Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta pro indukci a udržení remise a re-biózy u Crohnovy choroby (DIETOMICS-CD)

29. května 2022 aktualizováno: Prof. Arie Levine

Modifikovaná exkluzivní enterální výživa s Crohnovou nemocí vylučující dietou pro navození a udržení remise a rebiózy

Modifikovaná exkluzivní enterální výživa (mEEN) je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s mírnou až těžkou Crohnovou chorobou. Účelem této studie je zjistit, zda lze dosáhnout navození remise a udržení remise pomocí nové dietní strategie, která zahrnuje pouze 2 týdny exkluzivní enterální výživy (EEN) s Modulen a 12 týdnů vylučovací diety zahrnující vybrané stolní potraviny. Tento nový přístup bude porovnán se zlatým standardním dietním režimem zahrnujícím 8 týdnů EEN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Exkluzivní enterální výživa (EEN) je zavedená, ale obtížně proveditelná metoda pro navození remise a nelze ji použít k udržení remise. Znamená to pít pouze tekutou formuli po dobu 8 týdnů. Odmítnutí použití nebo dodržování této terapie není neobvyklé a vede k použití jiných nedietních strategií u dětí, včetně steroidů a imunosuprese. Dieta s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) s částečnou enterální výživou se ukázala být účinná u dětí s mírným až středně závažným onemocněním. Vyšetřovatelé vyvinuli strategii údržby pomocí CDED.

Cíle: Prokázat, že navození remise a udržení remise lze dosáhnout pomocí nové dietní strategie, která zahrnuje pouze 2 týdny EEN s Modulen a 12 týdnů vylučovací diety zahrnující vybrané stolní potraviny.

Metody: Otevřená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie porovnávající dvoutýdenní EEN následovanou CDED a parciální enterální výživou (PEN) s 8týdenní EEN následovanou PEN s volnou dietou. Studie bude zahrnovat kontrolní skupinu zdravých dětí pro studie mikrobiomů.

Populace: Věk 8-18 let s mírnou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou definovanou jako 15≤ Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) <47,5.

Časový rámec: Indukční fáze remise bude trvat 8 týdnů a poté udržovací fáze po dobu 24 týdnů.

Očekávané výsledky a význam: Pokud se tato metoda prokáže jako ekvivalentní EEN, bude doba používání EEN pouze dva týdny, což umožní více pacientům přístup k dietní terapii. Ještě důležitější je, že tato studie také vyhodnotí dvě udržovací strategie a bude první, která vyhodnotí re-biózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Dr. Séamus Hussey
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax, Kanada
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver, Kanada
        • Dr Sally Lawrence
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga, Španělsko
        • Dr. Víctor Manuel Navas López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza Crohnovy choroby.
  2. Pacienti s mírnou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (15≤PCDAI≤47,5)
  3. Věk 8-18
  4. Doba trvání onemocnění ≤ 36 měsíců
  5. Aktivní zánět (CRP≥>0,6 mg/dl nebo ESR≥>20 nebo kalprotektin≥>200 mcg/gr během posledních 3 týdnů) během screeningu
  6. Pacienti s B1, P0 nekomplikovaným onemocněním při zařazení
  7. Pacienti s onemocněním definovaným jako L1, L4, L3 nebo L2 omezeným na cékum, vzestupný nebo transverzální tračník nebo L2 s levostranným onemocněním s terminálním ileem nebo postižením tenkého střeva v minulosti podle Pařížské klasifikace (pacienti s makroskopickým onemocněním)
  8. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s velmi mírným onemocněním (PCDAI 12,5-15) nebo velmi závažným onemocněním (PCDAI >47,5)
  2. Těhotenství
  3. Pacienti s onemocněním omezeným na tračník zahrnující sestupný tračník, konečník nebo sigmoidální tračník a bez předchozí anamnézy postižení tenkého střeva
  4. Pacienti, kteří mají aktivní mimostřevní onemocnění (jako je artritida, uveitida, pyoderma Gangrenosum, erythema nodosum atd.)
  5. Pacienti s komplikovaným onemocněním (B2, B3)
  6. Pacienti, kteří nedávno začali užívat imunomodulátor <8 týdnů nebo se změnila dávka během posledních 8 týdnů.
  7. Pacienti se současným užíváním biologických látek nebo užívajících v posledních 8 týdnech nebo současné užívání systémových steroidů
  8. Pacienti s aktivním perianálním onemocněním (aktivní píštěl nebo absces)
  9. Pacienti, kteří mají pozitivní kultivaci stolice s relevantními patogeny, nebo pozitivní testy na parazity nebo C. difficile. Testy stolice jsou povinné pouze v případě, že je přítomen průjem.
  10. Pacienti s horečkou > 38,3
  11. Dokumentovaná alergie na mléčnou bílkovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Modifikovaná exkluzivní enterální výživa včetně dvou týdnů exkluzivní enterální výživy (EEN) pomocí Modulen následovaná částečnou enterální výživou (PEN) spolu s fázemi 2 a 3 Crohnovy nemoci (CDED) po dobu 24 týdnů
Jiný: Upravená exkluzivní enterální výživa
Dva týdny exkluzivní enterální výživy s Modulen
Ostatní jména:
  • Modulen, Nestlé
Jiný: Dieta pro vyloučení Crohnovy choroby
omezená dieta plná potravin
Ostatní jména:
  • CDED
Jiný: Částečná enterální výživa
25-50% energie z receptury
Ostatní jména:
  • Modulen, Nestlé
Aktivní komparátor: Skupina 2
Standardní exkluzivní enterální výživa po dobu 8 týdnů s použitím Modulen, následovaná bezplatnou dietou s postupným snižováním potřeby Modulen na 25 % energetické potřeby do 24. týdne.
Jiný: Částečná enterální výživa
25-50% energie z receptury
Ostatní jména:
  • Modulen, Nestlé
Jiný: Standardní exkluzivní enterální výživa
8 týdnů exkluzivní enterální výživy
Ostatní jména:
  • Modulen, Nestlé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITT, klinická remise bez steroidů (definovaná jako index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI)<10) ve 14. týdnu
Časové okno: týden 14
Trvalá remise s EEN vs CDED+PEN
týden 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise bez steroidů ITT v 8. týdnu
Časové okno: týden 8
Vyvolání remise
týden 8
Rozdíl ve složení mikrobiomu mezi skupinami v týdnu 14
Časové okno: týden 14
Hodnocení složení mikrobiomu a metabolomiky
týden 14
3. Snížení fekálního kalprotektinu alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u pacientů s původní léčbou
Časové okno: týden 24
Hodnocení hojení sliznic
týden 24
Steroidní a biologická volná trvalá remise v týdnu 24.
Časové okno: týden 14 a 24
Remise dosažena a udržována bez další terapie
týden 14 a 24
Potřeba další léčby k dosažení remise do 14. týdne
Časové okno: 14. týden
Remise dosaženo bez další terapie
14. týden
Hojení sliznic hodnocené pomocí MRE u onemocnění reagujícího na dietu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hojení sliznic
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Arie Levine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • Ředitel studie: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0075-16 WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit