Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta do wywołania i utrzymania remisji i ponownej biozy w chorobie Leśniowskiego-Crohna (DIETOMICS-CD)

29 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Arie Levine

Zmodyfikowane wyłączne żywienie dojelitowe z dietą wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna w celu wywołania i utrzymania remisji i ponownej biozy

Zmodyfikowane wyłączne żywienie dojelitowe (mEEN) to otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od łagodnego do ciężkiego. Celem tego badania jest ustalenie, czy indukcję i utrzymanie remisji można osiągnąć za pomocą nowej strategii żywieniowej, która obejmuje tylko 2 tygodnie wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) z Modulenem i 12 tygodni diety wykluczającej obejmującej wybrane produkty spożywcze. To nowatorskie podejście zostanie porównane ze złotym standardem diety obejmującym 8 tygodni EEN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne: Wyłączne żywienie dojelitowe (EEN) jest ustaloną, ale trudną do wykonania metodą indukcji remisji i nie może być stosowane do utrzymania remisji. Polega ona na piciu wyłącznie płynnej formuły przez 8 tygodni. Odmowa zastosowania lub przestrzegania tej terapii nie jest rzadkością i prowadzi do stosowania innych strategii pozadietetycznych u dzieci, w tym sterydów i immunosupresji. Wykazano, że dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) z częściowym żywieniem dojelitowym jest skuteczna u dzieci z łagodną do umiarkowanej chorobą. Badacze opracowali strategię konserwacji z wykorzystaniem CDED.

Cele: Udowodnienie, że indukcję i utrzymanie remisji można osiągnąć za pomocą nowej strategii żywieniowej, która obejmuje tylko 2 tygodnie EEN z Modulenem i 12 tygodni diety wykluczającej obejmującej wybrane produkty spożywcze.

Metody: Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa porównująca dwa tygodnie EEN, a następnie CDED i częściowe żywienie dojelitowe (PEN), z 8 tygodniami EEN, po których następuje PEN, z dietą darmową. Badanie obejmie grupę kontrolną zdrowych dzieci do badań mikrobiomu.

Populacja: Wiek 8-18 lat z łagodną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna zdefiniowaną jako 15≤Pediatric Pediatric Crohn's Activity Index (PCDAI) <47,5.

Ramy czasowe: Faza indukcji remisji potrwa 8 tygodni, a następnie faza podtrzymująca przez okres 24 tygodni.

Oczekiwane wyniki i znaczenie: Jeśli ta metoda okaże się równoważna z EEN, czas stosowania EEN wyniesie tylko dwa tygodnie, co umożliwi większej liczbie pacjentów dostęp do terapii dietetycznej. Co ważniejsze, badanie to oceni również dwie strategie konserwacji i będzie pierwszym, które oceni rebiozę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga, Hiszpania
        • Dr. Víctor Manuel Navas López
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Dr. Séamus Hussey
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax, Kanada
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver, Kanada
        • Dr Sally Lawrence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna.
  2. Pacjenci z łagodną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (15≤PCDAI≤47,5)
  3. Wiek 8-18 lat
  4. Czas trwania choroby ≤ 36 miesięcy
  5. Aktywny stan zapalny (CRP≥>0,6 mg/dl lub ESR≥>20 lub kalprotektyna≥>200 mcg/g w ciągu ostatnich 3 tygodni) podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci z niepowikłaną chorobą B1, P0 w momencie włączenia do badania
  7. Pacjenci z chorobą określoną jako L1, L4, L3 lub L2 ograniczoną do jelita ślepego, okrężnicy wstępującej lub poprzecznicy lub L2 z chorobą lewostronną z zajęciem końcowego odcinka jelita krętego lub jelita cienkiego w przeszłości według klasyfikacji paryskiej (pacjenci z chorobą makroskopową)
  8. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bardzo łagodną chorobą (PCDAI 12,5-15) lub bardzo ciężką chorobą (PCDAI >47,5)
  2. Ciąża
  3. Pacjenci z chorobą ograniczoną do okrężnicy obejmującą okrężnicę zstępującą, odbytnicę lub esicę i bez wcześniejszego zajęcia jelita cienkiego
  4. Pacjenci z czynną chorobą pozajelitową (taką jak zapalenie stawów, zapalenie błony naczyniowej oka, piodermia zgorzelinowa, rumień guzowaty itp.)
  5. Pacjenci z chorobą powikłaną (B2, B3)
  6. Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli stosowanie immunomodulatora <8 tygodni lub zmienili dawkę w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  7. Pacjenci stosujący obecnie leki biologiczne lub stosujący w ciągu ostatnich 8 tygodni lub obecnie stosujący steroidy ogólnoustrojowe
  8. Pacjenci z czynną chorobą okołoodbytniczą (czynna przetoka lub ropień)
  9. Pacjenci z dodatnimi posiewami kału na obecność odpowiednich patogenów lub dodatnimi wynikami testów na obecność pasożytów lub C. difficile. Badania kału są obowiązkowe tylko w przypadku biegunki.
  10. Pacjenci z gorączką > 38,3
  11. Udokumentowana alergia na białko mleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Zmodyfikowane wyłączne żywienie dojelitowe, w tym dwa tygodnie wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) przy użyciu Modulen, a następnie częściowe żywienie dojelitowe (PEN) wraz z dietą wykluczającą chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDED) fazy 2 i 3 przez 24 tygodnie
Inny: Zmodyfikowane wyłączne żywienie dojelitowe
Dwa tygodnie wyłącznego żywienia dojelitowego z Modulenem
Inne nazwy:
  • Moduły, Nestle
Inny: Dieta wykluczająca chorobę Leśniowskiego-Crohna
ograniczona dieta pełnowartościowa
Inne nazwy:
  • CDED
Inny: Częściowe żywienie dojelitowe
25-50% energii z formuły
Inne nazwy:
  • Moduły, Nestle
Aktywny komparator: Grupa 2
Standardowe wyłączne żywienie dojelitowe przez 8 tygodni przy użyciu Modulen, a następnie bezpłatna dieta ze stopniowym zmniejszaniem zapotrzebowania na energię Modulen do 25% do 24 tygodnia.
Inny: Częściowe żywienie dojelitowe
25-50% energii z formuły
Inne nazwy:
  • Moduły, Nestle
Inny: Standardowe wyłączne żywienie dojelitowe
8 tygodni wyłącznego żywienia dojelitowego
Inne nazwy:
  • Moduły, Nestle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITT, bez sterydów Remisja kliniczna (zdefiniowana jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) <10) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 14
Trwała remisja z EEN Vs CDED+PEN
tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja bez steroidów ITT w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Indukcja remisji
tydzień 8
Różnica składu mikrobiomu między grupami w 14 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 14
Ocena składu mikrobiomu i metabolomiki
tydzień 14
3. Zmniejszenie stężenia kalprotektyny w kale o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu u pacjentów stosujących pierwotne leczenie
Ramy czasowe: tydzień 24
Ocena gojenia błony śluzowej
tydzień 24
Trwała remisja bez sterydów i leków biologicznych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 14 i 24
Remisja osiągnięta i utrzymana bez dodatkowej terapii
tydzień 14 i 24
Konieczność dodatkowego leczenia w celu uzyskania remisji do 14 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 14
Remisja osiągnięta bez dodatkowej terapii
Tydzień 14
Gojenie błony śluzowej oceniane metodą MRE w chorobie reagującej na dietę w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Gojenie błony śluzowej
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • Dyrektor Studium: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0075-16 WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj