Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet för induktion och underhåll av remission och re-bios vid Crohns sjukdom (DIETOMICS-CD)

29 maj 2022 uppdaterad av: Prof. Arie Levine

Modifierad exklusiv enteral nutrition med uteslutningsdiet för Crohns sjukdom för induktion och underhåll av remission och re-bios

Den modifierade exklusiva enterala nutritionen (mEEN) är en öppen randomiserad kontrollerad studie på patienter med mild till svår Crohns sjukdom. Syftet med denna studie är att avgöra om induktion av remission och bibehållande av remission kan uppnås med en ny dietstrategi som endast involverar 2 veckors Exklusiv Enteral Nutrition (EEN) med Modulen och 12 veckors uteslutningsdiet som involverar utvalda bordsmat. Detta nya tillvägagångssätt kommer att jämföras med den guldstandarden kostregimen som involverar 8 veckors EEN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rationellt: Exklusiv enteral nutrition (EEN) är en etablerad men svår att utföra metod för induktion av remission och kan inte användas för att upprätthålla remission. Det innebär att man endast dricker flytande formel i 8 veckor. Att vägra att använda eller följa denna terapi är inte ovanligt och leder till användning av andra icke-dietstrategier hos barn, inklusive steroider och immunsuppression. Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) med partiell enteral nutrition har visat sig vara effektiv för barn med mild till måttlig sjukdom. Utredarna har utvecklat en underhållsstrategi med hjälp av CDED.

Mål: Att bevisa att induktion av remission och bibehållande av remission kan uppnås med en ny dietstrategi som endast involverar 2 veckors EEN med Modulen och 12 veckors uteslutningsdiet som involverar utvalda bordsmat.

Metoder: Öppna randomiserade kontrollerade pilotstudie som jämför två veckors EEN följt av CDED och partiell enteral nutrition (PEN), med 8 veckors EEN följt av PEN med gratis diet. Studien kommer att omfatta en kontrollgrupp av friska barn för mikrobiomstudier.

Population: Ålder 8-18 år med mild till svår aktiv Crohns sjukdom definierad som 15≤Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)<47,5.

Tidsram: Induktionsfasen av remission kommer att pågå i 8 veckor följt av underhållsfasen under en period av 24 veckor.

Förväntade resultat och betydelse: Om denna metod visar sig vara likvärdig med EEN, kommer användningstiden för EEN att vara endast två veckor, vilket ger fler patienter tillgång till kostbehandling. Ännu viktigare, denna studie kommer också att utvärdera två underhållsstrategier och kommer att vara den första att utvärdera re-bios.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Dr. Séamus Hussey
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax, Kanada
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver, Kanada
        • Dr Sally Lawrence
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga, Spanien
        • Dr. Víctor Manuel Navas López

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd diagnos av Crohns sjukdom.
  2. Patienter med mild till svår aktiv Crohns sjukdom (15≤PCDAI≤47,5)
  3. Åldrarna 8-18
  4. Sjukdomens varaktighet ≤ 36 månader
  5. Aktiv inflammation (CRP≥>0,6 mg/dL eller ESR≥>20 eller Calprotectin≥>200 mcg/gr under de senaste 3 veckorna) under screening
  6. Patienter med B1, P0 okomplicerad sjukdom vid inskrivning
  7. Patienter med sjukdom definierad som L1, L4, L3 eller L2 begränsad till blindtarm, uppåtgående eller transversell kolon eller L2 med vänstersidig sjukdom med terminal ileum eller tunntarmsinblandning i det förflutna enligt Paris-klassificeringen (patienter med makroskopisk sjukdom)
  8. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med mycket mild sjukdom (PCDAI 12,5 -15) eller mycket allvarlig sjukdom (PCDAI >47,5)
  2. Graviditet
  3. Patienter som har en sjukdom begränsad till tjocktarmen som involverar nedåtgående tjocktarm, ändtarm eller sigmoid tjocktarm och ingen tidigare historia av tunntarmsinblandning
  4. Patienter som har aktiv extratarmsjukdom (såsom artrit, uveit, Pyoderma Gangrenosum, Erythema Nodosum etc.)
  5. Patienter med komplicerad sjukdom (B2, B3)
  6. Patienter som nyligen börjat använda en immunmodulator <8 veckor, eller dosförändring under de senaste 8 veckorna.
  7. Patienter med aktuell användning av biologiska läkemedel, eller användning under de senaste 8 veckorna eller nuvarande användning av systemiska steroider
  8. Patienter som har aktiv perianal sjukdom (aktiv fistel eller abscess)
  9. Patienter som har positiva avföringskulturer med relevanta patogener, eller positiva tester för parasiter eller C. difficile. Avföringsprov är obligatoriskt endast om diarré är närvarande.
  10. Patienter med feber > 38,3
  11. Dokumenterad mjölkproteinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Modifierad Exklusiv Enteral Nutrition inklusive två veckors Exclusive Enteral Nutrition (EEN) med Modulen följt av Partial Enteral Nutrition (PEN) tillsammans med Crohns Disease Exclusion Diet (CDED) fas 2 och 3 under 24 veckor
Övrig: Modifierad exklusiv enteral nutrition
Två veckors exklusiv enteral nutrition med Modulen
Andra namn:
  • Modulen, Nestlé
Övrig: Diet för uteslutning av Crohns sjukdom
en begränsad diet för hela livsmedel
Andra namn:
  • CDED
Övrig: Partiell enteral nutrition
25-50% av energi från formel
Andra namn:
  • Modulen, Nestlé
Aktiv komparator: Grupp 2
Standard Exklusiv Enteral Nutrition i 8 veckor med Modulen, följt av gratis diet med gradvis minskning av Modulen till 25 % av energibehovet senast vecka 24.
Övrig: Partiell enteral nutrition
25-50% av energi från formel
Andra namn:
  • Modulen, Nestlé
Övrig: Standard Exklusiv Enteral Nutrition
8 veckors exklusiv enteral nutrition
Andra namn:
  • Modulen, Nestlé

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ITT, steroidfri klinisk remission (definierad som Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) <10) vid vecka 14
Tidsram: vecka 14
Ihållande remission med EEN vs CDED+PEN
vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ITT steroidfri remission vid vecka 8
Tidsram: vecka 8
Induktion av remission
vecka 8
Skillnad i mikrobiomsammansättning mellan grupper vid vecka 14
Tidsram: vecka 14
Bedömning av mikrobiomsammansättning och metabolomik
vecka 14
3. Minskning med minst 50 % från baslinjen i fekalt kalprotektin vid vecka 24 för patienter på originalbehandling
Tidsram: vecka 24
Slemhinneläkningsbedömning
vecka 24
Steroid- och biologiskt fri ihållande remission vid vecka 24.
Tidsram: vecka 14 och 24
Remission uppnås och bibehålls utan ytterligare terapi
vecka 14 och 24
Behov av ytterligare behandling för att uppnå remission senast vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Remission uppnås utan ytterligare terapi
Vecka 14
Slemhinneläkning bedömd med MRE vid dietresponsiv sjukdom vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Slemhinneläkning
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Utredare

  • Huvudutredare: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • Studierektor: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0075-16 WOMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera