Diät zur Induktion und Aufrechterhaltung von Remission und Rebiose bei Morbus Crohn (DIETOMICS-CD)
29. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. Arie Levine
Modifizierte exklusive enterale Ernährung mit der Morbus-Crohn-Ausschlussdiät zur Induktion und Aufrechterhaltung von Remission und Rebiose
Die modifizierte exklusive enterale Ernährung (mEEN) ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit leichtem bis schwerem Morbus Crohn.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Remissionsinduktion und Remissionserhaltung mit einer neuen Ernährungsstrategie erreicht werden können, die nur 2 Wochen exklusive enterale Ernährung (EEN) mit Modulen und 12 Wochen Ausschlussdiät mit ausgewählten Fertiggerichten umfasst.
Dieser neuartige Ansatz wird mit dem Goldstandard-Diätregime mit 8 Wochen EEN verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die ausschließliche enterale Ernährung (EEN) ist eine etablierte, aber schwierig durchzuführende Methode zur Remissionsinduktion und kann nicht zur Aufrechterhaltung der Remission eingesetzt werden. Es beinhaltet, dass Sie 8 Wochen lang nur flüssige Formel trinken. Die Weigerung, diese Therapie anzuwenden oder sich daran zu halten, ist nicht ungewöhnlich und führt bei Kindern zur Anwendung anderer nicht diätetischer Strategien, einschließlich Steroide und Immunsuppression. Die Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) mit partieller enteraler Ernährung hat sich bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung als wirksam erwiesen. Die Ermittler haben mithilfe des CDED eine Instandhaltungsstrategie entwickelt.
Ziele: Nachweis, dass Remissionsinduktion und Remissionserhaltung mit einer neuen Ernährungsstrategie erreicht werden können, die nur 2 Wochen EEN mit Modulen und 12 Wochen Ausschlussdiät mit ausgewählten Fertiggerichten umfasst.
Methoden: Offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die zwei Wochen EEN, gefolgt von CDED und partieller enteraler Ernährung (PEN), mit 8 Wochen EEN, gefolgt von PEN, mit freier Diät vergleicht. Die Studie wird eine Kontrollgruppe gesunder Kinder für Mikrobiomstudien umfassen.
Population: Alter 8-18 Jahre mit leichtem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, definiert als 15 ≤ Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) < 47,5.
Zeitrahmen: Die Induktionsphase der Remission dauert 8 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsphase für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Erwartete Ergebnisse und Bedeutung: Wenn sich diese Methode als gleichwertig zu EEN erweist, wird die Anwendungsdauer von EEN nur zwei Wochen betragen, was mehr Patienten den Zugang zu einer diätetischen Therapie ermöglicht. Noch wichtiger ist, dass diese Studie auch zwei Erhaltungsstrategien evaluiert und die erste Rebiose evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland
- Dr. Séamus Hussey
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Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
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Edmonton, Kanada
- Dr. Eytan Wine,
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Halifax, Kanada
- Johan Van Limbergen
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Vancouver, Kanada
- Dr Sally Lawrence
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Barcelona, Spanien
- Dr. Francisco Javier Martin Carpi
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Málaga, Spanien
- Dr. Víctor Manuel Navas López
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose von Morbus Crohn.
