Ruokavalio Crohnin taudin remission ja re-bioosin induktioon ja ylläpitoon (DIETOMICS-CD)
sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Arie Levine
Muokattu eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus Crohnin taudin poissulkevan ruokavalion kanssa remission ja re-bioosin induktioon ja ylläpitoon
Modifioitu eksklusiivinen enteraalinen ravinto (mEEN) on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lievästä vaikeaan Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko remission induktio ja remission ylläpitäminen saavuttaa uudella ruokavaliostrategialla, joka sisältää vain 2 viikkoa Exclusive Enteral Nutrition (EEN) Modulenin kanssa ja 12 viikkoa poissulkevaa ruokavaliota, johon sisältyy valikoituja ruokalajeja.
Tätä uutta lähestymistapaa verrataan kultaiseen standardiruokavalioon, joka sisältää 8 viikkoa EEN-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rational: Exclusive enteraalinen ravitsemus (EEN) on vakiintunut, mutta vaikeasti toteutettavissa oleva menetelmä remission induktiossa, eikä sitä voida käyttää remission ylläpitämiseen. Se edellyttää vain nestemäisen kaavan juomista 8 viikon ajan. Kieltäytyminen käyttämästä tai noudattamasta tätä hoitoa ei ole harvinaista, ja se johtaa muiden kuin ruokavalioon liittyvien strategioiden käyttöön lapsilla, mukaan lukien steroidit ja immunosuppressio. Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED), jossa on osittainen enteraalinen ravinto, on osoittautunut tehokkaaksi lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus. Tutkijat ovat kehittäneet ylläpitostrategian CDED:n avulla.
Tavoitteet: Todistaa, että remission induktio ja remission ylläpitäminen voidaan saavuttaa uudella ruokavaliostrategialla, joka sisältää vain 2 viikkoa EEN-hoitoa Modulenin kanssa ja 12 viikkoa poissulkevaa ruokavaliota, johon sisältyy valikoituja ruokalajeja.
Menetelmät: Avoin satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa verrattiin kahden viikon EEN-hoitoa, jota seurasi CDED ja osittainen enteraalinen ravitsemus (PEN), 8 viikon EEN-hoitoon, jota seurasi PEN ilmaisella ruokavaliolla. Tutkimukseen osallistuu terveiden lasten kontrolliryhmä mikrobiomitutkimuksia varten.
Populaatio: 8–18-vuotiaat, joilla on lievä tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään 15≤Pediatric Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (PCDAI) <47,5.
Aikakehys: Remission induktiovaihe kestää 8 viikkoa, jota seuraa ylläpitovaihe 24 viikon ajan.
Odotetut tulokset ja merkitys: Jos tämä menetelmä osoittautuu EEN:n vastaavaksi, EEN:n käyttöaika on vain kaksi viikkoa, jolloin useammat potilaat pääsevät ravintohoitoon. Vielä tärkeämpää on, että tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kaksi ylläpitostrategiaa ja se on ensimmäinen, joka arvioi uudelleenbioosin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Dr. Francisco Javier Martin Carpi
-
Málaga, Espanja
- Dr. Víctor Manuel Navas López
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Dr. Séamus Hussey
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Dr. Eytan Wine,
-
Halifax, Kanada
- Johan Van Limbergen
-
Vancouver, Kanada
- Dr Sally Lawrence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu Crohnin taudin diagnoosi.
- Potilaat, joilla on lievä tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (15≤PCDAI≤47,5)
- Ikäraja 8-18
- Sairauden kesto ≤ 36 kuukautta
- Aktiivinen tulehdus (CRP≥>0,6 mg/dl tai ESR≥>20 tai Calprotectin≥>200 mcg/gr viimeisen 3 viikon aikana) seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on komplisoitumaton sairaus B1, P0 ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on sairaus, joka määritellään L1-, L4-, L3- tai L2-sairauteen rajoittuen umpisuoleen, nousevaan tai poikittaiseen paksusuoleen tai L2-sairauteen, joilla on menneisyydessä ileum- tai ohutsuolen häiriö (potilaat, joilla on makroskooppinen sairaus)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erittäin lievä sairaus (PCDAI 12,5-15) tai erittäin vaikea sairaus (PCDAI >47,5)
- Raskaus
- Potilaat, joiden sairaus rajoittuu paksusuoleen, johon liittyy laskeva paksusuolen, peräsuolen tai sigmoidi paksusuoli ja joilla ei ole aikaisempaa ohutsuolen vaikutusta
- Potilaat, joilla on aktiivinen suoliston ulkopuolinen sairaus (kuten niveltulehdus, uveiitti, pyoderma gangrenosum, erythema nodosum jne.)
