPJ.
Undersøgelsesholdet vil rekruttere lige store prøver af gravide mødre i hver af følgende grupper (n=50 i hver gruppe; 1800 deltagere i alt): 1) NW vaginale fødsler; 2) NW C-sektion leverancer; 3) Ob vaginale fødsler 4) Ob C-sektion fødsler; 5) GDM vaginale fødsler; 6) GDM C-sektion leveringer; 7) T2D vaginale fødsler; 8) T2D C-sektion leveringer; 9) T1D vaginale fødsler; 10) T1D C-sektion leveringer.
Afførings-, spyt- og vaginale podningsprøver indsamlet fra deltagere kan bruges til dyreforsøg, hvor bakteriefri mus inokuleres med afføringsprøver for at evaluere en kausal rolle af mikrobiomet i klinisk relevante fænotyper (dvs. pædiatrisk fedme).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Følgende grupper (n=50 i hver gruppe; 1800 deltagere i alt): 1) NW vaginale fødsler; 2) NW C-sektion leverancer; 3) Ob vaginale fødsler 4) Ob C-sektion fødsler; 5) GDM vaginale fødsler; 6) GDM C-sektion leveringer; 7) T2D vaginale fødsler; 8) T2D C-sektion leveringer; 9) T1D vaginale fødsler; 10) T1D C-sektion leveringer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem alderen 18 og 45 år.
- Før graviditeten er BMI større end 30 kg/m2
- Før graviditeten er BMI mindre end 25 kg/m2
- I risiko for svangerskabsdiabetes
- Gravid og har type 1 diabetes (T1D)
- Gravid og har type 2 diabetes (T2D)
- gravid og inden for 3. trimester (34-36 ugers graviditet) - Du planlægger at føde i Greater Gainesville-området
- Planlæg at føde via vaginalt eller kejsersnit
- Planlæg udelukkende at amme dit spædbarn i mindst 2 måneder
- Barnet vil modtage deres pædiatriske pleje gennem UFHealth
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Præeklampsi
- Anamnese med præterm fødsel (<35 uger)
- Kun ét bryst er i stand til at amme og mælkeproduktion utilstrækkelig
- Alder <18 år, >45 år
- Eventuelle moderantibiotika inden for de sidste 2 uger under fødslen
- Ethvert alkoholforbrug
- Stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NW vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
|
NW C-sektion leverancer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
|
Ob vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
|
Ob C-sektion leverancer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
|
GDM vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
|
GDM C-sektion leverancer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
|
T2D vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
|
T2D C-sektion leveringer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
|
T1D vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
|
T1D C-sektion leveringer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital.
Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.
Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål bioaktive forbindelser i human mælk (HM) via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kvantificer spædbarnets intestinale genekspressionsprofil i afføring ved real-time polymerase chain reaction (PCR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mål spædbarnets intestinale genekspressionsprofil i afføring via hele genomsekventering (WGS).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål Body Mass Index (BMI) i kg/m^2 via Body Bod-instrumentet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mål vægten i kilogram ved hjælp af en kropsvægtskala.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mål højden i meter via stadiometer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål spædbarns kropssammensætning ved hjælp af antropometri.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601034
- OCR16157 (Anden identifikator: University of Florida)
- 1K01DK115632-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten