Педиатрическое ожирение и младенческий микробиом (ПЛЯЖ) (BEACH)
Исследование «Грудное вскармливание и здоровье детей раннего возраста» (BEACH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа матери в течение 3-го триместра (34-36 недель) беременности, которые будут находиться под наблюдением - вместе с их потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы Health Shands Университета Флориды (UF). Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии. Последующие данные будут собираться из электронных медицинских карт (EHR) и включать, помимо прочего, посещения оздоровительного центра через 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 2 лет, 2 ½ года, 3 года и каждый год после этого до 17,9 лет. Запланированный анализ данных включает линейную регрессию с использованием статистической программы R. Анализ первичных данных позволит проверить состояние здоровья матери и биоактивные компоненты грудного молока на предмет их связи с микробиомом младенцев и педиатрическими исходами, собранными в ходе клинических посещений и ЭУЗ.
Исследовательская группа наберет равные выборки беременных матерей в каждой из следующих групп (n = 50 в каждой группе; всего 1800 участников): 1) северо-западные вагинальные роды; 2) поставки СЗ кесарева сечения; 3) Обские вагинальные роды 4) Обские роды кесаревым сечением; 5) вагинальные роды с ГСД; 6) роды кесарева сечения ГСД; 7) вагинальные роды при СД2; 8) роды кесарева сечения T2D; 9) вагинальные роды при СД1; 10) роды кесарева сечения T1D.
Образцы стула, слюны и вагинальных мазков, собранные у участников, могут быть использованы для исследований на животных, при которых стерильным мышам инокулируют образцы стула для оценки причинно-следственной роли микробиома в клинически значимых фенотипах (т. детское ожирение).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magda Francois
- Номер телефона: 813-627-9471
- Электронная почта: magdafrancois@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominick J Lemas, PhD
- Номер телефона: 3522945971
- Электронная почта: djlemas@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Olivia Carney, MS
- Номер телефона: 352-294-8361
- Электронная почта: ocarney1@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF). Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Следующие группы (n=50 в каждой группе; всего 1800 участниц): 1) СЗ вагинальные роды; 2) поставки СЗ кесарева сечения; 3) Обские вагинальные роды 4) Обские роды кесаревым сечением; 5) вагинальные роды с ГСД; 6) роды кесарева сечения ГСД; 7) вагинальные роды при СД2; 8) роды кесарева сечения T2D; 9) вагинальные роды при СД1; 10) роды кесарева сечения T1D.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 45 лет.
- ИМТ до беременности превышает 30 кг/м2
- ИМТ до беременности менее 25 кг/м2
- Риск гестационного диабета
- Беременность и диабет 1 типа (СД1)
- Беременность и диабет 2 типа (СД2)
- беременна и в течение 3-го триместра (34-36 недель беременности) - вы планируете рожать в районе Большого Гейнсвилля.
- Планирование родоразрешения через вагинальное или кесарево сечение
- Планируйте исключительно грудное вскармливание вашего ребенка в течение как минимум 2 месяцев
- Ребенок будет получать педиатрическую помощь через UFHealth
Критерий исключения:
- Курение
- Преэклампсия
- История преждевременных родов (<35 недель)
- Только одна грудь способна к лактации, а выработка молока неадекватна
- Возраст <18 лет, >45 лет
- Любые антибиотики матери в течение последних 2 недель во время родов
- Любое употребление алкоголя
- Употребление наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Северо-западные вагинальные роды
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
|
Поставки СЗ кесарева сечения
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
|
Обь вагинальные роды
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
|
Обь роды кесарева сечения
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
|
Вагинальные роды с ГСД
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
|
Поставки кесарева сечения GDM
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
|
Вагинальные роды при T2D
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
|
Кесарево сечение T2D
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
|
Вагинальные роды при T1D
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
|
Роды кесарева сечения T1D
Нормальный вес (NW; ИМТ до беременности <25,0 кг/м2), ожирение (Ob; ИМТ до беременности>30,0 кг/м2), гестационный диабет (ГСД), диабет 2 типа (СД2) и диабет 1 типа у матерей во время 3-й триместр (34-36 недель) беременности, которые будут сопровождаться - вместе с их соответствующим потомством - в течение первых 12 месяцев жизни, будут набраны из больницы здоровья Университета Флориды (UF).
Стул, слюна, кровь, вагинальный мазок, грудное молоко, моча, состав тела и клинические показатели будут собираться у матери и ребенка на 34–36 неделе беременности (только у мамы), 2 неделях, 2 месяцах и 1 году. в Центре клинических исследований UF.
Состав тела младенца является первичным результатом и будет контролироваться с помощью антропометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение биологически активных соединений в грудном молоке (ТМ) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количественная оценка профиля экспрессии кишечных генов младенцев в стуле с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Измерьте профиль экспрессии генов кишечника младенцев в стуле с помощью полногеномного секвенирования (WGS).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте индекс массы тела (ИМТ) в кг/м^2 с помощью прибора Body Bod.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Измерьте вес в килограммах с помощью весов для измерения массы тела.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Измерьте рост в метрах с помощью ростомера.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте состав тела младенца с помощью антропометрии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601034
- OCR16157 (Другой идентификатор: University of Florida)
- 1K01DK115632-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .