Dieta per l'induzione e il mantenimento della remissione e della ribiosi nella malattia di Crohn (DIETOMICS-CD)
29 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Arie Levine
Nutrizione enterale esclusiva modificata con la dieta di esclusione del morbo di Crohn per l'induzione e il mantenimento della remissione e della ribiosi
La nutrizione enterale esclusiva modificata (mEEN) è uno studio controllato randomizzato in aperto in pazienti con malattia di Crohn da lieve a grave.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'induzione della remissione e il mantenimento della remissione possono essere raggiunti con una nuova strategia dietetica che prevede solo 2 settimane di nutrizione enterale esclusiva (EEN) con Modulen e 12 settimane di una dieta di esclusione che coinvolge alimenti da tavola selezionati.
Questo nuovo approccio sarà confrontato con il regime dietetico gold standard che prevede 8 settimane di EEN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: la nutrizione enterale esclusiva (EEN) è un metodo consolidato ma difficile da eseguire per l'induzione della remissione e non può essere utilizzato per il mantenimento della remissione. Implica bere solo formula liquida per 8 settimane. Il rifiuto di usare o di aderire a questa terapia non è raro e porta all'uso di altre strategie non dietetiche nei bambini, compresi gli steroidi e l'immunosoppressione. La dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) con nutrizione enterale parziale ha dimostrato di essere efficace per i bambini con malattia da lieve a moderata. Gli investigatori hanno sviluppato una strategia di mantenimento utilizzando il CDED.
Obiettivi: Dimostrare che l'induzione della remissione e il mantenimento della remissione possono essere raggiunti con una nuova strategia dietetica che prevede solo 2 settimane di EEN con Modulen e 12 settimane di una dieta di esclusione che coinvolge cibi da tavola selezionati.
Metodi: studio pilota controllato randomizzato in aperto che confronta due settimane di EEN seguite da CDED e nutrizione enterale parziale (PEN), a 8 settimane di EEN seguite da PEN con dieta libera. Lo studio includerà un gruppo di controllo di bambini sani per studi sul microbioma.
Popolazione: età 8-18 anni con malattia di Crohn attiva da lieve a grave definita come 15≤Indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI)<47,5.
Tempistica: la fase di induzione della remissione durerà 8 settimane seguita dalla fase di mantenimento per un periodo di 24 settimane.
Risultati attesi e significato: se questo metodo si dimostrerà equivalente all'EEN, la durata dell'uso dell'EEN sarà di sole due settimane, consentendo a più pazienti di accedere alla terapia dietetica. Ancora più importante, questo studio valuterà anche due strategie di mantenimento e sarà il primo a valutare la re-biosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edmonton, Canada
- Dr. Eytan Wine,
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Halifax, Canada
- Johan Van Limbergen
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Vancouver, Canada
- Dr Sally Lawrence
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Dublin, Irlanda
- Dr. Séamus Hussey
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Holon, Israele, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
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Barcelona, Spagna
- Dr. Francisco Javier Martin Carpi
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Málaga, Spagna
- Dr. Víctor Manuel Navas López
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata della malattia di Crohn.
- Pazienti con malattia di Crohn attiva da lieve a grave (15≤PCDAI≤47,5)
- Età 8-18
- Durata della malattia ≤ 36 mesi
- Infiammazione attiva (CRP≥>0,6 mg/dL o ESR≥>20 o Calprotectina≥>200 mcg/gr nelle ultime 3 settimane) durante lo screening
- Pazienti con malattia non complicata B1, P0 all'arruolamento
- Pazienti con malattia definita come L1, L4, L3 o L2 limitata a cieco, colon ascendente o trasverso o L2 con malattia del lato sinistro con ileo terminale o interessamento dell'intestino tenue in passato dalla classificazione di Parigi (pazienti con malattia macroscopica)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia molto lieve (PCDAI 12,5 -15) o malattia molto grave (PCDAI >47,5)
- Gravidanza
- Pazienti con malattia limitata al colon che coinvolge il colon discendente, il retto o il colon sigmoideo e nessuna storia precedente di interessamento dell'intestino tenue
- Pazienti con malattia extra intestinale attiva (come artrite, uveite, pioderma gangrenoso, eritema nodoso ecc.)
- Pazienti con malattia complicata (B2, B3)
- Pazienti che hanno iniziato di recente l'uso di un immunomodulatore <8 settimane o che hanno modificato la dose nelle ultime 8 settimane.
- Pazienti con uso attuale di farmaci biologici o uso nelle ultime 8 settimane o uso attuale di steroidi sistemici
- Pazienti con malattia perianale attiva (fistola attiva o ascesso)
- Pazienti con colture fecali positive con patogeni rilevanti o test positivi per parassiti o C. difficile. I test delle feci sono obbligatori solo in presenza di diarrea.
- Pazienti con febbre > 38,3
- Allergia documentata alle proteine del latte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Nutrizione enterale esclusiva modificata comprendente due settimane di nutrizione enterale esclusiva (EEN) utilizzando Modulen seguita da nutrizione enterale parziale (PEN) insieme alle fasi 2 e 3 della dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) per 24 settimane
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Due settimane di Nutrizione Enterale Esclusiva con Modulen
Altri nomi:
una dieta a base di cibi integrali limitata
Altri nomi:
25-50% di energia dalla formula
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Nutrizione enterale esclusiva standard per 8 settimane con Modulen, seguita da dieta libera con riduzione graduale di Modulen al 25% del fabbisogno energetico entro la settimana 24.
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25-50% di energia dalla formula
Altri nomi:
8 settimane di nutrizione enterale esclusiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ITT, remissione clinica senza steroidi (definita come Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) <10) alla settimana 14
Lasso di tempo: settimana 14
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Remissione sostenuta con EEN Vs CDED+PEN
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settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione senza steroidi ITT alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
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Induzione della remissione
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settimana 8
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Differenza nella composizione del microbioma tra i gruppi alla settimana 14
Lasso di tempo: settimana 14
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Valutazione della composizione del microbioma e della metabolomica
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settimana 14
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3. Riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della calprotectina fecale alla settimana 24 per i pazienti in trattamento originale
Lasso di tempo: settimana 24
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Valutazione della guarigione della mucosa
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settimana 24
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Remissione sostenuta libera da steroidi e biologici alla settimana 24.
Lasso di tempo: settimana 14 e 24
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Remissione ottenuta e mantenuta senza terapia aggiuntiva
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settimana 14 e 24
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Necessità di un trattamento aggiuntivo per ottenere la remissione entro la settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
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Remissione ottenuta senza terapia aggiuntiva
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Settimana 14
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Guarigione della mucosa valutata da MRE nella malattia responsiva alla dieta alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Guarigione della mucosa
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
- Direttore dello studio: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Sigall Boneh R, Sarbagili Shabat C, Yanai H, Chermesh I, Ben Avraham S, Boaz M, Levine A. Dietary Therapy With the Crohn's Disease Exclusion Diet is a Successful Strategy for Induction of Remission in Children and Adults Failing Biological Therapy. J Crohns Colitis. 2017 Oct 1;11(10):1205-1212. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx071.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0075-16 WOMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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