Dieta para la Inducción y Mantenimiento de la Remisión y Rebiosis en la Enfermedad de Crohn (DIETOMICS-CD)
29 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Arie Levine
Nutrición enteral exclusiva modificada con la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn para la inducción y el mantenimiento de la remisión y la rebiosis
La nutrición enteral exclusiva modificada (mEEN) es un ensayo controlado aleatorio abierto en pacientes con enfermedad de Crohn de leve a grave.
El propósito de este estudio es determinar si la inducción de la remisión y el mantenimiento de la remisión se pueden lograr con una nueva estrategia dietética que involucra solo 2 semanas de Nutrición Enteral Exclusiva (EEN) con Modulen y 12 semanas de una dieta de exclusión que incluye alimentos de mesa seleccionados.
Este enfoque novedoso se comparará con el régimen dietético estándar de oro que implica 8 semanas de EEN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Racional: La nutrición enteral exclusiva (NEE) es un método establecido pero difícil de realizar para la inducción de la remisión y no se puede utilizar para el mantenimiento de la remisión. Implica beber sólo fórmula líquida durante 8 semanas. La negativa a usar oa adherirse a esta terapia no es infrecuente y conduce al uso de otras estrategias no dietéticas en niños, incluidos los esteroides y la inmunosupresión. Se ha demostrado que la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) con nutrición enteral parcial es eficaz para niños con enfermedad leve a moderada. Los investigadores han desarrollado una estrategia de mantenimiento utilizando el CDED.
Objetivos: Demostrar que la inducción de la remisión y el mantenimiento de la remisión se pueden lograr con una nueva estrategia dietética que involucra solo 2 semanas de EEN con Modulen y 12 semanas de una dieta de exclusión que involucra alimentos de mesa seleccionados.
Métodos: Ensayo piloto controlado aleatorizado de etiqueta abierta que compara dos semanas de EEN seguidas de CDED y nutrición enteral parcial (PEN), con 8 semanas de EEN seguidas de PEN con dieta libre. El estudio incluirá un grupo de control de niños sanos para estudios de microbioma.
Población: 8 a 18 años de edad con enfermedad de Crohn activa de leve a grave definida como 15≤Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)<47,5.
Plazo: La fase de inducción de la remisión tendrá una duración de 8 semanas, seguida de la fase de mantenimiento durante un período de 24 semanas.
Resultados esperados e importancia: si este método resulta ser equivalente a EEN, la duración del uso de EEN será de solo dos semanas, lo que permitirá que más pacientes accedan a la terapia dietética. Más importante aún, este estudio también evaluará dos estrategias de mantenimiento y será el primero en evaluar la rebiosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edmonton, Canadá
- Dr. Eytan Wine,
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Halifax, Canadá
- Johan Van Limbergen
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Vancouver, Canadá
- Dr Sally Lawrence
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Barcelona, España
- Dr. Francisco Javier Martin Carpi
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Málaga, España
- Dr. Víctor Manuel Navas López
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Dublin, Irlanda
- Dr. Séamus Hussey
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Holon, Israel, 58100
- The E. Wolfson.Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de la enfermedad de Crohn.
- Pacientes con enfermedad de Crohn activa de leve a grave (15≤PCDAI≤47,5)
- Edades 8-18
- Duración de la enfermedad ≤ 36 meses
- Inflamación activa (CRP≥>0.6 mg/dL o ESR≥>20 o Calprotectin≥>200 mcg/gr en las últimas 3 semanas) durante la selección
- Pacientes con enfermedad B1, P0 sin complicaciones en el momento de la inscripción
- Pacientes con enfermedad definida como L1, L4, L3 o L2 limitada al ciego, colon ascendente o transverso o L2 con enfermedad del lado izquierdo con afectación del íleon terminal o del intestino delgado en el pasado según la clasificación de París (pacientes con enfermedad macroscópica)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad muy leve (PCDAI 12,5 -15) o enfermedad muy grave (PCDAI >47,5)
- El embarazo
- Pacientes que tienen enfermedad limitada al colon que involucra el colon descendente, el recto o el colon sigmoide y sin antecedentes de compromiso del intestino delgado
- Los pacientes que tienen una enfermedad extraintestinal activa (como artritis, uveítis, pioderma gangrenoso, eritema nodoso, etc.)
- Pacientes con enfermedad complicada (B2, B3)
- Pacientes que recientemente iniciaron el uso de un inmunomodulador <8 semanas, o cambiaron de dosis en las últimas 8 semanas.
- Pacientes con uso actual de productos biológicos, o uso en las últimas 8 semanas o uso actual de esteroides sistémicos
- Pacientes que tienen enfermedad perianal activa (fístula activa o absceso)
- Pacientes que tienen cultivos de heces positivos con patógenos relevantes o pruebas positivas para parásitos o C. difficile. Las pruebas de heces son obligatorias solo si hay diarrea.
- Pacientes con fiebre > 38,3
- Alergia a la proteína de la leche documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Nutrición enteral exclusiva modificada que incluye dos semanas de nutrición enteral exclusiva (EEN) usando Modulen seguido de nutrición enteral parcial (PEN) junto con las fases 2 y 3 de la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) durante 24 semanas
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Dos semanas de Nutrición Enteral Exclusiva con Modulen
Otros nombres:
una dieta limitada de alimentos integrales
Otros nombres:
25-50% de energía de la fórmula
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Nutrición enteral exclusiva estándar durante 8 semanas con Modulen, seguida de dieta libre con reducción gradual de Modulen al 25 % de las necesidades energéticas en la semana 24.
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25-50% de energía de la fórmula
Otros nombres:
8 semanas de Nutrición Enteral Exclusiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ITT, sin esteroides Remisión clínica (definida como índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) <10) en la semana 14
Periodo de tiempo: semana 14
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Remisión sostenida con EEN Vs CDED+PEN
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semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión libre de esteroides ITT en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
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Inducción de la remisión
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semana 8
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Diferencia en la composición del microbioma entre los grupos en la semana 14
Periodo de tiempo: semana 14
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Evaluación de la composición y metabolómica del microbioma
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semana 14
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3. Reducción de al menos un 50 % desde el inicio en la calprotectina fecal en la semana 24 para pacientes con tratamiento original
Periodo de tiempo: semana 24
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Evaluación de la cicatrización de la mucosa
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semana 24
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Remisión sostenida libre de esteroides y biológicos en la semana 24.
Periodo de tiempo: semana 14 y 24
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Remisión lograda y mantenida sin terapia adicional
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semana 14 y 24
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Necesidad de tratamiento adicional para lograr la remisión en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
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Remisión lograda sin terapia adicional
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Semana 14
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Cicatrización de la mucosa evaluada por MRE en enfermedad sensible a la dieta en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cicatrización de la mucosa
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
- Director de estudio: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sigall-Boneh R, Pfeffer-Gik T, Segal I, Zangen T, Boaz M, Levine A. Partial enteral nutrition with a Crohn's disease exclusion diet is effective for induction of remission in children and young adults with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1353-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000110.
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Sigall Boneh R, Sarbagili Shabat C, Yanai H, Chermesh I, Ben Avraham S, Boaz M, Levine A. Dietary Therapy With the Crohn's Disease Exclusion Diet is a Successful Strategy for Induction of Remission in Children and Adults Failing Biological Therapy. J Crohns Colitis. 2017 Oct 1;11(10):1205-1212. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0075-16 WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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