Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet voor inductie en onderhoud van remissie en rebiose bij de ziekte van Crohn (DIETOMICS-CD)

29 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Arie Levine

Gemodificeerde exclusieve enterale voeding met het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn voor het opwekken en in stand houden van remissie en rebiose

De gemodificeerde-exclusieve enterale voeding (mEEN) is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met milde tot ernstige ziekte van Crohn. Het doel van deze studie is om te bepalen of inductie van remissie en instandhouding van remissie kan worden bereikt met een nieuwe voedingsstrategie die slechts 2 weken Exclusieve Enterale Voeding (EEN) met Modulen en 12 weken uitsluitingsdieet met geselecteerde tafelvoeding omvat. Deze nieuwe aanpak zal worden vergeleken met het gouden standaard dieetregime van 8 weken EEN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel: Exclusieve enterale voeding (EEN) is een gevestigde maar moeilijk uit te voeren methode voor het opwekken van remissie en kan niet worden gebruikt voor het in stand houden van remissie. Het houdt in dat u gedurende 8 weken alleen vloeibare formule drinkt. Weigering om deze therapie te gebruiken of zich eraan te houden is niet ongebruikelijk en leidt bij kinderen tot het gebruik van andere niet-dieetstrategieën, waaronder steroïden en immunosuppressie. Het is aangetoond dat het Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) met gedeeltelijke enterale voeding effectief is voor kinderen met milde tot matige ziekte. Met behulp van de CDED hebben de onderzoekers een onderhoudsstrategie ontwikkeld.

Doelstellingen: Bewijzen dat inductie van remissie en instandhouding van remissie kan worden bereikt met een nieuwe voedingsstrategie die slechts 2 weken EEN met Modulen omvat en 12 weken een uitsluitingsdieet met geselecteerde tafelvoeding.

Methoden: Open-label gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie waarbij twee weken EEN gevolgd door de CDED en Partial Enteral Nutrition (PEN) werden vergeleken met 8 weken EEN gevolgd door PEN met gratis dieet. De studie zal een controlegroep van gezonde kinderen omvatten voor microbioomstudies.

Populatie: leeftijd 8-18 jaar met milde tot ernstige actieve ziekte van Crohn gedefinieerd als 15≤Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)<47,5.

Tijdsbestek: De fase van inductie van remissie duurt 8 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 24 weken.

Verwachte resultaten en significantie: Als deze methode gelijkwaardig blijkt te zijn aan EEN, zal de duur van het gebruik van EEN slechts twee weken zijn, waardoor meer patiënten toegang krijgen tot dieettherapie. Wat nog belangrijker is, deze studie zal ook twee onderhoudsstrategieën evalueren en zal de eerste zijn om rebiose te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax, Canada
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver, Canada
        • Dr Sally Lawrence
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Dr. Séamus Hussey
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga, Spanje
        • Dr. Víctor Manuel Navas López

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevestigde diagnose van de ziekte van Crohn.
  2. Patiënten met milde tot ernstige actieve ziekte van Crohn (15≤PCDAI≤47,5)
  3. Leeftijden 8-18
  4. Ziekteduur ≤ 36 maanden
  5. Actieve ontsteking (CRP≥>0,6 mg/dL of BSE≥>20 of Calprotectine≥>200 mcg/gr in de afgelopen 3 weken) tijdens screening
  6. Patiënten met B1, P0 ongecompliceerde ziekte bij inschrijving
  7. Patiënten met ziekte gedefinieerd als L1, L4, L3 of L2 beperkt tot blindedarm, colon ascendens of transversaal colon of L2 met linkszijdige ziekte met terminale ileum of dunne darm in het verleden volgens de classificatie van Parijs (patiënten met macroscopische ziekte)
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met zeer milde ziekte (PCDAI 12,5 -15) of zeer ernstige ziekte (PCDAI >47,5)
  2. Zwangerschap
  3. Patiënten met een ziekte beperkt tot de dikke darm waarbij de dalende karteldarm, het rectum of de sigmoïde karteldarm betrokken is en geen voorgeschiedenis van betrokkenheid van de dunne darm
  4. Patiënten met een actieve extra-intestinale aandoening (zoals artritis, uveïtis, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum enz.)
  5. Patiënten met gecompliceerde ziekte (B2, B3)
  6. Patiënten die recent begonnen zijn met het gebruik van een immunomodulator <8 weken, of dosisverandering in de afgelopen 8 weken.
  7. Patiënten met actueel gebruik van biologische geneesmiddelen, of gebruik in de afgelopen 8 weken of huidig ​​gebruik van systemische steroïden
  8. Patiënten met actieve perianale ziekte (actieve fistel of abces)
  9. Patiënten met positieve ontlastingsculturen met relevante pathogenen, of positieve tests voor parasieten of C. difficile. Ontlastingstests zijn alleen verplicht als diarree aanwezig is.
  10. Patiënten met koorts > 38,3
  11. Gedocumenteerde melkeiwitallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Gemodificeerde Exclusieve Enterale Voeding inclusief twee weken Exclusieve Enterale Voeding (EEN) met behulp van Modulen gevolgd door Gedeeltelijke Enterale Voeding (PEN) samen met het Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) fase 2 & 3 gedurende 24 weken
Ander: Gewijzigde exclusieve enterale voeding
Twee weken Exclusieve Enterale Voeding met Modulen
Andere namen:
  • Modulen, Nestle
Ander: Uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn
een beperkt volwaardig dieet
Andere namen:
  • CDED
Ander: Gedeeltelijke enterale voeding
25-50% energie uit formule
Andere namen:
  • Modulen, Nestle
Actieve vergelijker: Groep 2
Standaard Exclusieve Enterale Voeding gedurende 8 weken met Modulen, gevolgd door een gratis dieet met geleidelijke vermindering van Modulen tot 25% van de energiebehoefte in week 24.
Ander: Gedeeltelijke enterale voeding
25-50% energie uit formule
Andere namen:
  • Modulen, Nestle
Ander: Standaard exclusieve enterale voeding
8 weken exclusieve enterale voeding
Andere namen:
  • Modulen, Nestle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITT, steroïdevrij Klinische remissie (gedefinieerd als Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)<10) in week 14
Tijdsspanne: week 14
Aanhoudende remissie met EEN Vs CDED+PEN
week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITT-steroïdevrije remissie in week 8
Tijdsspanne: week 8
Inductie van remissie
week 8
Verschil in microbioomsamenstelling tussen groepen in week 14
Tijdsspanne: week 14
Beoordeling van de samenstelling van het microbioom en metabolomica
week 14
3. Vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in fecaal calprotectine in week 24 voor patiënten met de oorspronkelijke behandeling
Tijdsspanne: week 24
Mucosale genezingsbeoordeling
week 24
Steroïde en biologische vrije aanhoudende remissie in week 24.
Tijdsspanne: week 14 en 24
Remissie bereikt en behouden zonder aanvullende therapie
week 14 en 24
Behoefte aan aanvullende behandeling om remissie te bereiken tegen week 14
Tijdsspanne: Week 14
Remissie bereikt zonder aanvullende therapie
Week 14
Mucosale genezing zoals beoordeeld door MRE bij op voeding reagerende ziekte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Mucosale genezing
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • Studie directeur: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0075-16 WOMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren