Obesidad pediátrica y el microbioma infantil (BEACH) (BEACH)
El Estudio de Lactancia Materna y Salud Infantil Temprana (BEACH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obeso (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (DMG), diabetes tipo 2 (T2D) y diabetes tipo 1 Del Hospital Health Shands de la Universidad de Florida (UF) se reclutarán madres durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que serán seguidas -junto con sus respectivas crías- hasta los primeros 12 meses de vida. Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría. Los puntos de datos de seguimiento se recopilarán de los registros de salud electrónicos (EHR) e incluyen, entre otros, visitas de bienestar al mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 2 años, 2 ½ años, 3 años, y cada año después hasta los 17,9 años. El análisis de datos planificados incluye regresión lineal utilizando el programa estadístico R. El análisis de datos primario evaluará el estado de salud materna y los componentes bioactivos de la leche humana para asociaciones con el microbioma infantil y los resultados pediátricos recopilados por visitas clínicas y EHR.
El equipo de estudio reclutará muestras iguales de madres embarazadas en cada uno de los siguientes grupos (n=50 en cada grupo; 1800 participantes en total): 1) partos vaginales en el noroeste; 2) partos por cesárea en el noroeste; 3) Partos obstétricos vaginales 4) Partos obstétricos por cesárea; 5) partos vaginales con DMG; 6) partos por cesárea GDM; 7) partos vaginales con DT2; 8) partos por cesárea T2D; 9) partos vaginales con diabetes Tipo 1; 10) Partos por cesárea T1D.
Las muestras de heces, saliva e hisopos vaginales recolectadas de los participantes pueden usarse para estudios en animales en los que se inoculan ratones libres de gérmenes con muestras de heces para evaluar un papel causal del microbioma en fenotipos clínicamente relevantes (es decir, obesidad pediátrica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magda Francois
- Número de teléfono: 813-627-9471
- Correo electrónico: magdafrancois@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominick J Lemas, PhD
- Número de teléfono: 3522945971
- Correo electrónico: djlemas@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Olivia Carney, MS
- Número de teléfono: 352-294-8361
- Correo electrónico: ocarney1@ufl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF). Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
Los siguientes grupos (n=50 en cada grupo; 1800 participantes en total): 1) partos vaginales en el noroeste; 2) partos por cesárea en el noroeste; 3) Partos obstétricos vaginales 4) Partos obstétricos por cesárea; 5) partos vaginales con DMG; 6) partos por cesárea GDM; 7) partos vaginales con DT2; 8) partos por cesárea T2D; 9) partos vaginales con diabetes Tipo 1; 10) Partos por cesárea T1D.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 45 años de edad.
- El IMC antes del embarazo es superior a 30 kg/m2
- El IMC antes del embarazo es inferior a 25 kg/m2
- En riesgo de diabetes gestacional
- Embarazada y tiene diabetes tipo 1 (T1D)
- Embarazada y tiene diabetes tipo 2 (T2D)
- embarazada y dentro del 3er trimestre (34-36 semanas de gestación) - Planea dar a luz en el área metropolitana de Gainesville
- Plan para dar a luz por cesárea o vaginal
- Planee amamantar exclusivamente a su bebé durante al menos 2 meses
- Niño recibirá su atención pediátrica a través de UFSalud
Criterio de exclusión:
- De fumar
- preeclampsia
- Antecedentes de parto prematuro (<35 semanas)
- Solo un seno capaz de amamantar y producción de leche inadecuada
- Edad <18 años, >45 años
- Cualquier antibiótico materno en las últimas 2 semanas durante el parto
- Cualquier consumo de alcohol
- El consumo de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Partos vaginales NO
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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Partos por cesárea en el noroeste
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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Partos obstétricos vaginales
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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Partos obstétricos por cesárea
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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Partos vaginales DMG
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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Partos por cesárea GDM
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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Partos vaginales DT2
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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Partos por cesárea T2D
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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Partos vaginales con DT1
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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Partos por cesárea con diabetes Tipo 1
Peso normal (NW; IMC antes del embarazo <25,0 kg/m2), obesas (Ob; IMC antes del embarazo >30,0 kg/m2), diabetes gestacional (GDM), diabetes tipo 2 (T2D) y madres con diabetes tipo 1 durante el 3er trimestre (34-36 semanas) de embarazo que será seguido -junto con su respectiva descendencia- hasta los primeros 12 meses de vida será reclutado del Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF).
Se recolectarán heces, saliva, sangre, hisopos vaginales, leche humana, orina, composición corporal y variables clínicas de la madre y el bebé a las 34-36 semanas de gestación (solo la madre), 2 semanas, 2 meses y 1 año. en el Centro de Investigaciones Clínicas de la UF.
La composición corporal del bebé es el resultado primario y se controlará mediante antropometría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mida los compuestos bioactivos en la leche humana (HM) a través del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cuantifique el perfil de expresión génica intestinal infantil en las heces mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mida el perfil de expresión génica intestinal infantil en las heces a través de la secuenciación del genoma completo (WGS).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mida el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2 a través del instrumento Body Bod.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mida el peso en kilogramos usando una báscula de peso corporal.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mide la altura en metros a través de un estadiómetro.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir la composición corporal infantil mediante el uso de la antropometría.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601034
- OCR16157 (Otro identificador: University of Florida)
- 1K01DK115632-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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