Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk fedme og spædbarnsmikrobiomet (BEACH) (BEACH)

24. september 2024 opdateret af: University of Florida

Undersøgelsen om amning og tidlig børns sundhed (BEACH).

Indvirkningen af ​​amning på spædbarnsmikrobiomet i vaginalt og kejsersnit født afkom fra overvægtige og normalvægtige mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design: Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), fede (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og Type 1 diabetes mødre i 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, som vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.

Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri. Opfølgningsdatapunkter vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og omfatter, men er ikke begrænset til wellnessbesøg inden for 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 2 år, 2 ½ år, 3 år og hvert år derefter indtil 17,9 år. Planlagt dataanalyse inkluderer lineær regression ved hjælp af det statistiske R-program. Den primære dataanalyse vil teste moderens helbredsstatus og bioaktive komponenter i modermælk for sammenhænge med spædbarnsmikrobiomet og pædiatriske resultater indsamlet ved kliniske besøg og EPJ.

Undersøgelsesholdet vil rekruttere lige store prøver af gravide mødre i hver af følgende grupper (n=50 i hver gruppe; 1800 deltagere i alt): 1) NW vaginale fødsler; 2) NW C-sektion leverancer; 3) Ob vaginale fødsler 4) Ob C-sektion fødsler; 5) GDM vaginale fødsler; 6) GDM C-sektion leveringer; 7) T2D vaginale fødsler; 8) T2D C-sektion leveringer; 9) T1D vaginale fødsler; 10) T1D C-sektion leveringer.

Afførings-, spyt- og vaginale podningsprøver indsamlet fra deltagere kan bruges til dyreforsøg, hvor bakteriefri mus inokuleres med afføringsprøver for at evaluere en kausal rolle af mikrobiomet i klinisk relevante fænotyper (dvs. pædiatrisk fedme).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter.

Følgende grupper (n=50 i hver gruppe; 1800 deltagere i alt): 1) NW vaginale fødsler; 2) NW C-sektion leverancer; 3) Ob vaginale fødsler 4) Ob C-sektion fødsler; 5) GDM vaginale fødsler; 6) GDM C-sektion leveringer; 7) T2D vaginale fødsler; 8) T2D C-sektion leveringer; 9) T1D vaginale fødsler; 10) T1D C-sektion leveringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem alderen 18 og 45 år.
  • Før graviditeten er BMI større end 30 kg/m2
  • Før graviditeten er BMI mindre end 25 kg/m2
  • I risiko for svangerskabsdiabetes
  • Gravid og har type 1 diabetes (T1D)
  • Gravid og har type 2 diabetes (T2D)
  • gravid og inden for 3. trimester (34-36 ugers graviditet) - Du planlægger at føde i Greater Gainesville-området
  • Planlæg at føde via vaginalt eller kejsersnit
  • Planlæg udelukkende at amme dit spædbarn i mindst 2 måneder
  • Barnet vil modtage deres pædiatriske pleje gennem UFHealth

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Præeklampsi
  • Anamnese med præterm fødsel (<35 uger)
  • Kun ét bryst er i stand til at amme og mælkeproduktion utilstrækkelig
  • Alder <18 år, >45 år
  • Eventuelle moderantibiotika inden for de sidste 2 uger under fødslen
  • Ethvert alkoholforbrug
  • Stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NW vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
NW C-sektion leverancer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
Ob vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
Ob C-sektion leverancer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
GDM vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
GDM C-sektion leverancer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
T2D vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
T2D C-sektion leveringer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
T1D vaginale fødsler
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.
T1D C-sektion leveringer
Normalvægt (NW; præ-gravid BMI <25,0 kg/m2), overvægtige (Ob; præ-gravid BMI >30,0 kg/m2), svangerskabsdiabetes (GDM), Type 2 diabetes (T2D) og type 1 diabetes mødre under det 3. trimester (34-36 uger) af graviditeten, der vil blive fulgt -sammen med deres respektive afkom- gennem de første 12 måneder af livet, vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Health Shands Hospital. Afføring, spyt, blod, vaginal podning, modermælk, urin, kropssammensætning og kliniske variabler vil blive indsamlet fra mor og spædbarn ved 34-36 ugers svangerskab (kun mor), 2 uger, 2 måneder og 1 år. ved UF Klinisk Forskningscenter. Spædbørns kropssammensætning er det primære resultat og vil blive overvåget via antropometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål bioaktive forbindelser i human mælk (HM) via Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: 1 år
1 år
Kvantificer spædbarnets intestinale genekspressionsprofil i afføring ved real-time polymerase chain reaction (PCR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål spædbarnets intestinale genekspressionsprofil i afføring via hele genomsekventering (WGS).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål Body Mass Index (BMI) i kg/m^2 via Body Bod-instrumentet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål vægten i kilogram ved hjælp af en kropsvægtskala.
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål højden i meter via stadiometer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål spædbarns kropssammensætning ved hjælp af antropometri.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Anslået)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201601034
  • OCR16157 (Anden identifikator: University of Florida)
  • 1K01DK115632-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik for tildeling 1U24DK097193, vil alle data genereret af Southeast Center for Integrated Metabolomics (SECIM), sammen med de tilsvarende metadata, blive deponeret i NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) så snart alle kvalitetskontroltrin er gennemført. Data vil være under embargo i et år og, efter embargoens udløb, gjort synlige for det videnskabelige samfund uanset publiceringsstatus for dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Abonner