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Régime alimentaire pour l'induction et le maintien de la rémission et de la rebiose dans la maladie de Crohn (DIETOMICS-CD)

29 mai 2022 mis à jour par: Prof. Arie Levine

Nutrition entérale exclusive modifiée avec le régime d'exclusion de la maladie de Crohn pour l'induction et le maintien de la rémission et de la rebiose

La nutrition entérale exclusive modifiée (mEEN) est un essai contrôlé randomisé ouvert chez des patients atteints de la maladie de Crohn légère à sévère. Le but de cette étude est de déterminer si l'induction de la rémission et le maintien de la rémission peuvent être obtenus avec une nouvelle stratégie diététique qui implique seulement 2 semaines de nutrition entérale exclusive (EEN) avec Modulen et 12 semaines d'un régime d'exclusion impliquant des aliments de table sélectionnés. Cette nouvelle approche sera comparée au régime alimentaire de référence impliquant 8 semaines d'EEN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raison : La nutrition entérale exclusive (NEE) est une méthode établie mais difficile à mettre en œuvre pour l'induction de la rémission et ne peut pas être utilisée pour le maintien de la rémission. Il s'agit de ne boire que du lait maternisé pendant 8 semaines. Le refus d'utiliser ou d'adhérer à cette thérapie n'est pas rare et conduit à l'utilisation d'autres stratégies non diététiques chez les enfants, y compris les stéroïdes et l'immunosuppression. Le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) avec nutrition entérale partielle s'est avéré efficace pour les enfants atteints d'une maladie légère à modérée. Les enquêteurs ont développé une stratégie de maintenance en utilisant le CDED.

Objectifs : Prouver que l'induction de la rémission et le maintien de la rémission peuvent être obtenus avec une nouvelle stratégie alimentaire qui implique seulement 2 semaines d'EEN avec Modulen et 12 semaines d'un régime d'exclusion impliquant des aliments de table sélectionnés.

Méthodes : Essai pilote contrôlé randomisé ouvert comparant deux semaines de NEE suivies du CDED et de la nutrition entérale partielle (PEN) à 8 semaines de NEE suivies de la PEN avec régime libre. L'étude comprendra un groupe témoin d'enfants en bonne santé pour des études sur le microbiome.

Population : Âge 8-18 ans avec maladie de Crohn active légère à sévère définie comme 15 ≤ Indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) < 47,5.

Délai : la phase d'induction de la rémission durera 8 semaines, suivie d'une phase d'entretien d'une durée de 24 semaines.

Résultats attendus et signification : Si cette méthode s'avère équivalente à l'EEN, la durée d'utilisation de l'EEN ne sera que de deux semaines, permettant à davantage de patients d'accéder à une thérapie diététique. Plus important encore, cette étude évaluera également deux stratégies de maintenance et sera la première à évaluer la rebiose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax, Canada
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver, Canada
        • Dr Sally Lawrence
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga, Espagne
        • Dr. Víctor Manuel Navas López
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Dr. Séamus Hussey
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi de la maladie de Crohn.
  2. Patients atteints de la maladie de Crohn active légère à sévère (15≤PCDAI≤47,5)
  3. 8-18 ans
  4. Durée de la maladie ≤ 36 mois
  5. Inflammation active (CRP≥>0,6 mg/dL ou VS≥>20 ou Calprotectine≥>200 mcg/gr au cours des 3 dernières semaines) pendant le dépistage
  6. Patients atteints d'une maladie non compliquée B1, P0 à l'inscription
  7. Patients atteints d'une maladie définie comme L1, L4, L3 ou L2 limitée au caecum, au côlon ascendant ou transverse ou L2 avec une maladie du côté gauche avec iléon terminal ou atteinte de l'intestin grêle dans le passé selon la classification de Paris (patients avec une maladie macroscopique)
  8. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie très bénigne (PCDAI 12,5 -15) ou d'une maladie très grave (PCDAI > 47,5)
  2. Grossesse
  3. Patients atteints d'une maladie confinée au côlon impliquant le côlon descendant, le rectum ou le côlon sigmoïde et sans antécédent d'atteinte de l'intestin grêle
  4. Les patients qui ont une maladie extra-intestinale active (telle que l'arthrite, l'uvéite, le pyoderma gangrenosum, l'érythème noueux, etc.)
  5. Patients avec une maladie compliquée (B2, B3)
  6. Patients qui ont récemment commencé à utiliser un immunomodulateur pendant moins de 8 semaines ou qui ont changé de dose au cours des 8 dernières semaines.
  7. Patients utilisant actuellement des produits biologiques, ou utilisant au cours des 8 dernières semaines ou utilisant actuellement des stéroïdes systémiques
  8. Patients qui ont une maladie périanale active (fistule active ou abcès)
  9. Patients qui ont des cultures de selles positives avec des agents pathogènes pertinents, ou des tests positifs pour les parasites ou C. difficile. Les analyses de selles ne sont obligatoires qu'en cas de diarrhée.
  10. Patients avec fièvre > 38,3
  11. Allergie aux protéines de lait documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Nutrition entérale exclusive modifiée comprenant deux semaines de nutrition entérale exclusive (EEN) utilisant Modulen suivie d'une nutrition entérale partielle (PEN) avec les phases 2 et 3 du régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) pendant 24 semaines
Autre: Nutrition entérale exclusive modifiée
Deux semaines de nutrition entérale exclusive avec Modulen
Autres noms:
  • Modulen, Nestlé
Autre: Régime d'exclusion de la maladie de Crohn
un régime alimentaire complet limité
Autres noms:
  • CDED
Autre: Nutrition entérale partielle
25 à 50 % d'énergie provenant de la formule
Autres noms:
  • Modulen, Nestlé
Comparateur actif: Groupe 2
Nutrition entérale exclusive standard pendant 8 semaines avec Modulen, suivie d'un régime libre avec réduction progressive de Modulen à 25 % des besoins énergétiques à la semaine 24.
Autre: Nutrition entérale partielle
25 à 50 % d'énergie provenant de la formule
Autres noms:
  • Modulen, Nestlé
Autre: Nutrition entérale exclusive standard
8 semaines de nutrition entérale exclusive
Autres noms:
  • Modulen, Nestlé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ITT, sans stéroïdes Rémission clinique (définie comme l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)<10) à la semaine 14
Délai: semaine 14
Rémission soutenue avec EEN Vs CDED+PEN
semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission sans stéroïdes ITT à la semaine 8
Délai: semaine 8
Induction de la rémission
semaine 8
Différence de composition du microbiome entre les groupes à la semaine 14
Délai: semaine 14
Évaluation de la composition et de la métabolomique du microbiome
semaine 14
3. Réduction d'au moins 50 % par rapport au départ de la calprotectine fécale à la semaine 24 pour les patients sous traitement initial
Délai: semaine 24
Évaluation de la cicatrisation muqueuse
semaine 24
Rémission soutenue sans stéroïdes ni agents biologiques à la semaine 24.
Délai: semaine 14 et 24
Rémission obtenue et maintenue sans traitement supplémentaire
semaine 14 et 24
Nécessité d'un traitement supplémentaire pour obtenir une rémission à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Rémission obtenue sans traitement supplémentaire
Semaine 14
Cicatrisation de la muqueuse évaluée par MRE dans une maladie répondant à un régime alimentaire à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Cicatrisation muqueuse
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Arie Levine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • Directeur d'études: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0075-16 WOMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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