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소아 비만과 영아 마이크로바이옴(BEACH) (BEACH)

2024년 9월 24일 업데이트: University of Florida

모유 수유 및 유아 건강(BEACH) 연구

모유 수유가 비만 및 정상 체중 산모에게서 분만된 아기의 질식 및 제왕절개에서 영아 미생물 군집에 미치는 영향.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

디자인: 정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D) 및 제1형 당뇨병 각각의 자손과 함께 생후 12개월까지 이어질 임신 3분기(34-36주)의 산모는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서.

영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다. 후속 데이터 포인트는 전자 건강 기록(EHR)에서 수집되며 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 2년 반, 3년, 그리고 그 후 매년 17.9년까지. 계획된 데이터 분석에는 R 통계 프로그램을 사용한 선형 회귀가 포함됩니다. 1차 데이터 분석은 임상 방문 및 EHR에 의해 수집된 영아 마이크로바이옴 및 소아과 결과와의 연관성에 대해 산모 건강 상태 및 모유 생체 활성 성분을 테스트합니다.

연구 팀은 다음 각 그룹에서 임산부의 동일한 샘플을 모집할 것입니다(각 그룹에서 n=50; 총 참가자 1800명): 1) NW 질 분만; 2) NW 제왕절개 분만; 3) 산부인과 질 분만 4) 산부인과 제왕절개 분만; 5) GDM 질 분만; 6) GDM 제왕절개 배송; 7) T2D 질 분만; 8) T2D 제왕절개 분만; 9) T1D 질 분만; 10) T1D 제왕절개 배송.

참가자로부터 수집한 대변, 타액 및 질 면봉 샘플은 무균 마우스에 대변 샘플을 접종하여 임상적으로 관련된 표현형(즉, 소아 비만).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서.

다음 그룹(각 그룹에서 n=50; 총 참가자 1800명): 1) NW 질 분만; 2) NW 제왕절개 분만; 3) 산부인과 질 분만 4) 산부인과 제왕절개 분만; 5) GDM 질 분만; 6) GDM 제왕절개 배송; 7) T2D 질 분만; 8) T2D 제왕절개 분만; 9) T1D 질 분만; 10) T1D 제왕절개 배송.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이.
  • 임신 전 BMI는 30kg/m2 이상입니다.
  • 임신 전 BMI는 25kg/m2 미만입니다.
  • 임신성 당뇨병 위험
  • 임신 중이며 제1형 당뇨병이 있는 경우(T1D)
  • 임신 중이며 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 경우
  • 임신 중 및 임신 3기 이내(임신 34-36주) - Greater Gainesville 지역에서 분만할 계획인 경우
  • 질 또는 제왕절개를 통해 분만할 계획
  • 최소 2개월 동안 아기에게 모유만 먹일 계획을 세우십시오.
  • 아동은 UFHealth를 통해 소아과 진료를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 흡연
  • 자간전증
  • 조기 분만 이력(<35주)
  • 수유 및 우유 생산이 가능한 유방이 하나뿐임
  • 연령 <18세, >45세
  • 분만 중 지난 2주 동안 산모에게 항생제 투여
  • 모든 알코올 소비
  • 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
NW 질 분만
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.
NW C 섹션 배달
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.
산부인과 질 분만
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.
산부인과 C 섹션 배달
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.
GDM 질 분만
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.
GDM 제왕절개 배송
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.
T2D 질 분만
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.
T2D 제왕절개 분만
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.
T1D 질 분만
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.
T1D 제왕절개 분만
정상 체중(NW; 임신 전 BMI <25.0 kg/m2), 비만(Ob; 임신 전 BMI >30.0 kg/m2), 임신성 당뇨병(GDM), 제2형 당뇨병(T2D), 제1형 당뇨병 산모 각각의 자손과 함께 생후 첫 12개월 동안 이어질 임신 3기(34-36주)는 University of Florida(UF) Health Shands 병원에서 모집됩니다. 대변, 타액, 혈액, 질 면봉, 모유, 소변, 체성분 및 임상 변수는 임신 34-36주(엄마만 해당), 2주, 2개월 및 1년에 엄마와 아기로부터 수집됩니다. UF 임상 연구 센터에서. 영아의 체성분은 주요 결과이며 인체 측정법을 통해 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 모유(HM)의 생체 활성 화합물 측정
기간: 일년
일년
실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 대변 내 영아 장 유전자 발현 프로파일을 정량화합니다.
기간: 일년
일년
전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 통해 대변에서 유아 장 유전자 발현 프로필을 측정합니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Body Bod 기기를 통해 체질량 지수(BMI)를 kg/m^2 단위로 측정합니다.
기간: 일년
일년
체중계를 사용하여 킬로그램 단위로 체중을 측정합니다.
기간: 일년
일년
스타디오미터를 통해 미터 단위로 높이를 측정합니다.
기간: 일년
일년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
인체 측정법을 사용하여 유아 체성분을 측정합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Dominick J Lemas, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201601034
  • OCR16157 (기타 식별자: University of Florida)
  • 1K01DK115632-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수상 1U24DK097193의 NIH 데이터 공유 정책에 따라 SEIM(Southeast Center for Integrated Metabolomics)에서 생성된 모든 데이터는 해당 메타데이터와 함께 NIH Metabolomics Data Repository and Coordinating Center(DRCC)에 보관됩니다. 품질 관리 단계가 완료됩니다. 데이터는 1년 동안 엠바고되며 엠바고가 만료된 후에는 데이터의 출판 상태에 관계없이 과학계에 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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