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用于诱导和维持克罗恩病缓解和再生的饮食 (DIETOMICS-CD)

2022年5月29日 更新者：Prof. Arie Levine

改良肠内营养与克罗恩病排除饮食诱导和维持缓解和再生

改良型独家肠内营养 (mEEN) 是一项针对轻度至重度克罗恩病患者的开放标签随机对照试验。 本研究的目的是确定是否可以通过一种新的饮食策略实现诱导缓解和维持缓解，该策略仅涉及 2 周的 Modulen 独家肠内营养 (EEN) 和 12 周的包含选定餐桌食品的排除饮食。 这种新颖的方法将与涉及 8 周 EEN 的黄金标准饮食方案进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：独家肠内营养 (EEN) 是一种既定但难以实施的诱导缓解方法，不能用于维持缓解。 它需要在 8 周内仅饮用液体配方奶粉。 拒绝使用或坚持这种疗法并不少见，并导致儿童使用其他非饮食策略，包括类固醇和免疫抑制。 具有部分肠内营养的克罗恩病排除饮食 (CDED) 已被证明对患有轻度至中度疾病的儿童有效。 研究人员使用 CDED 制定了维护策略。

目的：证明通过一种新的饮食策略可以实现诱导缓解和维持缓解，该策略仅涉及 2 周的 Modulen EEN 和 12 周的包含选定餐桌食品的排除饮食。

方法：开放标签随机对照试点试验，比较两周 EEN 后 CDED 和部分肠内营养 (PEN) 与 8 周 EEN 后 PEN 自由饮食。 该研究将包括一组健康儿童进行微生物组研究。

人群：8-18岁轻度至重度活动性克罗恩病定义为15≤小儿克罗恩病活动指数（PCDAI）<47.5。

时间范围：缓解阶段的诱导将持续 8 周，然后是维持阶段，持续 24 周。

预期结果及意义：如果该方法被证明与EEN等效，EEN的使用时间将仅为两周，让更多患者获得食疗。 更重要的是，这项研究还将评估两种维持策略，并将率先评估再生态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax、加拿大
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver、加拿大
        • Dr Sally Lawrence
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Dr. Séamus Hussey
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga、西班牙
        • Dr. Víctor Manuel Navas López

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 克罗恩病诊断成立。
  2. 轻重度活动性克罗恩病患者（15≤PCDAI≤47.5）
  3. 8-18岁
  4. 病程≤36个月
  5. 筛选期间有活动性炎症（过去 3 周内 CRP≥0.6 mg /dL 或 ESR≥20 或钙卫蛋白≥200 mcg/gr）
  6. 入组时患有 B1、P0 无并发症疾病的患者
  7. 疾病定义为 L1、L4、L3 或 L2 的患者仅限于盲肠、升结肠或横结肠，或 L2 有左侧疾病，过去有巴黎分类的末端回肠或小肠受累（肉眼可见疾病的患者）
  8. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 患有非常轻微疾病 (PCDAI 12.5 -15) 或非常严重疾病 (PCDAI >47.5) 的患者
  2. 怀孕
  3. 疾病局限于结肠，累及降结肠、直肠或乙状结肠且既往无小肠受累史的患者
  4. 患有活动性肠外疾病（如关节炎、葡萄膜炎、坏疽性脓皮病、结节性红斑等）的患者
  5. 复杂疾病患者（B2、B3）
  6. 最近开始使用免疫调节剂 <8 周或在过去 8 周内发生剂量变化的患者。
  7. 当前使用生物制剂，或在过去 8 周内使用或当前使用全身性类固醇的患者
  8. 患有活动性肛周疾病（活动性瘘管或脓肿）的患者
  9. 相关病原体粪便培养阳性，或寄生虫或艰难梭菌检测阳性的患者。 仅当存在腹泻时才必须进行粪便检查。
  10. 发热患者 > 38.3
  11. 有记录的牛奶蛋白过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
改良的独家肠内营养包括使用 Modulen 的两周独家肠内营养 (EEN)，然后是部分肠内营养 (PEN) 以及克罗恩病排除饮食 (CDED) 第 2 和第 3 阶段，持续 24 周
其他：改良型独家肠内营养
Modulen 两周独家肠内营养
其他名称：
  • 摩登、雀巢
其他：克罗恩病排除饮食
有限的全食饮食
其他名称：
  • CDED
其他：部分肠内营养
25-50% 的能量来自配方
其他名称：
  • 摩登、雀巢
有源比较器：第 2 组
使用 Modulen 进行为期 8 周的标准独家肠内营养，随后免费饮食，到第 24 周逐渐将 Modulen 减少至能量需求的 25%。
其他：部分肠内营养
25-50% 的能量来自配方
其他名称：
  • 摩登、雀巢
其他：标准独家肠内营养
8 周独家肠内营养
其他名称：
  • 摩登、雀巢

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ITT，无类固醇 第 14 周临床缓解（定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI)<10）
大体时间：第 14 周
EEN 与 CDED+PEN 的持续缓解
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周 ITT 无类固醇缓解
大体时间：第八周
诱导缓解
第八周
第 14 周组间微生物组组成差异
大体时间：第 14 周
评估微生物组成和代谢组学
第 14 周
3. 接受原始治疗的患者在第 24 周时粪便钙卫蛋白较基线至少减少 50%
大体时间：第 24 周
粘膜愈合评估
第 24 周
第 24 周时类固醇和生物免费持续缓解。
大体时间：第 14 和 24 周
无需额外治疗即可达到并维持缓解
第 14 和 24 周
需要额外治疗才能在第 14 周达到缓解
大体时间：第 14 周
无需额外治疗即可达到缓解
第 14 周
第 52 周时通过 MRE 评估的饮食反应性疾病中的粘膜愈合情况
大体时间：第 52 周
粘膜愈合
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Arie Levine

调查人员

  • 首席研究员：Rotem Sigall Boneh, RD、Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • 研究主任：Michal Yaakov、Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月10日

初级完成 (实际的)

2022年5月29日

研究完成 (实际的)

2022年5月29日

研究注册日期

首次提交

2016年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月20日

首次发布 (估计)

2016年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月29日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0075-16 WOMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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