Obesità pediatrica e microbioma infantile (SPIAGGIA) (BEACH)
Studio sull'allattamento al seno e sulla salute dei bambini in età precoce (BEACH).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design: Peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obeso (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e diabete di tipo 1 le madri durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che saranno seguite - insieme ai rispettivi figli - nei primi 12 mesi di vita saranno reclutate dall'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF). Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria. I punti dati di follow-up saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, visite di benessere entro 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 2 anni, 2 anni e mezzo, 3 anni e ogni anno successivo fino a 17,9 anni. L'analisi dei dati pianificata include la regressione lineare utilizzando il programma statistico R. L'analisi dei dati primari testerà lo stato di salute materna e i componenti bioattivi del latte umano per le associazioni con il microbioma infantile e gli esiti pediatrici raccolti dalle visite cliniche e dall'EHR.
Il team di studio recluterà campioni uguali di madri incinte in ciascuno dei seguenti gruppi (n=50 in ciascun gruppo; 1800 partecipanti totali): 1) parti vaginali NW; 2) Consegne di sezioni cesarei nordoccidentali; 3) Parto ob vaginale 4) Parto ob cesareo; 5) parti vaginali GDM; 6) Parti cesarei GDM; 7) parti vaginali T2D; 8) Parti cesarei T2D; 9) parti vaginali T1D; 10) Parti cesarei T1D.
I campioni di feci, saliva e tampone vaginale raccolti dai partecipanti possono essere utilizzati per studi sugli animali in cui i topi privi di germi vengono inoculati con campioni di feci per valutare un ruolo causale del microbioma in fenotipi clinicamente rilevanti (ad es. obesità pediatrica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF). Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
I seguenti gruppi (n=50 in ciascun gruppo; 1800 partecipanti totali): 1) parti vaginali NW; 2) Consegne di sezioni cesarei nordoccidentali; 3) Parto ob vaginale 4) Parto ob cesareo; 5) parti vaginali GDM; 6) Parti cesarei GDM; 7) parti vaginali T2D; 8) Parti cesarei T2D; 9) parti vaginali T1D; 10) Parti cesarei T1D.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- Il BMI pre-gravidanza è superiore a 30 kg/m2
- Il BMI pre-gravidanza è inferiore a 25 kg/m2
- A rischio di diabete gestazionale
- Incinta e con diabete di tipo 1 (T1D)
- Incinta e con diabete di tipo 2 (T2D)
- incinta ed entro il 3° trimestre (34-36 settimane di gestazione)-Prevedi di partorire nell'area di Greater Gainesville
- Pianificare il parto tramite taglio vaginale o cesareo
- Pianifica di allattare esclusivamente il tuo bambino per almeno 2 mesi
- Il bambino riceverà le cure pediatriche tramite UFHealth
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Preeclampsia
- Storia di parto prematuro (<35 settimane)
- Solo un seno capace di allattamento e produzione di latte inadeguata
- Età <18 anni, >45 anni
- Eventuali antibiotici materni nelle ultime 2 settimane durante il parto
- Qualsiasi consumo di alcol
- Uso di droga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Parti vaginali NW
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Consegne del cesareo NW
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Ob consegne vaginali
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Con parti cesarei
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Parti vaginali GDM
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Consegne in cesareo GDM
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Parti vaginali T2D
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Parti cesarei T2D
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Parti vaginali T1D
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Parti cesarei T1D
Madri con peso normale (NW; BMI pre-gravidanza <25,0 kg/m2), obese (Ob; BMI pre-gravidanza >30,0 kg/m2), diabete gestazionale (GDM), diabete di tipo 2 (T2D) e madri con diabete di tipo 1 durante il 3° trimestre (34-36 settimane) di gravidanza che verrà seguito -insieme ai rispettivi figli- nei primi 12 mesi di vita saranno reclutati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF).
Feci, saliva, sangue, tampone vaginale, latte umano, urina, composizione corporea e variabili cliniche saranno raccolti da madre e bambino a 34-36 settimane di gestazione (solo mamma), 2 settimane, 2 mesi e 1 anno presso il Centro di Ricerca Clinica UF.
La composizione corporea del bambino è l'esito primario e sarà monitorata tramite antropometria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare i composti bioattivi nel latte umano (HM) tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Quantificare il profilo di espressione genica intestinale infantile nelle feci mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misurare il profilo di espressione genica intestinale infantile nelle feci tramite il sequenziamento dell'intero genoma (WGS).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misura l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2 tramite lo strumento Body Bod.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misurare il peso in chilogrammi utilizzando una bilancia per il peso corporeo.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misura l'altezza in metri tramite lo stadiometro.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare la composizione corporea del neonato utilizzando l'antropometria.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601034
- OCR16157 (Altro identificatore: University of Florida)
- 1K01DK115632-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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