- Patienten mit leichtem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (15 ≤ PCDAI ≤ 47,5)
- Alter 8-18
- Krankheitsdauer ≤ 36 Monate
- Aktive Entzündung (CRP≥>0,6 mg/dl oder ESR≥>20 oder Calprotectin≥>200 mcg/gr innerhalb der letzten 3 Wochen) während des Screenings
- Patienten mit unkomplizierter B1-, P0-Erkrankung bei der Einschreibung
- Patienten mit einer Krankheit, die als L1, L4, L3 oder L2 definiert ist und auf das Zökum, den aufsteigenden oder transversalen Dickdarm beschränkt ist, oder L2 mit linksseitiger Erkrankung mit terminalem Ileum oder Beteiligung des Dünndarms in der Vergangenheit gemäß der Paris-Klassifikation (Patienten mit makroskopischer Erkrankung)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sehr leichter Erkrankung (PCDAI 12,5–15) oder sehr schwerer Erkrankung (PCDAI >47,5)
- Schwangerschaft
- Patienten mit einer auf den Dickdarm beschränkten Erkrankung, an der der absteigende Dickdarm, das Rektum oder das Sigma beteiligt sind, und ohne Vorgeschichte einer Beteiligung des Dünndarms
- Patienten mit aktiver extraintestinaler Erkrankung (wie Arthritis, Uveitis, Pyoderma gangraenosum, Erythema nodosum usw.)
- Patienten mit komplizierter Erkrankung (B2, B3)
- Patienten, die vor kurzem <8 Wochen mit der Anwendung eines Immunmodulators begonnen haben oder die Dosis in den letzten 8 Wochen geändert haben.
- Patienten mit aktueller Anwendung von Biologika oder Anwendung in den letzten 8 Wochen oder aktueller Anwendung von systemischen Steroiden
- Patienten mit aktiver perianaler Erkrankung (aktive Fistel oder Abszess)
- Patienten mit positiven Stuhlkulturen mit relevanten Krankheitserregern oder positiven Tests auf Parasiten oder C. difficile. Stuhltests sind nur dann obligatorisch, wenn Durchfall vorliegt.
- Patienten mit Fieber > 38,3
- Dokumentierte Milcheiweißallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Modifizierte exklusive enterale Ernährung, einschließlich zwei Wochen exklusiver enteraler Ernährung (EEN) mit Modulen, gefolgt von partieller enteraler Ernährung (PEN) zusammen mit der Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) Phasen 2 und 3 für 24 Wochen
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Zwei Wochen exklusive enterale Ernährung mit Modulen
Andere Namen:
eine begrenzte Vollwertdiät
Andere Namen:
25-50 % der Energie aus der Formel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Exklusive enterale Standardernährung für 8 Wochen mit Modulen, gefolgt von einer kostenlosen Diät mit schrittweiser Reduzierung von Modulen auf 25 % des Energiebedarfs bis Woche 24.
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25-50 % der Energie aus der Formel
Andere Namen:
8 Wochen exklusive enterale Ernährung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ITT, steroidfreie klinische Remission (definiert als Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) < 10) in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
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Anhaltende Remission mit EEN vs. CDED+PEN
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Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ITT-steroidfreie Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Induktion der Remission
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Woche 8
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Unterschiede in der Zusammensetzung des Mikrobioms zwischen den Gruppen in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
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Bewertung der Zusammensetzung des Mikrobioms und der Metabolomik
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Woche 14
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3. Verringerung des fäkalen Calprotectins um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Patienten unter der ursprünglichen Behandlung
Zeitfenster: Woche 24
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Beurteilung der Schleimhautheilung
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Woche 24
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Steroid- und biologisch freie anhaltende Remission in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 14 und 24
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Remission ohne zusätzliche Therapie erreicht und aufrechterhalten
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Woche 14 und 24
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, um bis Woche 14 eine Remission zu erreichen
Zeitfenster: Woche 14
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Remission ohne zusätzliche Therapie erreicht
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Woche 14
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Schleimhautheilung, bewertet durch MRE bei diätetisch ansprechender Erkrankung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Schleimhautheilung
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
- Studienleiter: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Sigall Boneh R, Sarbagili Shabat C, Yanai H, Chermesh I, Ben Avraham S, Boaz M, Levine A. Dietary Therapy With the Crohn's Disease Exclusion Diet is a Successful Strategy for Induction of Remission in Children and Adults Failing Biological Therapy. J Crohns Colitis. 2017 Oct 1;11(10):1205-1212. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx071.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0075-16 WOMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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