- Potilaat, joilla on monimutkainen sairaus (B2, B3)
- Potilaat, jotka ovat äskettäin alkaneet käyttää immunomodulaattoria alle 8 viikkoa tai jotka ovat muuttaneet annosta viimeisen 8 viikon aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan biologisia lääkkeitä tai ovat käyttäneet systeemisiä steroideja viimeisten 8 viikon aikana tai käyttävät parhaillaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen perianaalinen sairaus (aktiivinen fisteli tai paise)
- Potilaat, joilla on positiiviset ulosteviljelmät relevanteilla taudinaiheuttajilla tai positiiviset testit loisten tai C. difficilen varalta. Ulostetutkimukset ovat pakollisia vain, jos esiintyy ripulia.
- Potilaat, joilla on kuume > 38.3
- Dokumentoitu maitoproteiiniallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Muokattu eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus, joka sisältää kahden viikon eksklusiivisen enteraalisen ravinnon (EEN) Modulenilla, jota seuraa osittainen enteraalinen ravitsemus (PEN) sekä Crohnin taudin poissulkemisdieetin (CDED) vaiheet 2 ja 3 24 viikon ajan
|
Kaksi viikkoa eksklusiivista enteraalista ravintoa Modulenilla
Muut nimet:
rajoitettu kokonaisruokavalio
Muut nimet:
25-50% energiasta kaavasta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Normaali yksinomainen enteraalinen ravinto 8 viikon ajan Modulenilla, jota seuraa ilmainen ruokavalio, jossa Modulenin energiantarpeesta vähennetään asteittain 25 % viikkoon 24 mennessä.
|
25-50% energiasta kaavasta
Muut nimet:
8 viikkoa eksklusiivista enteraalista ravintoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITT, steroiditon Kliininen remissio (määritelty lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (PCDAI) <10) viikolla 14
Aikaikkuna: viikko 14
|
Jatkuva remissio EEN Vs CDED+PEN:llä
|
viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITT-steroidivapaa remissio viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
|
Remission induktio
|
viikko 8
|
|
Mikrobiomin koostumuksen ero ryhmien välillä viikolla 14
Aikaikkuna: viikko 14
|
Mikrobiomin koostumuksen ja metabolomiikan arviointi
|
viikko 14
|
|
3. Alkuperäistä hoitoa saaneiden potilaiden ulosteen kalprotektiinin vähentäminen vähintään 50 % lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
Limakalvojen paranemisen arviointi
|
viikko 24
|
|
Steroidit ja biologiset aineeton jatkuva remissio viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikot 14 ja 24
|
Remissio saavutettu ja säilytetty ilman lisähoitoa
|
Viikot 14 ja 24
|
|
Lisähoidon tarve remission saavuttamiseksi viikkoon 14 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Remissio saavutetaan ilman lisähoitoa
|
Viikko 14
|
|
Limakalvojen paraneminen MRE:llä arvioituna ruokavalioon reagoivassa sairaudessa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Limakalvojen paraneminen
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
- Opintojohtaja: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Sigall Boneh R, Sarbagili Shabat C, Yanai H, Chermesh I, Ben Avraham S, Boaz M, Levine A. Dietary Therapy With the Crohn's Disease Exclusion Diet is a Successful Strategy for Induction of Remission in Children and Adults Failing Biological Therapy. J Crohns Colitis. 2017 Oct 1;11(10):1205-1212. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx071.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0075-16 WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .