Dieta para Indução e Manutenção da Remissão e Rebiose na Doença de Crohn (DIETOMICS-CD)
29 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Arie Levine
Nutrição Enteral Exclusiva Modificada com Dieta de Exclusão da Doença de Crohn para Indução e Manutenção da Remissão e Rebiose
A Nutrição Enteral Exclusiva Modificada (mEEN) é um estudo controlado randomizado aberto em pacientes com doença de Crohn leve a grave.
O objetivo deste estudo é determinar se a indução da remissão e a manutenção da remissão podem ser alcançadas com uma nova estratégia dietética que envolve apenas 2 semanas de Nutrição Enteral Exclusiva (EEN) com Modulen e 12 semanas de uma dieta de exclusão envolvendo alimentos de mesa selecionados.
Esta nova abordagem será comparada ao regime dietético padrão-ouro envolvendo 8 semanas de EEN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Racional: Nutrição enteral exclusiva (EEN) é um método estabelecido, mas difícil de realizar para indução da remissão e não pode ser usado para manutenção da remissão. Implica beber apenas fórmula líquida por 8 semanas. A recusa em usar ou aderir a essa terapia não é incomum e leva ao uso de outras estratégias não dietéticas em crianças, incluindo esteróides e imunossupressão. A Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED) com nutrição enteral parcial demonstrou ser eficaz para crianças com doença leve a moderada. Os investigadores desenvolveram uma estratégia de manutenção usando o CDED.
Objetivos: Provar que a indução da remissão e a manutenção da remissão podem ser alcançadas com uma nova estratégia alimentar que envolve apenas 2 semanas de EEN com Modulen e 12 semanas de dieta de exclusão envolvendo alimentos de mesa selecionados.
Métodos: Ensaio piloto randomizado controlado aberto comparando duas semanas de EEN seguidas de CDED e Nutrição Enteral Parcial (PEN), a 8 semanas de EEN seguidas de PEN com dieta livre. O estudo incluirá um grupo controle de crianças saudáveis para estudos de microbioma.
População: Idade de 8 a 18 anos com doença de Crohn ativa leve a grave definida como 15≤Índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (PCDAI)<47,5.
Prazo: A indução da fase de remissão durará 8 semanas, seguida da fase de manutenção por um período de 24 semanas.
Resultados esperados e significância: Caso este método se mostre equivalente ao EEN, a duração do uso do EEN será de apenas duas semanas, permitindo que mais pacientes tenham acesso à terapia dietética. Mais importante, este estudo também avaliará duas estratégias de manutenção e será o primeiro a avaliar a rebiose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá
- Dr. Eytan Wine,
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Halifax, Canadá
- Johan Van Limbergen
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Vancouver, Canadá
- Dr Sally Lawrence
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Barcelona, Espanha
- Dr. Francisco Javier Martin Carpi
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Málaga, Espanha
- Dr. Víctor Manuel Navas López
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Dublin, Irlanda
- Dr. Séamus Hussey
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Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de doença de Crohn.
- Pacientes com doença de Crohn ativa leve a grave (15≤PCDAI≤47,5)
- Idade 8-18
- Duração da doença ≤ 36 meses
- Inflamação ativa (PCR≥>0,6 mg/dL ou VHS≥>20 ou Calprotectina≥>200 mcg/gr nas últimas 3 semanas) durante a triagem
- Pacientes com doença não complicada B1, P0 na inscrição
- Pacientes com doença definida como L1, L4, L3 ou L2 limitada ao ceco, cólon ascendente ou transverso ou L2 com doença do lado esquerdo com íleo terminal ou envolvimento do intestino delgado no passado pela classificação de Paris (pacientes com doença macroscópica)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença muito leve (PCDAI 12,5 -15) ou doença muito grave (PCDAI >47,5)
- Gravidez
- Pacientes com doença confinada ao cólon envolvendo o cólon descendente, reto ou cólon sigmóide e sem história prévia de envolvimento do intestino delgado
- Pacientes com doença extra intestinal ativa (como artrite, uveíte, pioderma gangrenoso, eritema nodoso etc.)
- Pacientes com doença complicada (B2, B3)
- Pacientes que iniciaram recentemente o uso de um imunomodulador <8 semanas ou mudança de dose nas últimas 8 semanas.
- Pacientes com uso atual de biológicos, ou uso nas últimas 8 semanas ou uso atual de esteroides sistêmicos
- Pacientes com doença perianal ativa (fístula ativa ou abscesso)
- Pacientes com coproculturas positivas com patógenos relevantes ou testes positivos para parasitas ou C. difficile. Os exames de fezes são obrigatórios apenas se houver diarreia.
- Pacientes com febre > 38,3
- Alergia à proteína do leite documentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Nutrição Enteral Exclusiva Modificada incluindo duas semanas de Nutrição Enteral Exclusiva (EEN) usando Modulen seguido de Nutrição Enteral Parcial (PEN) juntamente com a Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED) fases 2 e 3 por 24 semanas
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Duas semanas de Nutrição Enteral Exclusiva com Modulen
Outros nomes:
uma dieta alimentar limitada
Outros nomes:
25-50% de energia da fórmula
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Nutrição Enteral Exclusiva Padrão por 8 semanas usando Modulen, seguido de dieta livre com redução gradual de Modulen para 25% das necessidades energéticas na semana 24.
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25-50% de energia da fórmula
Outros nomes:
8 semanas de Nutrição Enteral Exclusiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ITT, sem esteroides Remissão clínica (definida como Índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (PCDAI) <10) na semana 14
Prazo: semana 14
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Remissão sustentada com EEN Vs CDED+PEN
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semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão livre de esteroides ITT na semana 8
Prazo: semana 8
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Indução de remissão
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semana 8
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Diferença na composição do microbioma entre os grupos na semana 14
Prazo: semana 14
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Avaliação da composição do microbioma e metabolômica
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semana 14
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3. Redução de pelo menos 50% da linha de base na calprotectina fecal na semana 24 para pacientes em tratamento original
Prazo: semana 24
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Avaliação da cicatrização da mucosa
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semana 24
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Remissão sustentada livre de esteroides e biológicos na semana 24.
Prazo: semana 14 e 24
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Remissão alcançada e mantida sem terapia adicional
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semana 14 e 24
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Necessidade de tratamento adicional para atingir a remissão na semana 14
Prazo: Semana 14
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Remissão alcançada sem terapia adicional
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Semana 14
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Cicatrização da mucosa avaliada por ERM na doença responsiva à dieta na semana 52
Prazo: Semana 52
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Cicatrização da mucosa
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
- Diretor de estudo: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Sigall Boneh R, Sarbagili Shabat C, Yanai H, Chermesh I, Ben Avraham S, Boaz M, Levine A. Dietary Therapy With the Crohn's Disease Exclusion Diet is a Successful Strategy for Induction of Remission in Children and Adults Failing Biological Therapy. J Crohns Colitis. 2017 Oct 1;11(10):1205-1212. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0075-16 WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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