Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета для индукции и поддержания ремиссии и повторного биоза при болезни Крона (DIETOMICS-CD)

29 мая 2022 г. обновлено: Prof. Arie Levine

Модифицированное эксклюзивное энтеральное питание с диетой исключения болезни Крона для индукции и поддержания ремиссии и повторного биоза

Модифицированное эксклюзивное энтеральное питание (mEEN) представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с болезнью Крона от легкой до тяжелой степени. Целью данного исследования является определение того, можно ли добиться индукции ремиссии и поддержания ремиссии с помощью новой диетической стратегии, которая включает только 2 недели исключительного энтерального питания (ЭЭП) с модулем и 12 недель исключающей диеты с использованием выбранных столовых продуктов. Этот новый подход будет сравниваться с золотым стандартом диетического режима, включающим 8 недель EEN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Эксклюзивное энтеральное питание (ЭЭП) является установленным, но трудновыполнимым методом индукции ремиссии и не может использоваться для поддержания ремиссии. Это влечет за собой употребление только жидкой смеси в течение 8 недель. Отказ от использования или приверженности этой терапии не является редкостью и приводит к использованию других недиетических стратегий у детей, включая стероиды и иммуносупрессию. Было показано, что диета исключения болезни Крона (CDED) с частичным энтеральным питанием эффективна для детей с заболеванием легкой и средней степени тяжести. Исследователи разработали стратегию обслуживания с использованием CDED.

Цели: Доказать, что индукция ремиссии и поддержание ремиссии могут быть достигнуты с помощью новой диетической стратегии, которая включает только 2 недели EEN с Modulen и 12 недель исключающей диеты с использованием выбранных столовых продуктов.

Методы: открытое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором сравнивались две недели EEN с последующим CDED и частичным энтеральным питанием (PEN) с 8 неделями EEN с последующим PEN со свободной диетой. В исследование будет включена контрольная группа здоровых детей для изучения микробиома.

Население: возраст 8–18 лет с активной формой болезни Крона от легкой до тяжелой степени, определяемой как 15≤индекс активности детской болезни Крона (PCDAI)<47,5.

Временные рамки: Фаза индукции ремиссии продлится 8 недель, после чего следует поддерживающая фаза в течение 24 недель.

Ожидаемые результаты и значимость: если этот метод окажется эквивалентным EEN, продолжительность использования EEN составит всего две недели, что позволит большему количеству пациентов получить доступ к диетической терапии. Что еще более важно, это исследование также оценит две стратегии обслуживания и будет первым, в котором будет оцениваться повторный биоз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Dr. Séamus Hussey
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga, Испания
        • Dr. Víctor Manuel Navas López
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax, Канада
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver, Канада
        • Dr Sally Lawrence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установлен диагноз болезни Крона.
  2. Пациенты с активной формой болезни Крона от легкой до тяжелой степени (15≤PCDAI≤47,5)
  3. 8-18 лет
  4. Длительность заболевания ≤ 36 мес.
  5. Активное воспаление (СРБ ≥>0,6 мг/дл или СОЭ ≥>20 или кальпротектин ≥>200 мкг/г в течение последних 3 недель) во время скрининга
  6. Пациенты с неосложненным заболеванием B1, P0 на момент включения
  7. Пациенты с заболеванием, определяемым как L1, L4, L3 или L2, ограниченным слепой кишкой, восходящей или поперечной ободочной кишкой или L2 с левосторонним заболеванием с терминальным поражением подвздошной кишки или тонкой кишки в прошлом по Парижской классификации (пациенты с макроскопическим заболеванием)
  8. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с очень легким заболеванием (PCDAI 12,5–15) или очень тяжелым заболеванием (PCDAI >47,5)
  2. Беременность
  3. Пациенты с заболеванием, ограниченным ободочной кишкой, с вовлечением нисходящей, прямой или сигмовидной кишки и отсутствием в анамнезе поражения тонкой кишки.
  4. Пациенты с активными внекишечными заболеваниями (такими как артрит, увеит, гангренозная пиодермия, узловатая эритема и т. д.)
  5. Пациенты с осложненным заболеванием (В2, В3)
  6. Пациенты, которые недавно начали использовать иммуномодулятор <8 недель или изменили дозу в течение последних 8 недель.
  7. Пациенты, которые в настоящее время принимают биопрепараты или принимают системные стероиды в течение последних 8 недель
  8. Пациенты с активным перианальным заболеванием (активный свищ или абсцесс)
  9. Пациенты с положительным посевом кала на соответствующие патогены или положительные тесты на паразитов или C. difficile. Анализы кала обязательны только при наличии диареи.
  10. Пациенты с лихорадкой > 38,3
  11. Документированная аллергия на молочный белок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Модифицированное эксклюзивное энтеральное питание, включая двухнедельное эксклюзивное энтеральное питание (EEN) с использованием Modulen, за которым следует частичное энтеральное питание (PEN) вместе с исключающей диетой при болезни Крона (CDED), этапы 2 и 3, в течение 24 недель.
Другой: Модифицированное эксклюзивное энтеральное питание
Две недели эксклюзивного энтерального питания с Modulen
Другие имена:
  • Модулен, Нестле
Другой: Исключительная диета при болезни Крона
ограниченная цельнопищевая диета
Другие имена:
  • CDED
Другой: Частичное энтеральное питание
25-50% энергии от формулы
Другие имена:
  • Модулен, Нестле
Активный компаратор: Группа 2
Стандартное эксклюзивное энтеральное питание в течение 8 недель с использованием Модулена, затем свободная диета с постепенным снижением Модулена до 25% от потребности в энергии к 24 неделе.
Другой: Частичное энтеральное питание
25-50% энергии от формулы
Другие имена:
  • Модулен, Нестле
Другой: Стандартное эксклюзивное энтеральное питание
8 недель эксклюзивного энтерального питания
Другие имена:
  • Модулен, Нестле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ITT, без стероидов Клиническая ремиссия (определяемая как индекс активности детской болезни Крона (PCDAI) <10) на 14-й неделе
Временное ограничение: неделя 14
Устойчивая ремиссия с EEN по сравнению с CDED+PEN
неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ITT безстероидная ремиссия на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
Индукция ремиссии
неделя 8
Разница в составе микробиома между группами на 14 неделе
Временное ограничение: неделя 14
Оценка состава микробиома и метаболомики
неделя 14
3. Снижение уровня фекального кальпротектина не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у пациентов, получавших оригинальное лечение.
Временное ограничение: неделя 24
Оценка заживления слизистой оболочки
неделя 24
Устойчивая ремиссия без стероидов и биологических препаратов на 24-й неделе.
Временное ограничение: 14 и 24 неделя
Ремиссия достигнута и поддерживается без дополнительной терапии
14 и 24 неделя
Необходимость дополнительного лечения для достижения ремиссии к 14 неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Ремиссия достигается без дополнительной терапии
Неделя 14
Заживление слизистой оболочки по оценке MRE при диетозависимом заболевании на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Заживление слизистой оболочки
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Arie Levine

Следователи

  • Главный следователь: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • Директор по исследованиям: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0075-16 WOMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться