Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt til induktion og vedligeholdelse af remission og re-biose ved Crohns sygdom (DIETOMICS-CD)

29. maj 2022 opdateret af: Prof. Arie Levine

Modificeret eksklusiv enteral ernæring med udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom til induktion og vedligeholdelse af remission og re-biose

Den modificerede-eksklusiv enteral ernæring (mEEN) er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med mild til svær Crohns sygdom patienter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om induktion af remission og opretholdelse af remission kan opnås med en ny diætstrategi, der kun involverer 2 ugers Exclusive Enteral Nutrition (EEN) med Modulen og 12 ugers eksklusionsdiæt, der involverer udvalgte bordfødevarer. Denne nye tilgang vil blive sammenlignet med guldstandardens kostregime, der involverer 8 ugers EEN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel: Eksklusiv enteral ernæring (EEN) er en etableret, men vanskelig at udføre metode til induktion af remission og kan ikke bruges til at opretholde remission. Det indebærer kun at drikke flydende formel i 8 uger. Afvisning af at bruge eller følge denne behandling er ikke ualmindeligt og fører til brug af andre ikke-diætetiske strategier hos børn, herunder steroider og immunsuppression. Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) med partiel enteral ernæring har vist sig at være effektiv til børn med mild til moderat sygdom. Efterforskerne har udviklet en vedligeholdelsesstrategi ved hjælp af CDED.

Formål: At bevise, at induktion af remission og opretholdelse af remission kan opnås med en ny koststrategi, der kun involverer 2 ugers EEN med Modulen og 12 ugers eksklusionsdiæt, der involverer udvalgte bordfødevarer.

Metoder: Åbent randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner to ugers EEN efterfulgt af CDED og Partial Enteral Nutrition (PEN), med 8 ugers EEN efterfulgt af PEN med fri diæt. Undersøgelsen vil omfatte en kontrolgruppe af raske børn til mikrobiomundersøgelser.

Population: Alder 8-18 år med mild til svær aktiv Crohns sygdom defineret som 15≤Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)<47,5.

Tidsramme: Induktion af remissionsfasen vil vare 8 uger efterfulgt af vedligeholdelsesfase i en periode på 24 uger.

Forventede resultater og betydning: Hvis denne metode viser sig at være ækvivalent med EEN, vil varigheden af ​​brugen af ​​EEN kun være to uger, hvilket giver flere patienter adgang til diætterapi. Endnu vigtigere vil denne undersøgelse også evaluere to vedligeholdelsesstrategier og vil være den første til at evaluere re-biose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax, Canada
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver, Canada
        • Dr Sally Lawrence
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Dr. Séamus Hussey
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga, Spanien
        • Dr. Víctor Manuel Navas López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af Crohns sygdom.
  2. Patienter med mild til svær aktiv Crohns sygdom (15≤PCDAI≤47,5)
  3. Alder 8-18
  4. Sygdomsvarighed ≤ 36 måneder
  5. Aktiv inflammation (CRP≥>0,6 mg/dL eller ESR≥>20 eller Calprotectin≥>200 mcg/gr inden for de seneste 3 uger) under screening
  6. Patienter med B1, P0 ukompliceret sygdom ved indskrivning
  7. Patienter med sygdom defineret som L1, L4, L3 eller L2 begrænset til blindtarmen, ascendens eller tværgående tyktarm eller L2 med venstresidet sygdom med terminal ileum eller tyndtarm involveret i fortiden af ​​Paris-klassifikationen (patienter med makroskopisk sygdom)
  8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med meget mild sygdom (PCDAI 12,5 -15) eller meget alvorlig sygdom (PCDAI >47,5)
  2. Graviditet
  3. Patienter, der har en sygdom begrænset til tyktarmen, der involverer den nedadgående tyktarm, endetarm eller sigmoid tyktarm og ingen tidligere historie med involvering af tyndtarmen
  4. Patienter med aktiv ekstra tarmsygdom (såsom arthritis, uveitis, Pyoderma Gangrenosum, Erythema Nodosum osv.)
  5. Patienter med kompliceret sygdom (B2, B3)
  6. Patienter, der for nylig er begyndt at bruge en immunmodulator <8 uger, eller dosisændring inden for de seneste 8 uger.
  7. Patienter med aktuel brug af biologiske lægemidler eller brug inden for de sidste 8 uger eller aktuel brug af systemiske steroider
  8. Patienter med aktiv perianal sygdom (aktiv fistel eller byld)
  9. Patienter, der har positive afføringskulturer med relevante patogener, eller positive test for parasitter eller C. difficile. Afføringsprøver er kun obligatoriske, hvis der er diarré.
  10. Patienter med feber > 38,3
  11. Dokumenteret mælkeproteinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Modificeret eksklusiv enteral ernæring inklusive to ugers eksklusiv enteral ernæring (EEN) ved brug af Modulen efterfulgt af partiel enteral ernæring (PEN) sammen med Crohns sygdomseksklusionsdiæt (CDED) fase 2 og 3 i 24 uger
Andet: Modificeret eksklusiv enteral ernæring
To ugers eksklusiv enteral ernæring med Modulen
Andre navne:
  • Modulen, Nestlé
Andet: Udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom
en begrænset fuldkost diæt
Andre navne:
  • CDED
Andet: Delvis enteral ernæring
25-50 % energi fra formel
Andre navne:
  • Modulen, Nestlé
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standard eksklusiv enteral ernæring i 8 uger ved brug af Modulen, efterfulgt af gratis diæt med gradvis reduktion af Modulen til 25 % af energibehovet i uge 24.
Andet: Delvis enteral ernæring
25-50 % energi fra formel
Andre navne:
  • Modulen, Nestlé
Andet: Standard eksklusiv enteral ernæring
8 ugers eksklusiv enteral ernæring
Andre navne:
  • Modulen, Nestlé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITT, steroidfri klinisk remission (defineret som pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) <10) i uge 14
Tidsramme: uge 14
Vedvarende remission med EEN vs CDED+PEN
uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ITT steroidfri remission i uge 8
Tidsramme: uge 8
Induktion af remission
uge 8
Mikrobiomsammensætningsforskel mellem grupper i uge 14
Tidsramme: uge 14
Vurdering af mikrobiomsammensætning og metabolomik
uge 14
3. Reduktion på mindst 50 % fra baseline i fækalt calprotectin i uge 24 for patienter i original behandling
Tidsramme: uge 24
Slimhindehelingsvurdering
uge 24
Steroid og biologisk fri vedvarende remission i uge 24.
Tidsramme: uge 14 og 24
Remission opnået og vedligeholdt uden yderligere terapi
uge 14 og 24
Behov for yderligere behandling for at opnå remission i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Remission opnået uden yderligere terapi
Uge 14
Slimhindeheling vurderet ved MRE i diætreagerende sygdom i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Slimhindeheling
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • Studieleder: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0075-16 WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Modificeret eksklusiv enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner