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クローン病における寛解とリバイオシスの導入と維持のための食事療法 (DIETOMICS-CD)

2022年5月29日 更新者：Prof. Arie Levine

寛解と再生の導入と維持のためのクローン病除外食による修正排他的経腸栄養

Modified-Exclusive Enteral Nutrition (mEEN) は、軽度から重度のクローン病患者を対象とした非盲検無作為対照試験です。 この研究の目的は、寛解の導入と寛解の維持が、Modulen を使用した排他的経腸栄養 (EEN) の 2 週間のみと、選択されたテーブル フードを含む除外食の 12 週間のみを含む新しい食事戦略で達成できるかどうかを判断することです。 この斬新なアプローチは、8 週間の EEN を含むゴールド スタンダードの食事療法と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合理的: 排他的経腸栄養 (EEN) は確立されていますが、寛解を導入するための実行が困難な方法であり、寛解の維持には使用できません。 それは、8週間液体調合乳だけを飲むことを伴います. この療法の使用または遵守を拒否することは珍しくなく、ステロイドや免疫抑制などの他の非食事戦略を子供に使用することにつながります. 部分的な経腸栄養を伴うクローン病排除食（CDED）は、軽度から中等度の病気の子供に効果的であることが示されています. 調査官は、CDED を使用して保守戦略を開発しました。

目的: 寛解の導入と寛解の維持が、Modulen を使用した 2 週間の EEN と選択されたテーブル フードを含む 12 週間の除外食のみを含む新しい食事戦略で達成できることを証明すること。

方法: 2 週間の EEN に続いて CDED および部分経腸栄養 (PEN) を行った場合と、8 週間の EEN に続いて自由食で PEN を行った場合を比較するオープン ラベル無作為化対照パイロット試験。 この研究には、マイクロバイオーム研究のための健康な子供の対照群が含まれます。

人口：15≤小児クローン病活動指数（PCDAI）<47.5として定義される軽度から重度の活動性クローン病の8〜18歳。

時間枠: 寛解期の導入は 8 週間続き、その後維持期が 24 週間続きます。

期待される結果と重要性: この方法が EEN と同等であることが証明されれば、EEN の使用期間はわずか 2 週間になり、より多くの患者が食事療法にアクセスできるようになります。 さらに重要なことに、この研究は 2 つのメンテナンス戦略も評価し、レバイオシスを評価する最初の研究となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Dr. Séamus Hussey
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax、カナダ
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver、カナダ
        • Dr Sally Lawrence
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga、スペイン
        • Dr. Víctor Manuel Navas López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. クローン病の確定診断。
  2. -軽度から重度の活動性クローン病の患者（15≤PCDAI≤47.5）
  3. 8～18歳
  4. -病気の期間≤36か月
  5. -スクリーニング中の活動性炎症（CRP≧0.6 mg / dLまたはESR≧20またはカルプロテクチン≧200 mcg / gr過去3週間）
  6. -登録時にB1、P0の合併症のない患者
  7. 盲腸、上行結腸または横行結腸に限局するL1、L4、L3またはL2と定義される疾患、またはパリ分類で過去に回腸末端または小腸に関与した左側病変を有するL2の患者（肉眼的疾患の患者）
  8. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 非常に軽度の疾患 (PCDAI 12.5 -15) または非常に重度の疾患 (PCDAI > 47.5) の患者
  2. 妊娠
  3. -下行結腸、直腸またはS状結腸を含む結腸に限定された疾患があり、小腸の関与の前歴がない患者
  4. 活発な腸管外疾患（関節炎、ぶどう膜炎、壊疽性膿皮症、結節性紅斑など）を患っている患者
  5. 合併症のある患者（B2、B3）
  6. -最近8週間未満の免疫調節剤の使用を開始した患者、または過去8週間で用量が変更された患者。
  7. -現在生物学的製剤を使用している、または過去8週間に使用している、または全身性ステロイドを現在使用している患者
  8. 活動性肛門周囲疾患（活動性瘻孔または膿瘍）のある患者
  9. 関連する病原体を含む糞便培養が陽性であるか、寄生虫または C. difficile の検査が陽性である患者。 便検査は、下痢がある場合にのみ必須です。
  10. 発熱 > 38.3 の患者
  11. 文書化された乳タンパク質アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
Modulen を使用した 2 週間の排他的経腸栄養 (EEN) とそれに続く部分経腸栄養 (PEN) およびクローン病除外食 (CDED) フェーズ 2 および 3 を 24 週間含む修正排他的経腸栄養
他の：修正された排他的経腸栄養
Modulen による 2 週間の排他的経腸栄養
他の名前：
  • モデュレン、ネスレ
他の：クローン病除外食
限られた自然食品の食事
他の名前：
  • CDED
他の：部分経腸栄養
式からエネルギーの 25-50%
他の名前：
  • モデュレン、ネスレ
アクティブコンパレータ：グループ 2
Modulen を使用した 8 週間の Standard Exclusive Enteral Nutrition に続いて、24 週目までに Modulen をエネルギー必要量の 25% まで徐々に減らして自由食を摂取します。
他の：部分経腸栄養
式からエネルギーの 25-50%
他の名前：
  • モデュレン、ネスレ
他の：スタンダード エクスクルーシブ エンタル ニュートリション
8週間のExclusive Enteral Nutrition
他の名前：
  • モデュレン、ネスレ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-ITT、ステロイドフリーの臨床的寛解（小児クローン病活動指数（PCDAI）<10として定義）14週目
時間枠：14週目
EEN 対 CDED+PEN による持続的寛解
14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のITTステロイドフリー寛解
時間枠：8週目
寛解の誘導
8週目
14週目のグループ間のマイクロバイオーム組成の違い
時間枠：14週目
マイクロバイオームの組成とメタボロミクスの評価
14週目
3. 最初の治療を受けた患者の 24 週目に、糞便カルプロテクチンがベースラインから少なくとも 50% 減少
時間枠：24週目
粘膜治癒評価
24週目
24週目にステロイドおよび生物学的製剤を含まない持続的寛解。
時間枠：14週目と24週目
追加治療なしで寛解が達成され維持される
14週目と24週目
14週目までに寛解を達成するために追加治療が必要
時間枠：14週目
追加治療なしで達成された寛解
14週目
52週目の食事反応性疾患におけるMREによって評価された粘膜治癒
時間枠：52週目
粘膜治癒
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prof. Arie Levine

捜査官

  • 主任研究者：Rotem Sigall Boneh, RD、Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • スタディディレクター：Michal Yaakov、Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2022年5月29日

研究の完了 (実際)

2022年5月29日

試験登録日

最初に提出

2016年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月29日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0075-16 WOMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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